MSC Infusion voor anti-aging en regeneratieve therapie (REGEN)
20 november 2019 bijgewerkt door: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Infusie van menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC) voor anti-verouderings- en REGENeratieve therapie
Om de veiligheid en werkzaamheid van infusietherapie met menselijke mesenchymale stamcellen (hMSC) te evalueren, bij het behouden van algemeen welzijn en het verbeteren of omkeren van de effecten van veroudering in onze onderzoekspopulatie
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
100 miljoen menselijke mesenchymale stamcellen zullen worden toegediend aan proefpersonen. Ze zullen worden opgevolgd voor zowel objectieve als subjectieve metingen van 'anti-veroudering'. Biochemische markers zoals mannelijke en vrouwelijke hormonen en andere parameters van welzijn zullen worden gemeten. Er zal ook een vragenlijst worden ingevuld voor en na de infusie om iemands welzijn vast te stellen (aangepast uit SF-36).
Bron van MSC's - Autoloog (vetweefsel) of allogeen (vetweefsel of navelstreng)
De productie en opslag van MSC vindt plaats in een GMP-gecertificeerde laboratoriumomgeving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Maleisië, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die in staat zijn om te lezen, te schrijven en te begrijpen, hebben een Informed Consent-formulier met betrekking tot het experimentele karakter van deze therapie.
- Alle gezonde proefpersonen komen in aanmerking voor deze studie
- Proefpersonen met stabiele premorbide medische aandoeningen, die geen veranderingen in hun huidige medische therapie nodig hebben gedurende >6 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie, komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde bloeddruk op het moment van inschrijving: systolische druk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg.
- Bewijs hebben met betrekking tot nierdisfunctie: creatinine > 1,5 mg/dl of (> 133 mmol/L) voor mannen. creatinine > 1,4 mg/dl of (>124 mmol/L) voor vrouwen. eGRF < 40 ml/min Proteïnurie > 300 mg/dag
- Ernstige hartziekte (NYHA 3/4 of congestief hartfalen)
- Ernstige leverziekte (leverenzymen >2x baseline, of bewijs van coagulopathie)
- Bewijs van ketoacidose op het moment van selectie.
- Bewijs van aanhoudende of frequente hypoglykemie.
- Ernstige infectie op het moment van selectie
- Besmet met hepatitis B-virus of hepatitis C of tuberculose.
- Ernstige allergische constitutie
- Neoplasma gedetecteerd voor/tijdens screening of verhoogde tumormarkers CA125 (Vrouwen), CA15.3 (Vrouwen), CEA, CA19.9, Alpha Fetoprotein (AFP), PSA (Mannen)
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek waarbij wordt geëxperimenteerd met geneesmiddelen en/of medische apparatuur.
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten die niet in staat zijn om de tests en beoordelingen uit te voeren die nodig zijn voor het onderzoek
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
- Patiënten met premorbide medische aandoeningen, die recentelijk wijzigingen in hun behandelregime hebben ondergaan (
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelpopulatie
100 miljoen menselijke MSC's in 200 ml normale zoutoplossing, intraveneus, eenmalig, gedurende 1-2 uur
|
Proefpersonen zullen worden geïnfuseerd met 100 miljoen menselijke MSC's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te evalueren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De veiligheid van zowel van vetweefsel afgeleide als van navelstreng afgeleide MSC's (zowel van autologe als allogene bronnen) zal worden bestudeerd bij klinische proefpersonen.
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en patiënten zullen gedurende een periode van 1 jaar na de infusie worden gevolgd om hun welzijn te beoordelen.
Gedurende de onderzoeksperiode zullen klinische beoordelingen en biochemische tests worden uitgevoerd.
|
1 jaar
|
|
Verbetering van het algemeen welzijn, zoals beoordeeld door onze 'Quality of Life'-vragenlijst, overgenomen uit SF36.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Een 'Quality of Life'-vragenlijst zal worden ingevuld door proefdeelnemers vóór en na infusietherapie.
Deze vragenlijst is aangepast van SF36 en schalen van 1-5 worden gebruikt om het welzijn van een individu te beoordelen - een score van 1 is slechter en 5 betekent een beter resultaat.
|
1 jaar
|
|
Verandering in inflammatoire markerniveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
IL-6, TNF-alfa en CRP zijn uitgebreid bestudeerd als markers van veroudering.
Deze zullen bij onze proefpersonen worden beoordeeld om vast te stellen of hMSC-infusie resulteert in een vermindering van deze ontstekingsmarkers
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in medicatiedosering (indien van toepassing)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ALS patiënten met chronische medische aandoeningen zoals hypertensie medicijnen gebruiken, zullen patiënten worden beoordeeld als hMSC-infusie resulteert in een verandering in de vereiste medicatiedosering
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, in plasmaglucosespiegels, gedurende 52 weken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
nuchtere glucosespiegels en HbA1c-spiegels zullen voor en na de infusie worden beoordeeld
|
1 jaar
|
|
Vasten lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het nuchtere lipidenprofiel zal voor en na de infusie worden beoordeeld
|
1 jaar
|
|
Verandering in hormonaal profiel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
FSH, LH, Estradiol, Progesteron, Testosteron Niveaus beoordeeld voor en na infusie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 april 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
14 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol LMC-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .