MSC Infusion för anti-aging och regenerativ terapi (REGEN)
20 november 2019 uppdaterad av: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Human mesenkymal stamcell (hMSC) infusion för anti-aging och regenerativ terapi
För att utvärdera säkerheten och effekten av human mesenkymal stamcell (hMSC) infusionsterapi, för att bevara allmän välbefinnande och förbättra eller vända effekterna av åldrande i vår studiepopulation
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
100 miljoner mänskliga mesenkymala stamceller kommer att infunderas i studieämnen. De kommer att följas upp för både objektiva och subjektiva mått på "anti-aging". Biokemiska markörer som manliga och kvinnliga hormoner och andra parametrar för välbefinnande kommer att mätas. Ett frågeformulär kommer också att fyllas i före och efter infusionen för att fastställa ens välbefinnande (Anpassad från SF-36).
Källa till MSC - Autolog (fettvävnad) eller Allogen (fettvävnad eller navelsträng)
MSC-produktion och lagring kommer att utföras i en GMP-certifierad laboratoriemiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malaysia, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter >18 år gamla, som kan läsa, skriva och förstå formuläret Informerat samtycke, angående den experimentella karaktären av denna terapi.
- Alla friska försökspersoner är berättigade till denna studie
- Försökspersoner med stabila pre-morbida medicinska tillstånd, som inte kräver förändringar av sin nuvarande medicinska terapi under >6 månader innan de registreras i denna studie, är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerat blodtryck vid tidpunkten för inskrivning: systoliskt tryck >160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg.
- Att ha bevis relaterade till njursvikt: kreatinin > 1,5 mg/dl eller (>133 mmol/L) för män. kreatinin > 1,4 mg/dl eller (>124 mmol/L) för kvinna. eGRF < 40 ml/min Proteinuri > 300 mg/dag
- Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA 3/4 eller kongestiv hjärtsvikt)
- Allvarlig leversjukdom (leverenzymer >2x baslinjen, eller tecken på koagulopati)
- Bevis på ketoacidos vid tidpunkten för urvalet.
- Bevis på pågående eller frekvent hypoglykemi.
- Allvarlig infektion vid tidpunkten för urvalet
- Infekterad med hepatit B-virus eller hepatit C eller tuberkulos.
- Allvarlig allergisk konstitution
- Neoplasma upptäckt före/under screening eller förhöjda tumörmarkörer CA125 (honor), CA15.3 (honor), CEA, CA19.9, alfafetoprotein (AFP), PSA (män)
- Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk studie som involverar experimenterande läkemedel och/eller medicinsk utrustning.
- Gravid eller ammande
- Patienter som inte kan utföra de tester och bedömningar som behövs för studien
- Patienter som inte går med på att delta i studien.
- Patienter med pre-morbida medicinska tillstånd, som nyligen har haft förändringar i sin behandlingsregim (
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingspopulation
100 miljoner mänskliga MSC:er i 200 ml normal koksaltlösning, intravenöst, en gång, under 1-2 timmar
|
Försökspersonerna kommer att infunderas med 100 miljoner mänskliga MSC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 1 år
|
Säkerheten för både fetthärledda och navelsträngshärledda MSC (både av autologa och allogena källor) kommer att studeras i kliniska försökspersoner.
Biverkningar kommer att dokumenteras och patienterna kommer att följas upp under en period av 1 år efter infusion för att bedöma deras välbefinnande.
Kliniska bedömningar och biokemiska tester kommer att utföras under studieperioden.
|
1 år
|
|
Förbättring av allmänt välbefinnande, enligt bedömningen av vår enkät "Livskvalitet", anpassad från SF36.
Tidsram: 1 år
|
Ett "Quality of Life"-enkät kommer att fyllas i av provdeltagarna före och efter infusionsterapi.
Det här frågeformuläret har anpassats från SF36 och skalor från 1-5 används för att betygsätta en individs välbefinnande - En poäng på 1 är sämre och 5 betyder ett bättre resultat.
|
1 år
|
|
Förändring av inflammatoriska markörnivåer
Tidsram: 1 år
|
IL-6, TNF alfa och CRP har studerats brett som markörer för åldrande.
Dessa kommer att bedömas i våra försökspersoner för att fastställa om hMSC-infusion resulterar i någon minskning av dessa inflammatoriska markörer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av läkemedelsdosering (om någon)
Tidsram: 1 år
|
OM patienter med kroniska medicinska tillstånd som hypertoni är på medicin, kommer patienter att bedömas om hMSC-infusion resulterar i någon förändring i den nödvändiga medicindosen
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i plasmaglukosnivåer under 52 veckor
Tidsram: 1 år
|
Fasteglukosnivåer och HbA1c-nivåer kommer att bedömas före och efter infusion
|
1 år
|
|
Fastande lipidprofil
Tidsram: 1 år
|
Fastande lipidprofil kommer att bedömas före och efter infusion
|
1 år
|
|
Förändring i hormonprofil
Tidsram: 1 år
|
FSH, LH, Estradiol, Progesteron, Testosteronnivåer utvärderade före och efter infusion
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
14 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
14 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Protocol LMC-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .