MSC Infusion per la terapia antietà e rigenerativa (REGEN)
20 novembre 2019 aggiornato da: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Infusione di cellule staminali mesenchimali umane (hMSC) per terapia antietà e rigenerativa
Per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia infusionale di cellule staminali mesenchimali umane (hMSC), nel preservare il benessere generale e migliorare o invertire gli effetti dell'invecchiamento nella nostra popolazione di studio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
100 milioni di cellule staminali mesenchimali umane saranno infuse nei soggetti dello studio. Saranno seguiti per misure sia oggettive che soggettive di "anti-invecchiamento". Verranno misurati marcatori biochimici come ormoni maschili e femminili e altri parametri di benessere. Sarà inoltre compilato un questionario pre e post infusione per accertare il proprio benessere (adattato da SF-36).
Fonte di MSC - autologhe (tessuto adiposo) o allogeniche (tessuto adiposo o cordone ombelicale)
La produzione e lo stoccaggio di MSC saranno eseguiti in un ambiente di laboratorio certificato GMP.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, in grado di leggere, scrivere e comprendere il modulo di consenso informato, in merito alla natura sperimentale di questa terapia.
- Tutti i soggetti sani sono idonei per questo studio
- Sono ammissibili i soggetti con condizioni mediche pre-morbose stabili, che non richiedono modifiche alla loro attuale terapia medica per> 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa non controllata al momento dell'arruolamento: pressione sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg.
- Avere evidenza correlata alla disfunzione renale: creatinina > 1,5 mg/dl o (>133 mmol/L) per gli uomini. creatinina > 1,4 mg/dl o (>124 mmol/L) per la donna. eGRF < 40 ml/min Proteinuria > 300 mg/die
- Malattia cardiaca grave (NYHA 3/4 o insufficienza cardiaca congestizia)
- Malattia epatica grave (enzimi epatici > 2 volte rispetto al basale o evidenza di coagulopatia)
- Evidenza di chetoacidosi al momento della selezione.
- Evidenza di ipoglicemia in corso o frequente.
- Infezione grave al momento della selezione
- Infetto da virus dell'epatite B o epatite C o tubercolosi.
- Costituzione allergica grave
- Neoplasia rilevata prima/durante lo screening o marcatori tumorali rilevati CA125 (femmine), CA15.3 (femmine), CEA, CA19.9, Alpha Fetoprotein (AFP), PSA (maschi)
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico che prevede la sperimentazione di farmaci e/o apparecchiature mediche.
- Incinta o allattamento
- Pazienti che non sono in grado di eseguire i test e le valutazioni necessarie per lo studio
- Pazienti che non accettano di partecipare allo studio.
- Pazienti con condizioni mediche pre-morbose, che hanno recentemente avuto alterazioni nel loro regime di trattamento (
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Popolazione di trattamento
100 milioni di MSC umane in 200 ml di soluzione fisiologica, per via endovenosa, una tantum, nell'arco di 1-2 ore
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I soggetti saranno infusi con 100 milioni di MSC umane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
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La sicurezza delle MSC di derivazione adiposa e del cordone ombelicale (sia di origine autologa che allogenica) sarà studiata in soggetti di sperimentazione clinica.
Gli eventi avversi saranno documentati e i pazienti saranno seguiti per un periodo di 1 anno dopo l'infusione, per valutare il loro benessere.
Valutazioni cliniche e test biochimici saranno eseguiti durante il periodo di studio.
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1 anno
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Miglioramento del benessere generale, come valutato dal nostro questionario "Qualità della vita", adattato da SF36.
Lasso di tempo: 1 anno
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Un questionario sulla "qualità della vita" sarà compilato dai partecipanti allo studio prima e dopo la terapia infusionale.
Questo questionario è stato adattato da SF36 e le scale da 1 a 5 sono utilizzate per classificare il benessere di un individuo - Un punteggio di 1 è peggiore e 5 indica un risultato migliore.
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1 anno
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Variazione dei livelli dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 1 anno
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IL-6, TNF alfa e CRP sono stati ampiamente studiati come marcatori dell'invecchiamento.
Questi saranno valutati nei nostri soggetti di prova per accertare se l'infusione di hMSC determina una riduzione di questi marcatori infiammatori
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del dosaggio del farmaco (se presente)
Lasso di tempo: 1 anno
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SE i pazienti con condizioni mediche croniche come l'ipertensione sono in terapia, i pazienti saranno valutati se l'infusione di hMSC determina un cambiamento nel dosaggio del farmaco richiesto
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale, nei livelli di glucosio plasmatico, nell'arco di 52 settimane
Lasso di tempo: 1 anno
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i livelli di glucosio a digiuno e i livelli di HbA1c saranno valutati prima e dopo l'infusione
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1 anno
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Profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
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Il profilo lipidico a digiuno sarà valutato prima e dopo l'infusione
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1 anno
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Cambiamento nel profilo ormonale
Lasso di tempo: 1 anno
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Livelli di FSH, LH, Estradiolo, Progesterone, Testosterone valutati prima e dopo l'infusione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 aprile 2020
Completamento primario (Anticipato)
14 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
14 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol LMC-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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