Essai panier d'IDX-1197, un inhibiteur de PARP, chez des patients atteints de tumeurs solides mutées HRR (VASTUS) (VASTUS)
14 avril 2026 mis à jour par: Idience Co., Ltd.
Un essai ouvert, multicentrique, de phase 1b/2a en panier de l'IDX-1197 chez des patients atteints de tumeurs solides mutées de réparation par recombinaison homologue
Cette étude est un essai collectif de phase 1b/2a visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IDX-1197 chez les patients présentant une mutation HRR.
Il y a deux parties dans cette étude : Phase 1b, étude de sélection de dose IDX-1197 pour déterminer RP2D et Phase 2a, étude d'expansion de dose parallèle non randomisée pour confirmer RP2D.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 49201
- Dong-A University Hospital
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Busan, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Inje University Haeundae Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 07061
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Gyeongggi-do
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Goyang, Gyeongggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Centre
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancers histologiquement confirmés qui ont une mutation HRR et qui ne répondent pas au traitement standard ou pour lesquels un traitement standard ou curatif n'existe pas ou n'est pas considéré comme approprié par l'investigateur.
- Maladie mesurable selon RECIST, v1.1.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
- Doit avoir récupéré de tous les effets secondaires de son traitement systémique ou local le plus récent (
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec des inhibiteurs de PARP
- Métastases symptomatiques du SNC
- Antécédents ou méningite carcinomateuse connue
- Administration concomitante de toute thérapie anticancéreuse autre que celles administrées dans cette étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Nausées et vomissements réfractaires, malabsorption, gastrectomie totale, shunt biliaire externe ou résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate.
- Maladie médicale non contrôlée (telle qu'une infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux)
- Angor sévère ou instable, infarctus du myocarde ou ischémie nécessitant un pontage aorto-coronarien ou un stent au cours des 6 mois précédents, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, événements thromboemboliques artériels ou veineux (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, y compris accidents ischémiques transitoires), ou ventricule arythmies dans les 6 mois précédant l'inscription ou maladie cardiaque de classe II à IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Patients immunodéprimés, par exemple, les patients dont on sait qu'ils sont sérologiquement positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hypersensibilité connue à l'IDX-1197 ou à l'un des excipients du produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IDX-1197
Le patient recevra IDX-1197HCl une fois par jour pendant 28 jours consécutifs
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Jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Taux de réponse objective confirmé (ORR) déterminé par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST, v1.1).
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2026
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID-VDP-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .