Infuzja MSC do terapii przeciwstarzeniowej i regeneracyjnej (REGEN)
20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Infuzja ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych (hMSC) do terapii przeciwstarzeniowej i regeneracyjnej
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii infuzyjnej ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (hMSC) w zachowaniu ogólnego dobrego samopoczucia oraz łagodzeniu lub odwracaniu skutków starzenia się w badanej populacji
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osobom badanym zostanie wstrzykniętych 100 milionów ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych. Będą one monitorowane zarówno pod kątem obiektywnych, jak i subiektywnych pomiarów „przeciwstarzeniowych”. Zmierzone zostaną markery biochemiczne, takie jak hormony męskie i żeńskie oraz inne parametry dobrego samopoczucia. Kwestionariusz zostanie również wypełniony przed i po infuzji w celu sprawdzenia czyjegoś dobrego samopoczucia (na podstawie SF-36).
Źródło MSC — autologiczne (tkanka tłuszczowa) lub allogeniczne (tkanka tłuszczowa lub pępowina)
Produkcja i przechowywanie MSC będzie odbywać się w warunkach laboratoryjnych posiadających certyfikat GMP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malezja, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci powyżej 18 roku życia, którzy potrafią czytać, pisać i rozumieć formularz świadomej zgody dotyczący eksperymentalnego charakteru tej terapii.
- Wszyscy zdrowi pacjenci kwalifikują się do tego badania
- Kwalifikują się pacjenci ze stabilnymi stanami przedchorobowymi, którzy nie wymagają zmian w ich obecnej terapii medycznej przez ponad 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane ciśnienie krwi w momencie włączenia: ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg.
- Posiadanie dowodów związanych z dysfunkcją nerek: kreatynina > 1,5 mg/dl lub (>133 mmol/l) dla mężczyzn. kreatynina > 1,4 mg/dl lub (>124 mmol/l) dla kobiet. eGRF < 40 ml/ min Białkomocz > 300 mg/dobę
- Ciężka choroba serca (NYHA 3/4 lub zastoinowa niewydolność serca)
- Ciężka choroba wątroby (enzymy wątrobowe >2x w stosunku do wartości wyjściowych lub dowody koagulopatii)
- Dowody na kwasicę ketonową w momencie selekcji.
- Dowody na trwającą lub częstą hipoglikemię.
- Ciężka infekcja w momencie selekcji
- Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C lub gruźlicą.
- Poważna konstytucja alergiczna
- Nowotwór wykryty przed/w trakcie badania przesiewowego lub podwyższone markery nowotworowe CA125 (kobiety), CA15.3 (kobiety), CEA, CA19.9, alfa-fetoproteina (AFP), PSA (mężczyźni)
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym obejmującym eksperymentowanie z lekami i/lub sprzętem medycznym.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać testów i ocen potrzebnych do badania
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu.
- Pacjenci ze stanami przedchorobowymi, u których niedawno zmieniono schemat leczenia (
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Populacja leczenia
100 milionów ludzkich MSC w 200 ml soli fizjologicznej, dożylnie, jednorazowo, w ciągu 1-2 godzin
|
Osobnikom zostanie podany 100 milionów ludzkich MSC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Bezpieczeństwo zarówno MSC pochodzących z tkanki tłuszczowej, jak iz pępowiny (zarówno ze źródeł autologicznych, jak i allogenicznych) będzie badane na uczestnikach badań klinicznych.
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane, a pacjenci będą obserwowani przez okres 1 roku po infuzji, aby ocenić ich samopoczucie.
Oceny kliniczne i testy biochemiczne zostaną przeprowadzone w okresie studiów.
|
1 rok
|
|
Poprawa ogólnego samopoczucia, oceniana za pomocą naszego kwestionariusza „Jakość życia”, zaadaptowanego z SF36.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz „Jakość życia” zostanie wypełniony przez uczestników badania przed i po terapii infuzyjnej.
Kwestionariusz ten został zaadaptowany z SF36, a skala 1-5 służy do oceny samopoczucia danej osoby. Wynik 1 oznacza gorszy, a 5 oznacza lepszy wynik.
|
1 rok
|
|
Zmiana poziomu markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
IL-6, TNF alfa i CRP były szeroko badane jako markery starzenia.
Zostaną one ocenione u naszych uczestników badania, aby upewnić się, czy infuzja hMSC powoduje jakiekolwiek zmniejszenie tych markerów stanu zapalnego
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dawki leku (jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
JEŚLI pacjenci z przewlekłymi schorzeniami, takimi jak nadciśnienie, przyjmują leki, pacjenci zostaną poddani ocenie, czy infuzja hMSC spowoduje jakąkolwiek zmianę w wymaganej dawce leku
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni
Ramy czasowe: 1 rok
|
poziom glukozy na czczo i poziom HbA1c zostaną ocenione przed i po infuzji
|
1 rok
|
|
Profil lipidowy na czczo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Profil lipidowy na czczo zostanie oceniony przed i po infuzji
|
1 rok
|
|
Zmiana profilu hormonalnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
FSH, LH, Estradiol, Progesteron, Testosteron Poziomy oceniane przed i po infuzji
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
14 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
14 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol LMC-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .