Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSC Infusion til anti-aging og regenerativ terapi (REGEN)

20. november 2019 opdateret af: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Human Mesenchymal Stem Cell (hMSC) infusion til anti-aldring og regenerativ terapi

For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​human Mesenchymal Stem Cell (hMSC) infusionsterapi til at bevare generel velvære og lindre eller vende virkningerne af aldring i vores undersøgelsespopulation

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

100 millioner humane mesenkymale stamceller vil blive infunderet i forsøgspersoner. De vil blive fulgt op for både objektive og subjektive mål for 'anti-aldring'. Biokemiske markører såsom mandlige og kvindelige hormoner og andre parametre for velvære vil blive målt. Et spørgeskema vil også blive udfyldt før og efter infusion for at konstatere ens velbefindende (Tilpasset fra SF-36).

Kilde til MSC'er - Autolog (Fedtvæv) eller Allogen (Fedtvæv eller navlestreng)

MSC produktion og opbevaring vil blive udført i et GMP-certificeret laboratoriemiljø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Johor Darul Takzim
      • Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80000
        • Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter > 18 år, som er i stand til at læse, skrive og forstå formularen til informeret samtykke, vedrørende den eksperimentelle karakter af denne terapi.
  2. Alle raske forsøgspersoner er kvalificerede til denne undersøgelse
  3. Personer med stabile præmorbide medicinske tilstande, der ikke kræver ændringer i deres nuværende medicinske behandling i >6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ukontrolleret blodtryk på tidspunktet for indskrivning: systolisk tryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg.
  2. Har bevis relateret til nyreinsufficiens: kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) for mænd. kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/L) til kvinde. eGRF < 40 ml/min. Proteinuri > 300 mg/dag
  3. Alvorlig hjertesygdom (NYHA 3/4 eller kongestiv hjertesvigt)
  4. Alvorlig leversygdom (leverenzymer >2x baseline eller tegn på koagulopati)
  5. Bevis for ketoacidose på tidspunktet for udvælgelsen.
  6. Tegn på vedvarende eller hyppig hypoglykæmi.
  7. Alvorlig infektion på tidspunktet for udvælgelsen
  8. Inficeret med hepatitis B-virus eller hepatitis C eller tuberkulose.
  9. Alvorlig allergisk konstitution
  10. Neoplasma detekteret før/under screening eller hævede tumormarkører CA125 (hun), CA15.3 (hun), CEA, CA19.9, Alpha Fetoprotein (AFP), PSA (mænd)
  11. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk studie, der involverer eksperimenterende lægemidler og/eller medicinsk udstyr.
  12. Gravid eller ammende
  13. Patienter, der ikke er i stand til at udføre de test og vurderinger, der er nødvendige for undersøgelsen
  14. Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen.
  15. Patienter med præmorbide medicinske tilstande, som for nylig har haft ændringer i deres behandlingsregime (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingspopulation
100 millioner humane MSC'er i 200 ml normal saltvand, intravenøst, engangs, over 1-2 timer
Biologisk: human mesenkymal stamcelle (MSC) infusionsterapi
Forsøgspersoner vil blive infunderet med 100 millioner menneskelige MSC'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden af ​​både fedtafledte og navlestrengsafledte MSC'er (både af autologe og allogene kilder) vil blive undersøgt i kliniske forsøgspersoner. Bivirkninger vil blive dokumenteret, og patienter vil blive fulgt op over en periode på 1 år efter infusion for at vurdere deres velbefindende. Kliniske vurderinger og biokemiske tests vil blive udført i løbet af undersøgelsesperioden.
1 år
Forbedring af generel velvære, som vurderet af vores 'Livskvalitet'-spørgeskema, tilpasset fra SF36.
Tidsramme: 1 år
Et 'Quality of Life'-spørgeskema vil blive udfyldt af forsøgsdeltagere før og efter infusionsterapi. Dette spørgeskema er blevet tilpasset fra SF36, og skalaer fra 1-5 bruges til at vurdere en persons velbefindende - En score på 1 er dårligere og 5 betyder et bedre resultat.
1 år
Ændring i niveauer af inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
IL-6, TNF alfa og CRP er blevet undersøgt bredt som markører for aldring. Disse vil blive vurderet i vores forsøgspersoner for at fastslå, om hMSC-infusion resulterer i nogen reduktion af disse inflammatoriske markører
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicindosis (hvis nogen)
Tidsramme: 1 år
HVIS patienter med kroniske medicinske tilstande såsom hypertension er på medicin, vil patienter blive vurderet, om hMSC-infusion resulterer i en ændring i den nødvendige medicindosis
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i plasmaglukoseniveauer over 52 uger
Tidsramme: 1 år
Fastende glukoseniveauer og HbA1c-niveauer vil blive vurderet før og efter infusion
1 år
Fastende lipidprofil
Tidsramme: 1 år
Fastende lipidprofil vil blive vurderet før og efter infusion
1 år
Ændring i hormonprofil
Tidsramme: 1 år
FSH, LH, Estradiol, Progesteron, Testosteron Niveauer vurderet før og efter infusion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Landmark Medical Centre Sdn Bhd

Samarbejdspartnere

CytoMed Therapeutics Pte Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

14. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol LMC-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med human mesenkymal stamcelle (MSC) infusionsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner