MSC infuze pro anti-aging a regenerační terapii (REGEN)
20. listopadu 2019 aktualizováno: Dr Lucas Luk Tien Wee, Landmark Medical Centre Sdn Bhd
Infuze lidských mezenchymálních kmenových buněk (hMSC) pro anti-aging a regenerační terapii
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost infuzní terapie lidskými mezenchymálními kmenovými buňkami (hMSC) při zachování celkového zdraví a zmírnění nebo zvrácení účinků stárnutí v naší studované populaci
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovaným subjektům bude podána infuze 100 milionů lidských mezenchymálních kmenových buněk. Budou sledována jak pro objektivní, tak pro subjektivní měření „proti stárnutí“. Budou měřeny biochemické markery, jako jsou mužské a ženské hormony a další parametry pohody. Dotazník bude také vyplněn před a po infuzi, aby se zjistilo, jak se člověk cítí dobře (převzato z SF-36).
Zdroj MSC – autologní (tuková tkáň) nebo alogenní (tuková tkáň nebo pupeční šňůra)
Výroba a skladování MSC bude probíhat v laboratorním prostředí s certifikací GMP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Johor Darul Takzim
-
Johor Bahru, Johor Darul Takzim, Malajsie, 80000
- Landmark Medical Centre Sdn Bhd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let, kteří jsou schopni číst, psát a rozumět formuláři informovaného souhlasu s ohledem na experimentální povahu této terapie.
- Všichni zdraví jedinci jsou způsobilí pro tuto studii
- Subjekty se stabilními premorbidními zdravotními stavy, které nevyžadují změny ve své současné lékařské terapii po dobu > 6 měsíců před zařazením do této studie, jsou způsobilé.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaný krevní tlak v době zařazení: systolický tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg.
- S důkazy souvisejícími s renální dysfunkcí: kreatinin > 1,5 mg/dl nebo (> 133 mmol/l) u mužů. kreatinin > 1,4 mg/dl nebo (> 124 mmol/l) pro ženy. eGRF < 40 ml/min Proteinurie > 300 mg/den
- Těžké srdeční onemocnění (NYHA 3/4 nebo městnavé srdeční selhání)
- Závažné onemocnění jater (jaterní enzymy > 2x výchozí hodnota nebo známky koagulopatie)
- Důkaz ketoacidózy v době výběru.
- Důkaz probíhající nebo časté hypoglykémie.
- Závažná infekce v době výběru
- Infikovaný virem hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo tuberkulózou.
- Vážná alergická konstituce
- Novotvar detekovaný před/během screeningu nebo zvýšené nádorové markery CA125 (ženy), CA15.3 (ženy), CEA, CA19.9, alfa fetoprotein (AFP), PSA (muži)
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie zahrnující experimentování s léky a/nebo lékařským vybavením.
- Těhotná nebo kojící
- Pacienti, kteří nejsou schopni provést testy a hodnocení potřebné pro studii
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
- Pacienti s premorbidními zdravotními stavy, u kterých došlo v nedávné době ke změnám v léčebném režimu (
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba populace
100 milionů lidských MSC ve 200 ml normálního fyziologického roztoku, intravenózně, jednorázově, během 1-2 hodin
|
Subjektům bude podána infuze 100 milionů lidských MSC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost MSC derivovaných z tukové tkáně a z pupečníkové šňůry (jak autologních, tak alogenních zdrojů) bude studována u subjektů klinických studií.
Nežádoucí příhody budou zdokumentovány a pacienti budou sledováni po dobu 1 roku po infuzi, aby bylo možné posoudit jejich pohodu.
Klinická hodnocení a biochemické testy budou prováděny během období studie.
|
1 rok
|
|
Zlepšení celkové pohody, jak bylo hodnoceno naším dotazníkem „Kvalita života“, upraveným podle SF36.
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník „Kvalita života“ vyplní účastníci studie před a po infuzní terapii.
Tento dotazník byl převzat z SF36 a k hodnocení pohody jednotlivce se používají škály 1–5 – skóre 1 je horší a 5 znamená lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
Změna hladin zánětlivých markerů
Časové okno: 1 rok
|
IL-6, TNF alfa a CRP byly široce studovány jako markery stárnutí.
Ty budou hodnoceny v našich pokusných subjektech, aby se zjistilo, zda infuze hMSC vede k nějakému snížení těchto zánětlivých markerů
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávkování léků (pokud existuje)
Časové okno: 1 rok
|
POKUD pacienti s chronickými zdravotními stavy, jako je hypertenze, užívají léky, budou pacienti posouzeni, zda infuze hMSC povede k jakékoli změně v požadované dávce léku
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy v plazmě oproti výchozí hodnotě za 52 týdnů
Časové okno: 1 rok
|
hladiny glukózy nalačno a hladiny HbA1c budou hodnoceny před a po infuzi
|
1 rok
|
|
Lipidový profil nalačno
Časové okno: 1 rok
|
Lipidový profil nalačno bude hodnocen před a po infuzi
|
1 rok
|
|
Změna hormonálního profilu
Časové okno: 1 rok
|
FSH, LH, Estradiol, Progesteron, Testosteron Hladiny hodnocené před a po infuzi
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
14. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
14. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Protocol LMC-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .