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MSC-Infusion für Anti-Aging und regenerative Therapie (REGEN)

20. November 2019 aktualisiert von: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Infusion von humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSC) zur Anti-Aging- und REGENerativen Therapie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Infusionstherapie mit humanen mesenchymalen Stammzellen (hMSC) bei der Erhaltung des allgemeinen Wohlbefindens und der Verbesserung oder Umkehrung der Auswirkungen des Alterns in unserer Studienpopulation

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

100 Millionen humane mesenchymale Stammzellen werden den Studienteilnehmern infundiert. Sie werden sowohl hinsichtlich objektiver als auch subjektiver „Anti-Aging“-Maßnahmen weiterverfolgt. Gemessen werden biochemische Marker wie männliche und weibliche Hormone und andere Parameter des Wohlbefindens. Außerdem wird vor und nach der Infusion ein Fragebogen ausgefüllt, um das eigene Wohlbefinden zu ermitteln (nach SF-36).

Quelle von MSCs - Autolog (Fettgewebe) oder Allogen (Fettgewebe oder Nabelschnur)

MSC-Produktion und -Lagerung werden in einer GMP-zertifizierten Laborumgebung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80000
        • Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten > 18 Jahre, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung bezüglich des experimentellen Charakters dieser Therapie zu lesen, zu schreiben und zu verstehen.
  2. Alle gesunden Probanden sind für diese Studie geeignet
  3. Probanden mit stabilen prämorbiden Erkrankungen, die keine Änderungen ihrer aktuellen medizinischen Therapie für > 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierter Blutdruck zum Zeitpunkt der Einschreibung: systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg.
  2. Nachweis einer Nierenfunktionsstörung: Kreatinin > 1,5 mg/dl oder (> 133 mmol/L) bei Männern. Kreatinin > 1,4 mg/dl oder (> 124 mmol/L) für Frauen. eGRF < 40 ml/min Proteinurie > 300 mg/Tag
  3. Schwere Herzerkrankung (NYHA 3/4 oder kongestive Herzinsuffizienz)
  4. Schwere Lebererkrankung (Leberenzyme >2x Ausgangswert oder Anzeichen einer Gerinnungsstörung)
  5. Nachweis einer Ketoazidose zum Zeitpunkt der Selektion.
  6. Hinweise auf anhaltende oder häufige Hypoglykämie.
  7. Schwere Infektion zum Zeitpunkt der Selektion
  8. Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis C oder Tuberkulose.
  9. Schwere allergische Konstitution
  10. Neubildung vor/während des Screenings entdeckt oder erhöhte Tumormarker CA125 (Frauen), CA15.3 (Frauen), CEA, CA19.9, Alpha-Fetoprotein (AFP), PSA (Männer)
  11. Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, in der Medikamente und/oder medizinische Geräte getestet werden.
  12. Schwanger oder stillend
  13. Patienten, die nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderlichen Tests und Bewertungen durchzuführen
  14. Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
  15. Patienten mit prämorbiden Erkrankungen, bei denen kürzlich Änderungen in ihrem Behandlungsschema vorgenommen wurden (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungspopulation
100 Millionen menschliche MSCs in 200 ml normaler Kochsalzlösung, intravenös, einmalig, über 1-2 Stunden
Biologisch: Infusionstherapie mit humanen mesenchymalen Stammzellen (MSC).
Die Probanden werden mit 100 Millionen menschlichen MSCs infundiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheit von sowohl aus Fett als auch aus der Nabelschnur stammenden MSCs (sowohl aus autologen als auch aus allogenen Quellen) wird in klinischen Studien untersucht. Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und die Patienten werden über einen Zeitraum von 1 Jahr nach der Infusion nachbeobachtet, um ihr Wohlbefinden zu beurteilen. Klinische Bewertungen und biochemische Tests werden während des Studienzeitraums durchgeführt.
1 Jahr
Verbesserung des allgemeinen Wohlbefindens, wie anhand unseres Fragebogens „Lebensqualität“ bewertet, angepasst an SF36.
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Fragebogen zur Lebensqualität wird von den Studienteilnehmern vor und nach der Infusionstherapie ausgefüllt. Dieser Fragebogen wurde von SF36 angepasst und es werden Skalen von 1 bis 5 verwendet, um das Wohlbefinden einer Person zu bewerten – wobei 1 ein schlechteres und 5 ein besseres Ergebnis bedeutet.
1 Jahr
Veränderung der Entzündungsmarkerspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
IL-6, TNF alpha und CRP wurden umfassend als Marker des Alterns untersucht. Diese werden bei unseren Studienteilnehmern bewertet, um festzustellen, ob die hMSC-Infusion zu einer Verringerung dieser Entzündungsmarker führt
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikamentendosis (falls vorhanden)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wenn Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Bluthochdruck Medikamente einnehmen, werden die Patienten beurteilt, ob die hMSC-Infusion zu einer Änderung der erforderlichen Medikamentendosis führt
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert über 52 Wochen
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchternglukosespiegel und HbA1c-Spiegel werden vor und nach der Infusion bestimmt
1 Jahr
Nüchternes Lipidprofil
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Nüchtern-Lipidprofil wird vor und nach der Infusion bewertet
1 Jahr
Veränderung des Hormonprofils
Zeitfenster: 1 Jahr
FSH-, LH-, Estradiol-, Progesteron- und Testosteronspiegel wurden vor und nach der Infusion bestimmt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Mitarbeiter

CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

14. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol LMC-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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