노화 방지 및 재생 요법을 위한 MSC 주입 (REGEN)
2019년 11월 20일 업데이트: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
노화 방지 및 재생 요법을 위한 인간 중간엽 줄기 세포(hMSC) 주입
인간 중간엽 줄기 세포(hMSC) 주입 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해, 일반적인 건강을 유지하고 연구 모집단의 노화 효과를 개선하거나 역전시킵니다.
연구 개요
상세 설명
1억 개의 인간 중간엽 줄기세포가 연구 대상자에게 주입됩니다. 그들은 '항노화'의 객관적이고 주관적인 측정을 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 남성 및 여성 호르몬과 같은 생화학적 지표 및 웰빙의 기타 매개변수가 측정됩니다. 설문지는 또한 사람의 웰빙을 확인하기 위해 주입 전후에 채워질 것입니다(SF-36에서 채택).
MSC 출처 - 자가(지방 조직) 또는 동종(지방 조직 또는 탯줄)
MSC 생산 및 보관은 GMP 인증 실험실 환경에서 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johor Darul Takzim
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Johor Bahru, Johor Darul Takzim, 말레이시아, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이 요법의 실험적 특성에 관한 사전 동의 양식을 읽고, 쓰고, 이해할 수 있는 18세 이상의 모든 환자.
- 모든 건강한 피험자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 >6개월 동안 현재의 의료 요법을 변경할 필요가 없는 안정적인 병적 상태의 질병이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 등록 당시 조절되지 않는 혈압: 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mmHg.
- 신장 기능 장애와 관련된 증거가 있는 경우: 남성의 경우 크레아티닌 > 1.5mg/dl 또는 (>133mmol/L). 여성의 경우 크레아티닌 > 1.4 mg/dl 또는 (>124 mmol/L). eGRF < 40ml/분 단백뇨 > 300mg/일
- 중증 심장 질환(NYHA 3/4 또는 울혈성 심부전)
- 중증 간 질환(간 효소 >2x 기준선 또는 응고병증의 증거)
- 선택 당시 케톤산증의 증거.
- 진행 중이거나 빈번한 저혈당증의 증거.
- 선택 시 심각한 감염
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 또는 결핵에 감염되었습니다.
- 심각한 알레르기 체질
- 스크리닝 전/동안 발견된 신생물 또는 종양 마커 CA125(여성), CA15.3(여성), CEA, CA19.9, Alpha Fetoprotein(AFP), PSA(남성)
- 실험 약물 및/또는 의료 장비와 관련된 다른 임상 연구에 현재 참여하고 있는 환자.
- 임신 또는 모유 수유
- 연구에 필요한 검사 및 평가를 수행할 수 없는 환자
- 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 최근에 치료 요법을 변경한 병적 상태를 가진 환자(
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 인구
생리 식염수 200ml에 1억 개의 인간 중간엽 줄기세포를 1-2시간에 걸쳐 정맥 주사, 일회성
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피험자에게 1억 개의 인간 중간엽 줄기세포가 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수를 평가하기 위해
기간: 일년
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지방 유래 및 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(자가 유래 및 동종 출처 둘 다)의 안전성은 임상 시험 대상에서 연구될 것입니다.
부작용은 문서화되고 환자는 그들의 건강을 평가하기 위해 주입 후 1년 동안 후속 조치를 받을 것입니다.
연구 기간 동안 임상 평가 및 생화학적 테스트가 수행됩니다.
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일년
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SF36에서 채택한 '삶의 질' 설문지로 평가한 일반적인 웰빙의 개선.
기간: 일년
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'삶의 질' 설문지는 주입 요법 전후에 시험 참가자가 채울 것입니다.
이 설문지는 SF36에서 채택되었으며 개인의 웰빙을 평가하는 데 1-5점 척도가 사용됩니다.
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일년
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염증 마커 수준의 변화
기간: 일년
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IL-6, TNF 알파 및 CRP는 노화의 지표로 널리 연구되었습니다.
이들은 hMSC 주입이 이러한 염증 마커의 감소를 초래하는지 확인하기 위해 시험 대상자에서 평가될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 용량 변경(있는 경우)
기간: 일년
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고혈압과 같은 만성 질환이 있는 환자가 약물을 복용 중인 경우 hMSC 주입으로 인해 필요한 약물 용량이 변경되었는지 환자를 평가합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주 동안 혈장 포도당 수치의 기준선 대비 변화
기간: 일년
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공복 혈당 수치 및 HbA1c 수치는 주입 전후에 평가됩니다.
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일년
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공복 지질 프로파일
기간: 일년
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공복 지질 프로필은 주입 전후에 평가됩니다.
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일년
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호르몬 프로필의 변화
기간: 일년
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주입 전후에 평가된 FSH, LH, 에스트라디올, 프로게스테론, 테스토스테론 수치
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 4월 15일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 14일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Protocol LMC-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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인간 중간엽 줄기세포(MSC) 주입 요법에 대한 임상 시험
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