用于抗衰老和再生疗法的 MSC 输液 (REGEN)
2019年11月20日 更新者：Dr Lucas Luk Tien Wee、Landmark Medical Centre Sdn Bhd
用于抗衰老和再生疗法的人间充质干细胞 (hMSC) 输注
评估人间充质干细胞 (hMSC) 输注疗法在保持总体健康以及改善或逆转研究人群衰老影响方面的安全性和有效性
研究概览
详细说明
将向研究对象注入 1 亿个人类间充质干细胞。 将对他们进行“抗衰老”的客观和主观测量。 将测量男性和女性荷尔蒙等生化指标以及其他健康参数。 还将在输液前后填写问卷以确定一个人的健康状况（改编自 SF-36）。
MSC 来源 - 自体（脂肪组织）或同种异体（脂肪组织或脐带）
MSC 的生产和储存将在 GMP 认证的实验室环境中进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Johor Darul Takzim
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Johor Bahru、Johor Darul Takzim、马来西亚、80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者 >18 岁，能够阅读、书写和理解关于该疗法的实验性质的知情同意书。
- 所有健康受试者都有资格参加这项研究
- 具有稳定的病前健康状况且在参加本研究前 6 个月以上不需要改变其当前药物治疗的受试者符合资格。
排除标准：
- 入组时未控制的血压：收缩压 >160 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg。
- 有与肾功能不全相关的证据：男性肌酐 > 1.5 mg/dl 或 (>133 mmol/L)。 女性肌酐 > 1.4 mg/dl 或 (>124 mmol/L)。 eGRF < 40 毫升/分钟 蛋白尿 > 300 毫克/天
- 严重心脏病（NYHA 3/4 或充血性心力衰竭）
- 严重肝病（肝酶 > 2 倍基线，或凝血病的证据）
- 选择时有酮症酸中毒的证据。
- 持续或频繁低血糖的证据。
- 选择时严重感染
- 感染乙型肝炎病毒或丙型肝炎或肺结核。
- 严重过敏体质
- 在筛选之前/期间检测到肿瘤或肿瘤标志物升高 CA125（女性）、CA15.3（女性）、CEA、CA19.9、甲胎蛋白 (AFP)、PSA（男性）
- 目前正在参加另一项涉及试验药物和/或医疗设备的临床研究的患者。
- 怀孕或哺乳
- 无法进行研究所需的测试和评估的患者
- 不同意参加研究的患者。
- 患有病前疾病的患者，最近改变了他们的治疗方案（
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗人群
1 亿人间充质干细胞在 200 毫升生理盐水中，静脉注射，一次性，超过 1-2 小时
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受试者将被注入 1 亿个人类 MSC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：1年
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脂肪来源和脐带来源的 MSC（自体和同种异体来源）的安全性将在临床试验对象中进行研究。
将记录不良事件，并在输注后 1 年内对患者进行随访，以评估他们的健康状况。
临床评估和生化测试将在研究期间进行。
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1年
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总体幸福感的改善，根据我们的“生活质量”问卷评估，改编自 SF36。
大体时间：1年
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试验参与者将在输注治疗前后填写“生活质量”问卷。
该调查问卷改编自 SF36，使用 1-5 的量表对个人的健康状况进行评分 - 1 分表示较差，5 分表示结果较好。
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1年
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炎症标志物水平的变化
大体时间：1年
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IL-6、TNF α 和 CRP 作为衰老标志物已被广泛研究。
这些将在我们的试验对象中进行评估，以确定 hMSC 输注是否会导致这些炎症标志物的任何减少
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物剂量的变化（如果有）
大体时间：1年
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如果患有慢性疾病（如高血压）的患者正在接受药物治疗，则将评估患者的 hMSC 输注是否会导致所需药物剂量发生任何变化
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周内血浆葡萄糖水平相对于基线的变化
大体时间：1年
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将在输注前和输注后评估空腹血糖水平和 HbA1c 水平
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1年
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空腹血脂
大体时间：1年
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将在输注前和输注后评估空腹血脂情况
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1年
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荷尔蒙变化
大体时间：1年
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输注前后评估的 FSH、LH、雌二醇、黄体酮、睾酮水平
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月15日
初级完成 (预期的)
2021年4月14日
研究完成 (预期的)
2022年4月14日
研究注册日期
首次提交
2019年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月20日
首次发布 (实际的)
2019年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Protocol LMC-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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