Infusión de MSC para terapia regenerativa y antienvejecimiento (REGEN)
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Infusión de células madre mesenquimales humanas (hMSC) para terapia antienvejecimiento y REGENerativa
Evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de infusión de células madre mesenquimales humanas (hMSC) para preservar el bienestar general y mejorar o revertir los efectos del envejecimiento en nuestra población de estudio
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se infundirán 100 millones de células madre mesenquimales humanas en los sujetos del estudio. Serán objeto de seguimiento tanto para medidas objetivas como subjetivas de 'anti-envejecimiento'. Se medirán marcadores bioquímicos tales como hormonas masculinas y femeninas y otros parámetros de bienestar. También se completará un cuestionario antes y después de la infusión para determinar el bienestar (Adaptado de SF-36).
Fuente de MSC: autóloga (tejido adiposo) o alogénica (tejido adiposo o cordón umbilical)
La producción y el almacenamiento de MSC se realizarán en un entorno de laboratorio certificado por GMP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malasia, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años, que sean capaces de leer, escribir y comprender el formulario de Consentimiento Informado, con respecto a la naturaleza experimental de esta terapia.
- Todos los Sujetos Sanos son elegibles para este estudio
- Son elegibles los sujetos con condiciones médicas premórbidas estables, que no requieran cambios en su tratamiento médico actual durante >6 meses antes de inscribirse en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial no controlada en el momento de la inscripción: presión sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg.
- Tener evidencia relacionada con disfunción renal: creatinina > 1,5 mg/dl o (> 133 mmol/L) para hombres. creatinina > 1,4 mg/dl o (> 124 mmol/L) para mujeres. eGRF < 40 ml/ min Proteinuria > 300 mg/día
- Enfermedad cardíaca grave (NYHA 3/4 o insuficiencia cardíaca congestiva)
- Enfermedad hepática grave (enzimas hepáticas >2 veces el valor inicial o evidencia de coagulopatía)
- Evidencia de cetoacidosis en el momento de la selección.
- Evidencia de hipoglucemia continua o frecuente.
- Infección grave en el momento de la selección
- Infectados con el virus de la hepatitis B o hepatitis C o tuberculosis.
- Constitución alérgica grave
- Neoplasia detectada antes/durante la selección o marcadores tumorales elevados CA125 (mujeres), CA15.3 (mujeres), CEA, CA19.9, alfafetoproteína (AFP), PSA (hombres)
- Pacientes que actualmente están participando en otro estudio clínico que involucre la experimentación de drogas y/o equipo médico.
- embarazada o amamantando
- Pacientes que no pueden realizar las pruebas y evaluaciones necesarias para el estudio
- Pacientes que no acepten participar en el estudio.
- Pacientes con condiciones médicas premórbidas, que recientemente han tenido alteraciones en su régimen de tratamiento (
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Población de tratamiento
100 millones de MSC humanas en 200 ml de solución salina normal, por vía intravenosa, una sola vez, durante 1-2 horas
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Los sujetos recibirán una infusión de 100 millones de MSC humanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La seguridad de las MSC derivadas de tejido adiposo y del cordón umbilical (tanto de fuentes autólogas como alogénicas) se estudiará en sujetos de ensayos clínicos.
Se documentarán los eventos adversos y se realizará un seguimiento de los pacientes durante un período de 1 año después de la infusión, para evaluar su bienestar.
Se realizarán evaluaciones clínicas y pruebas bioquímicas durante el período de estudio.
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1 año
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Mejora en el Bienestar General, según lo evaluado por nuestro Cuestionario de 'Calidad de Vida', adaptado de SF36.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes del ensayo completarán un cuestionario de "Calidad de vida" antes y después de la terapia de infusión.
Este cuestionario ha sido adaptado de SF36 y se utilizan escalas de 1 a 5 para calificar el bienestar de un individuo: una puntuación de 1 es peor y 5 significa un mejor resultado.
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1 año
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Cambio en los niveles de marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 1 año
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IL-6, TNF alfa y PCR han sido ampliamente estudiados como marcadores de envejecimiento.
Estos se evaluarán en los sujetos de nuestro ensayo para determinar si la infusión de hMSC da como resultado alguna reducción en estos marcadores inflamatorios.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la dosis del medicamento (si corresponde)
Periodo de tiempo: 1 año
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SI los pacientes con afecciones médicas crónicas, como hipertensión, toman medicamentos, se evaluará a los pacientes si la infusión de hMSC genera algún cambio en la dosis requerida del medicamento.
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio, en los niveles de glucosa en plasma, durante 52 semanas
Periodo de tiempo: 1 año
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los niveles de glucosa en ayunas y los niveles de HbA1c se evaluarán antes y después de la infusión
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1 año
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Perfil lipídico en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
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El perfil de lípidos en ayunas se evaluará antes y después de la infusión.
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1 año
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Cambio en el perfil hormonal
Periodo de tiempo: 1 año
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Niveles de FSH, LH, estradiol, progesterona y testosterona evaluados antes y después de la infusión
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
14 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Protocol LMC-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .