MSC infúzió az öregedésgátló és regeneratív terápiához (REGEN)
2019. november 20. frissítette: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Humán mezenchimális őssejt (hMSC) infúzió öregedésgátló és regeneratív terápiához
A humán mezenchimális őssejt (hMSC) infúziós terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az általános jólét megőrzésében, valamint az öregedés hatásainak enyhítésében vagy visszafordításában vizsgált populációnkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
100 millió emberi mesenchymális őssejtet juttatnak be a vizsgálati alanyokba. Ezeket mind objektív, mind szubjektív „öregedésgátló” intézkedések tekintetében nyomon követik. A biokémiai markereket, például a férfi és női hormonokat, valamint a jólét egyéb paramétereit mérik. Az infúzió beadása előtt és után egy kérdőívet is kitöltenek, hogy megbizonyosodjanak a jólétről (Átdolgozva az SF-36-ból).
MSC-k forrása – autológ (zsírszövet) vagy allogén (zsírszövet vagy köldökzsinór)
Az MSC gyártása és tárolása GMP tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumi környezetben történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 év feletti beteg, aki képes olvasni, írni és megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés nyomtatványt a terápia kísérleti jellegére vonatkozóan.
- Minden egészséges alany jogosult részt venni ebben a vizsgálatban
- Azok az alanyok, akiknek stabil premorbid egészségügyi állapotuk van, és akiknek a vizsgálatba való felvételük előtt több mint 6 hónapig nem volt szükségük a jelenlegi orvosi terápia megváltoztatására.
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált vérnyomás a beiratkozáskor: szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm.
- Veseműködési zavarral kapcsolatos bizonyítékok: kreatinin > 1,5 mg/dl vagy (>133 mmol/L) férfiaknál. kreatinin > 1,4 mg/dl vagy (>124 mmol/L) nőknél. eGRF < 40 ml/perc Proteinuria > 300 mg/nap
- Súlyos szívbetegség (NYHA 3/4 vagy pangásos szívelégtelenség)
- Súlyos májbetegség (a májenzimek szintje a kiindulási érték kétszerese, vagy koagulopátia jele)
- A ketoacidózis bizonyítéka a kiválasztás idején.
- Folyamatos vagy gyakori hipoglikémia bizonyítéka.
- Súlyos fertőzés a kiválasztás idején
- Hepatitis B vírussal vagy hepatitis C-vel vagy tuberkulózissal fertőzött.
- Súlyos allergiás alkat
- Szűrés előtt/alatt észlelt daganat vagy megemelkedett tumormarkerek CA125 (nőstények), CA15.3 (nőstények), CEA, CA19.9, alfa-fetoprotein (AFP), PSA (férfiak)
- Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely gyógyszerekkel és/vagy orvosi berendezésekkel kísérletez.
- Terhes vagy szoptató
- Olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a vizsgálathoz szükséges vizsgálatokat és értékeléseket
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
- Betegek, akiknek betegség előtti állapota van, és akiknek a közelmúltban megváltoztak a kezelési rendje (
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Népesség
100 millió emberi MSC 200 ml normál sóoldatban, intravénásan, egyszeri alkalommal, 1-2 óra alatt
|
Az alanyok 100 millió humán MSC-t infúzióban kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők számának értékelése
Időkeret: 1 év
|
Mind a zsírból származó, mind a köldökzsinórból származó MSC-k biztonságosságát (mind az autológ, mind az allogén források) tanulmányozzák klinikai vizsgálati alanyokon.
A nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell, és a betegeket az infúziót követően egy éven keresztül nyomon követik, hogy felmérjék jólétüket.
A vizsgálati időszak alatt klinikai értékeléseket és biokémiai vizsgálatokat végeznek.
|
1 év
|
|
Az általános jólét javulása az SF36-ból adaptált „Életminőség” kérdőívünk alapján.
Időkeret: 1 év
|
Az „Életminőség” kérdőívet a próba résztvevői töltik ki az infúziós terápia előtt és után.
Ezt a kérdőívet az SF36-ból adaptálták, és 1-től 5-ig terjedő skálákat használnak az egyén jólétének értékelésére – Az 1-es pontszám rosszabb, az 5-ös pedig jobb eredményt jelent.
|
1 év
|
|
A gyulladásos markerek szintjének változása
Időkeret: 1 év
|
Az IL-6-ot, a TNF-alfát és a CRP-t széles körben tanulmányozták az öregedés markereiként.
Ezeket a kísérleti alanyaink értékelik, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a hMSC infúzió csökkenti-e ezeket a gyulladásos markereket.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeradag módosítása (ha van)
Időkeret: 1 év
|
HA krónikus betegségekben, például magas vérnyomásban szenvedő betegek gyógyszeres kezelést kapnak, a betegeket megvizsgálják, hogy a hMSC infúzió megváltoztatja-e a szükséges gyógyszeradagot.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest, a plazma glükózszintjében, 52 hét alatt
Időkeret: 1 év
|
Az éhgyomri glükózszintet és a HbA1c szintet az infúzió előtt és után is meg kell határozni
|
1 év
|
|
Böjt lipid profil
Időkeret: 1 év
|
Az éhgyomri lipidprofilt az infúzió előtt és után értékelik
|
1 év
|
|
Változás a hormonális profilban
Időkeret: 1 év
|
FSH, LH, ösztradiol, progeszteron, tesztoszteron szint az infúzió előtt és után
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. április 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol LMC-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .