Infusão de MSC para terapia antienvelhecimento e regenerativa (REGEN)
20 de novembro de 2019 atualizado por: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Infusão de células-tronco mesenquimais humanas (hMSC) para terapia antienvelhecimento e regenerativa
Avaliar a segurança e eficácia da terapia de infusão de células-tronco mesenquimais humanas (hMSC), na preservação do bem-estar geral e na melhora ou reversão dos efeitos do envelhecimento em nossa população de estudo
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
100 milhões de células-tronco mesenquimais humanas serão infundidas nos sujeitos do estudo. Eles serão acompanhados para medidas objetivas e subjetivas de 'antienvelhecimento'. Marcadores bioquímicos como hormônios masculinos e femininos e outros parâmetros de bem-estar serão medidos. Um questionário também será preenchido antes e depois da infusão para verificar o bem-estar (adaptado do SF-36).
Origem das MSCs - Autóloga (tecido adiposo) ou alogênica (tecido adiposo ou cordão umbilical)
A produção e o armazenamento do MSC serão realizados em um ambiente de laboratório certificado pela GMP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malásia, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos, capazes de ler, escrever e compreender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, quanto ao caráter experimental desta terapia.
- Todos os indivíduos saudáveis são elegíveis para este estudo
- Indivíduos com condições médicas pré-mórbidas estáveis, que não requerem alterações em sua terapia médica atual por > 6 meses antes da inscrição neste estudo, são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial não controlada no momento da inscrição: pressão sistólica >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg.
- Tendo evidências relacionadas à disfunção renal: creatinina > 1,5 mg/dl ou (>133 mmol/L) para homens. creatinina > 1,4 mg/dl ou (>124 mmol/L) para mulher. eGRF < 40 ml/min Proteinúria > 300 mg/dia
- Doença cardíaca grave (NYHA 3/4 ou insuficiência cardíaca congestiva)
- Doença hepática grave (enzimas hepáticas >2x no valor basal ou evidência de coagulopatia)
- Evidência de cetoacidose no momento da seleção.
- Evidência de hipoglicemia contínua ou frequente.
- Infecção grave no momento da seleção
- Infectado com o vírus da hepatite B ou hepatite C ou tuberculose.
- Constituição alérgica grave
- Neoplasia detectada antes/durante a triagem ou marcadores tumorais aumentados CA125 (Mulheres), CA15.3 (Mulheres), CEA, CA19.9, Alfa Fetoproteína (AFP), PSA (Homens)
- Pacientes que estão atualmente participando de outro estudo clínico envolvendo a experimentação de medicamentos e/ou equipamentos médicos.
- Grávida ou Amamentando
- Pacientes incapazes de realizar os testes e avaliações necessários para o estudo
- Pacientes que não concordarem em participar do estudo.
- Pacientes com condições médicas pré-mórbidas, que tiveram recentemente alterações em seu regime de tratamento (
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: População de Tratamento
100 milhões de MSCs humanas em 200 ml de solução salina normal, por via intravenosa, única, durante 1-2 horas
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Os indivíduos serão infundidos com 100 milhões de MSCs humanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 1 ano
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A segurança das MSCs derivadas do tecido adiposo e do cordão umbilical (tanto de fontes autólogas quanto alogênicas) será estudada em participantes de ensaios clínicos.
Os eventos adversos serão documentados e os pacientes serão acompanhados por um período de 1 ano após a infusão, para avaliar seu bem-estar.
Avaliações clínicas e testes bioquímicos serão realizados durante o período do estudo.
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1 ano
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Melhoria do Bem-Estar Geral, conforme avaliado pelo nosso Questionário de 'Qualidade de Vida', adaptado do SF36.
Prazo: 1 ano
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Um Questionário de 'Qualidade de Vida' será preenchido pelos Participantes do Estudo antes e após a terapia de infusão.
Este questionário foi adaptado do SF36 e escalas de 1 a 5 são usadas para classificar o bem-estar de um indivíduo - uma pontuação de 1 significa pior e 5 significa um melhor resultado.
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1 ano
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Alteração nos níveis de marcadores inflamatórios
Prazo: 1 ano
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IL-6, TNF alfa e PCR têm sido amplamente estudados como marcadores de envelhecimento.
Estes serão avaliados em nossos sujeitos de estudo para verificar se a infusão de hMSC resulta em qualquer redução nesses marcadores inflamatórios
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na dosagem da medicação (se houver)
Prazo: 1 ano
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SE os pacientes com condições médicas crônicas, como hipertensão, estiverem tomando medicação, os pacientes serão avaliados se a infusão de hMSC resultar em qualquer alteração na dosagem necessária da medicação
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base, nos níveis de glicose plasmática, ao longo de 52 semanas
Prazo: 1 ano
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os níveis de glicose em jejum e os níveis de HbA1c serão avaliados pré e pós-infusão
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1 ano
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Perfil lipídico em jejum
Prazo: 1 ano
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O perfil lipídico em jejum será avaliado pré e pós-infusão
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1 ano
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Alteração no perfil hormonal
Prazo: 1 ano
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Níveis de FSH, LH, Estradiol, Progesterona, Testosterona avaliados pré e pós-infusão
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Protocol LMC-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .