MSC-infuusio ikääntymistä estävään ja regeneratiiviseen hoitoon (REGEN)
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) infuusio ikääntymistä estävään ja regeneratiiviseen hoitoon
Arvioida ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen (hMSC) infuusiohoidon turvallisuutta ja tehoa yleisen hyvinvoinnin säilyttämisessä ja ikääntymisen vaikutusten parantamisessa tai kumoamisessa tutkimuspopulaatiossamme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
100 miljoonaa ihmisen mesenkymaalista kantasolua infusoidaan koehenkilöihin. Niitä seurataan sekä objektiivisten että subjektiivisten "anti-aging-toimenpiteiden" osalta. Biokemiallisia markkereita, kuten mies- ja naishormonit sekä muut hyvinvoinnin parametrit mitataan. Myös kyselylomake täytetään ennen ja jälkeen infuusiota oman hyvinvoinnin selvittämiseksi (Sovitettu SF-36:sta).
MSC:iden lähde – autologinen (rasvakudos) tai allogeeninen (rasvakudos tai napanuora)
MSC:n tuotanto ja varastointi suoritetaan GMP-sertifioidussa laboratorioympäristössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malesia, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pystyvät lukemaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään Ilmoitettua suostumusta tämän hoidon kokeellisuudesta.
- Kaikki terveet koehenkilöt ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Koehenkilöt, joilla on stabiilit sairautta edeltävät sairaudet, jotka eivät vaadi muutoksia nykyiseen lääkehoitoon yli 6 kuukauden ajan ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine ilmoittautumishetkellä: systolinen paine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg.
- Jos sinulla on näyttöä munuaisten vajaatoiminnasta: kreatiniini > 1,5 mg/dl tai (> 133 mmol/l) miehillä. kreatiniini > 1,4 mg/dl tai (> 124 mmol/l) naisella. eGRF < 40 ml/min Proteinuria > 300 mg/vrk
- Vaikea sydänsairaus (NYHA 3/4 tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Vaikea maksasairaus (maksaentsyymit > 2x lähtötaso tai todisteita koagulopatiasta)
- Todisteet ketoasidoosista valintahetkellä.
- Todisteet jatkuvasta tai toistuvasta hypoglykemiasta.
- Vakava infektio valintahetkellä
- Hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -tartunnan tai tuberkuloosin.
- Vakava allerginen rakenne
- Kasvain havaittu ennen seulontaa/seulonnan aikana tai kasvainmerkit CA125 (naiset), CA15.3 (naiset), CEA, CA19.9, alfafetoproteiini (AFP), PSA (miehet)
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy kokeita lääkkeitä ja/tai lääketieteellisiä laitteita.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksessa tarvittavia testejä ja arviointeja
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on sairauksia edeltävä sairaus ja joiden hoito-ohjelmaan on hiljattain tehty muutoksia (
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitopopulaatio
100 miljoonaa ihmisen MSC:tä 200 ml:ssa normaalia suolaliuosta, suonensisäisesti, kerran, 1-2 tunnin aikana
|
Koehenkilöille infusoidaan 100 miljoonaa ihmisen MSC:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sekä rasvaperäisten että napanuorasta peräisin olevien MSC-solujen (sekä autologisista että allogeenisista lähteistä) turvallisuutta tutkitaan kliinisissä kokeissa.
Haittatapahtumat dokumentoidaan ja potilaita seurataan vuoden ajan infuusion jälkeen heidän hyvinvointinsa arvioimiseksi.
Kliiniset arvioinnit ja biokemialliset testit suoritetaan tutkimusjakson aikana.
|
1 vuosi
|
|
Yleisen hyvinvoinnin paraneminen SF36:sta mukautetulla "Elämänlaatu" -kyselyllämme arvioituna.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokeen osallistujat täyttävät "Elämänlaatu" -kyselylomakkeen ennen infuusiohoitoa ja sen jälkeen.
Tämä kyselylomake on muokattu SF36:sta ja asteikkoja 1-5 käytetään yksilön hyvinvoinnin arvioimiseen - Arvosana 1 on huonompi ja 5 tarkoittaa parempaa tulosta.
|
1 vuosi
|
|
Muutos tulehdusmerkkiainetasoissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
IL-6:ta, TNF-alfaa ja CRP:tä on tutkittu laajasti ikääntymisen merkkiaineina.
Nämä arvioidaan koehenkilöillämme sen varmistamiseksi, vähentääkö hMSC-infuusio näiden tulehdusmerkkiaineiden määrää.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkeannoksessa (jos sellainen on)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
JOS potilaat, joilla on krooninen sairaus, kuten verenpainetauti, käyttävät lääkitystä, potilaat arvioidaan, muuttaako hMSC-infuusio tarvittavassa lääkeannoksessa.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman glukoosipitoisuuksissa 52 viikon aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
paastoglukoosi- ja HbA1c-tasot mitataan ennen infuusiota ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Paaston lipidiprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paaston lipidiprofiili arvioidaan ennen infuusiota ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Hormonaalisen profiilin muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
FSH-, LH-, estradioli-, progesteroni- ja testosteronitasot arvioitu ennen infuusiota ja sen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol LMC-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen hyvin
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat