Infusion MSC pour la thérapie anti-âge et régénérative (REGEN)
20 novembre 2019 mis à jour par: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Infusion de cellules souches mésenchymateuses humaines (CSMh) pour la thérapie anti-âge et régénérative
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie par perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines (CSMh) pour préserver le bien-être général et améliorer ou inverser les effets du vieillissement dans notre population d'étude
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
100 millions de cellules souches mésenchymateuses humaines seront infusées à des sujets d'étude. Ils seront suivis pour des mesures objectives et subjectives de « l'anti-vieillissement ». Des marqueurs biochimiques tels que les hormones mâles et femelles et d'autres paramètres de bien-être seront mesurés. Un questionnaire sera également rempli avant et après la perfusion pour vérifier son bien-être (Adapté de SF-36).
Source de MSC - Autologue (tissu adipeux) ou allogénique (tissu adipeux ou cordon ombilical)
La production et le stockage MSC seront effectués dans un environnement de laboratoire certifié GMP.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaisie, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients de plus de 18 ans, capables de lire, d'écrire et de comprendre le formulaire de consentement éclairé, concernant la nature expérimentale de cette thérapie.
- Tous les sujets sains sont éligibles pour cette étude
- Les sujets présentant des conditions médicales pré-morbides stables, ne nécessitant pas de modifications de leur traitement médical actuel pendant> 6 mois avant de s'inscrire à cette étude, sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle non contrôlée au moment de l'inscription : pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg.
- Avoir des preuves liées à un dysfonctionnement rénal : créatinine > 1,5 mg/dl ou (>133 mmol/L) pour les hommes. créatinine > 1,4 mg/dl ou (>124 mmol/L) pour la femme. eGRF < 40 ml/ min Protéinurie > 300 mg/jour
- Maladie cardiaque grave (NYHA 3/4 ou insuffisance cardiaque congestive)
- Maladie hépatique sévère (enzymes hépatiques> 2x valeur de référence, ou preuve de coagulopathie)
- Preuve d'acidocétose au moment de la sélection.
- Preuve d'hypoglycémie continue ou fréquente.
- Infection grave au moment de la sélection
- Infecté par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C ou la tuberculose.
- Constitution allergique grave
- Tumeur détectée avant/pendant le dépistage ou élévation des marqueurs tumoraux CA125 (Femmes), CA15.3 (Femmes), CEA, CA19.9, Alpha Fetoprotéine (AFP), PSA (Hommes)
- Patients qui participent actuellement à une autre étude clinique impliquant l'expérimentation de médicaments et/ou d'équipements médicaux.
- Enceinte ou allaitante
- Patients incapables d'effectuer les tests et les évaluations nécessaires à l'étude
- Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude.
- Patients présentant des conditions médicales pré-morbides, qui ont récemment subi des modifications dans leur régime de traitement (
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population de traitement
100 millions de CSM humaines dans 200 ml de solution saline normale, par voie intraveineuse, une fois, pendant 1 à 2 heures
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Les sujets seront infusés avec 100 millions de CSM humaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 1 année
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L'innocuité des CSM dérivées du tissu adipeux et du cordon ombilical (de sources autologues et allogéniques) sera étudiée chez des sujets d'essais cliniques.
Les événements indésirables seront documentés et les patients seront suivis sur une période d'un an après la perfusion, afin d'évaluer leur bien-être.
Des évaluations cliniques et des tests biochimiques seront effectués au cours de la période d'étude.
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1 année
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Amélioration du bien-être général, telle qu'évaluée par notre questionnaire « Qualité de vie », adapté de SF36.
Délai: 1 année
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Un questionnaire sur la « qualité de vie » sera rempli par les participants à l'essai avant et après la thérapie par perfusion.
Ce questionnaire a été adapté du SF36 et des échelles de 1 à 5 sont utilisées pour évaluer le bien-être d'un individu - Un score de 1 étant pire et 5 signifiant un meilleur résultat.
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1 année
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Modification des taux de marqueurs inflammatoires
Délai: 1 année
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L'IL-6, le TNF alpha et la CRP ont été largement étudiés comme marqueurs du vieillissement.
Ceux-ci seront évalués chez nos sujets d'essai pour déterminer si la perfusion de hMSC entraîne une réduction de ces marqueurs inflammatoires
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la posologie du médicament (le cas échéant)
Délai: 1 année
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SI les patients souffrant de maladies chroniques telles que l'hypertension prennent des médicaments, les patients seront évalués si la perfusion de hMSC entraîne une modification de la posologie requise du médicament
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1 année
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base, dans les niveaux de glucose plasmatique, sur 52 semaines
Délai: 1 année
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les niveaux de glucose à jeun et les niveaux d'HbA1c seront évalués avant et après la perfusion
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1 année
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Profil lipidique à jeun
Délai: 1 année
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Le profil lipidique à jeun sera évalué avant et après la perfusion
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1 année
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Modification du profil hormonal
Délai: 1 année
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Taux de FSH, LH, Estradiol, Progestérone, Testostérone évalués avant et après la perfusion
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 avril 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
14 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol LMC-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .