老化防止および再生療法のためのMSC注入 (REGEN)
2019年11月20日 更新者：Dr Lucas Luk Tien Wee、Landmark Medical Centre Sdn Bhd
アンチエイジングおよび再生療法のためのヒト間葉系幹細胞 (hMSC) 注入
ヒト間葉系幹細胞（hMSC）注入療法の安全性と有効性を評価し、一般的な健康状態を維持し、研究集団の老化の影響を改善または逆転させる
調査の概要
詳細な説明
1億個のヒト間葉系幹細胞が被験者に注入されます。 彼らは、「アンチエイジング」の客観的および主観的な測定の両方についてフォローアップされます. 男性ホルモンや女性ホルモンなどの生化学的マーカーやその他の健康状態のパラメーターが測定されます。 また、患者の健康状態を確認するために、注入前および注入後にアンケートに記入します (SF-36 から適応)。
MSCの供給源 - 自家（脂肪組織）または同種（脂肪組織または臍帯）
MSC の製造と保管は、GMP 認定の実験施設で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru、Johor Darul Takzim、マレーシア、80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上のすべての患者で、この治療法の実験的性質に関して、インフォームドコンセントフォームを読み、書き、理解することができます。
- すべての健康な被験者がこの研究に適格です
- -病的状態が安定している被験者で、現在の医学的治療の変更を必要としない 6か月以上この研究に登録する前に、資格があります。
除外基準:
- -登録時の血圧が制御されていない：収縮期血圧> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧> 100 mmHg。
- 腎機能障害に関連する証拠がある：男性ではクレアチニン > 1.5 mg/dl または (> 133 mmol/L)。 女性の場合、クレアチニン > 1.4 mg/dl または (> 124 mmol/L)。 eGRF < 40 ml/分 タンパク尿 > 300 mg/日
- 重度の心臓病 (NYHA 3/4 またはうっ血性心不全)
- 重度の肝疾患（肝酵素がベースラインの2倍以上、または凝固障害の証拠）
- 選択時のケトアシドーシスの証拠。
- 進行中または頻繁な低血糖の証拠。
- 選択時の重症感染症
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎または結核に感染している。
- 重度のアレルギー体質
- スクリーニング前/スクリーニング中に検出された新生物または腫瘍マーカーの上昇
- -現在、実験薬および/または医療機器を含む別の臨床研究に参加している患者。
- 妊娠中または授乳中
- -研究に必要な検査と評価を行うことができない患者
- -研究への参加に同意しない患者。
- 最近治療計画を変更した、病前の病状のある患者 (
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療人口
200 ml の生理食塩水中の 1 億個のヒト MSC を 1 回限り、1 ～ 2 時間かけて静脈内投与
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被験者には1億個のヒトMSCが注入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象のある参加者の数を評価する
時間枠：1年
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脂肪由来および臍帯由来MSC（自己由来および同種由来の両方）の安全性は、臨床試験の被験者で研究されます。
有害事象は記録され、患者は注入後1年間追跡され、健康状態が評価されます。
臨床評価および生化学的試験は、研究期間にわたって実施されます。
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1年
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SF36 を採用した「生活の質」アンケートによって評価された、一般的な健康状態の改善。
時間枠：1年
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「生活の質」アンケートは、注入療法の前後に治験参加者によって記入されます。
このアンケートは SF36 から改作されており、1 から 5 のスケールを使用して個人の幸福度を評価します。1 のスコアは悪化し、5 はより良い結果を意味します。
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1年
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炎症マーカーレベルの変化
時間枠：1年
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IL-6、TNF α、および CRP は、老化のマーカーとして広く研究されています。
これらは、hMSC注入がこれらの炎症マーカーの減少をもたらすかどうかを確認するために、私たちの治験対象者で評価されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬量の変更（ある場合）
時間枠：1年
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高血圧などの慢性病状の患者が投薬を受けている場合、hMSC注入により必要な投薬量が変化するかどうかを評価します
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化、血漿グルコースレベル、52週間以上
時間枠：1年
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空腹時血糖値とHbA1cレベルは、注入前と注入後に評価されます
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1年
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空腹時脂質プロファイル
時間枠：1年
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空腹時脂質プロファイルは、注入前および注入後に評価されます
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1年
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ホルモンプロファイルの変化
時間枠：1年
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FSH、LH、エストラジオール、プロゲステロン、テストステロンのレベルを注入前および注入後に評価
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月15日
一次修了 (予想される)
2021年4月14日
研究の完了 (予想される)
2022年4月14日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月20日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。