急性上部消化管出血患者の治療のための医療機器 (ClearPlasma) の安全性と性能の臨床調査。
2022年11月13日 更新者：PlasFree Ltd.
急性上部消化管出血患者の治療のためのクラス IIb 医療機器 (ClearPlasmaTM) の安全性と性能を評価する、多施設、二重盲検、無作為化、2 アーム、制御、前向き臨床調査。
急性上部消化管出血（AUGIH）を呈し、プラスミノーゲン除去血漿（PDP）または新鮮凍結血漿（FFP）の最大250 mL単位の1回の注入（最大8時間）を受けるように無作為化されます。
2 つ以上のユニットを必要とする輸血の場合、3 つ目以降のユニットは、両方の治療グループの通常の血漿で構成されます。 患者は、輸血後8時間継続的に監視され、血漿輸血後8〜12時間または翌朝（2つのオプションの早い方）、血漿輸血後24〜48時間または退院時（ 2 つのオプションのいずれか早い方) および輸血後 30+/-3 日後。
調査の概要
詳細な説明
上部消化管出血 (UGIH) は、最も一般的な消化管緊急事態の 1 つであり、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 急性上部消化管出血 (AUGIH) 管理ガイドラインでは、積極的な血行力学的蘇生、合併症の予防と治療、および出血の治療が求められています。これには、通常、内視鏡的介入と適切な血液成分の輸血が含まれます。 しかし、多くの場合、自発的な線維素溶解亢進が起こり、AUGIH の薬理学的制御が危険にさらされます。 抗線溶薬は、過剰線溶に対抗するのに有効であると考えられていますが、長期使用による神経毒性や線溶の促進など、さまざまな副作用を伴います。
フィブリン塊の分解は、フィブリンを切断するセリンプロテアーゼであるプラスミンによって積極的に媒介されます。 プラスミンの前駆体であるプラスミノーゲンが枯渇した血漿の投与は、バランスを凝固に向けてシフトさせ得る。
PlasFree Ltd. は、血漿からプラスミノーゲンを抽出して線維素溶解を減少させる使い捨ての体外血漿濾過装置である ClearPlasma を開発しました。 得られたプラスミノーゲン除去血漿 (PDP) は、血漿輸血を受けている患者の線維素溶解および再出血のリスクを軽減することが期待されています。
この試験の主な目的は、急性上部消化管出血を呈している患者における ClearPlasma による濾過によって得られた最大 2 単位の PDP の 1 回注入の安全性プロファイルを評価し、FFP を使用して実施された同じ手順と比較することです。単位。
この試験の第 2 の目的は、急性上部消化管出血を呈する患者の再出血の減少における、ClearPlasma によるろ過によって得られた最大 2 単位の PDP の 1 回注入の有効性を評価することです ( ClearPlasma のパフォーマンス) と、FFP ユニットを使用して実行された同じ手順と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holon、イスラエル、5822012
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Department of Surgery, Rabin Medical Center
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Modena、イタリア、41124
- S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
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Roma、イタリア、00168
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Hradec Králové、チェコ、50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc、チェコ、77900
- University Hospital in Olomouc
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Ostrava、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者。
- 18歳以上80歳以下の患者。
- -急性上部消化管出血（> 0.5 L）を呈し、胃洗浄液中の血液の存在によって診断された患者、吐血または登録前24時間以内のメレナ。
- -新鮮凍結血漿（FFP）が注文された急性上部消化管出血（<24時間）を呈する患者。
- -研究の性質を理解し、参加にインフォームドコンセントを提供する患者。
- -フォローアップの訪問と手順に参加する意思があり、参加できる患者 研究プロトコルによって予見されます。
除外基準:
- 登録前30日間に血漿注入を受けた患者。
- -登録時に生命を脅かす状態にある患者。
- -登録時に抗凝固療法を受けている患者。
- -登録時に既知の腎不全（クレアチニンクリアランス<30 mL / min）の患者。
- 血友病AまたはBの患者。
- -登録前3か月以内に静脈および動脈の血栓塞栓イベントに苦しんでいる患者。
- -血漿、ポリエーテルサイプロンまたはポリカーボネートに対するアレルギー反応の既往のある患者。
- -登録時にIgA欠損症に苦しんでいる患者。
- -抗凝固療法（ワルファリン、アピキサバン、リバロキサバン、ダビガトラン、低分子量ヘパリン）中に出血の既往のある患者。
- -治験責任医師によって、研究手順の実施を妨げる可能性のある基礎疾患があると特定された患者（すなわち、 治験の実施を危険なものにする）または安全目標の解釈を不明瞭にする。
- -研究登録前の30日以内に他の臨床研究に参加している、または参加した患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を希望する女性 治験期間中および3か月後。
適切な避妊法を使用していない出産可能年齢（最後の月経周期から24か月未満）の女性患者*。
- 一貫して使用した場合、避妊失敗のリスクが低い方法 (年間 1% 未満)。これには以下が含まれます。排卵の抑制（経口、注射、埋め込み）、いくつかの子宮内装置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスミノーゲン除去血漿注入
急性上部消化管出血 (AUGIH) を呈し、血漿輸血を受ける予定の患者は、最大 250 mL 単位の PDP の 1 回の注入 (最大 8 時間) を受けるように無作為化されます。
2 単位以上の輸血が必要な場合、3 単位目以降は治療グループに関係なく通常の血漿で構成されます。
患者は、輸血後8時間継続的に監視され、血漿輸血後8〜12時間または翌朝（2つのオプションの早い方）、血漿輸血後24〜48時間または退院時（輸血後 30±3 日後。
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ClearPlasma は、最大 250 mL の血漿からプラスミノーゲン (線維素溶解を促進するタンパク質) を特異的に抽出するように設計されています。
ClearPlasma は、非発熱性の無菌の使い捨て医療機器であり、大量の出血状況が存在する状況での使用が示されています。
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他の：新鮮凍結血漿注入
急性上部消化管出血（AUGIH）を呈し、血漿輸血を受ける予定の患者は、最大250 mL単位のFFPの1回の注入（最大8時間）を受けるように無作為化されます。
2 単位以上の輸血が必要な場合、3 単位目以降は治療グループに関係なく通常の血漿で構成されます。
患者は、輸血後8時間継続的に監視され、血漿輸血後8〜12時間または翌朝（2つのオプションの早い方）、血漿輸血後24〜48時間または退院時（輸血後 30±3 日後。
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通常の新鮮凍結血漿（未処理）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDP と FFP で治療された患者の安全性プロファイル。
時間枠：研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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PDP（A群）またはFFP（B群）の試験期間中および輸血後30±3日以内の有害事象発生率の比較。
すべての有害事象 (重大/重大でない、またはデバイス関連/非デバイス関連) は、前向きに記録され、分類され、定義された基準を使用して因果関係が評価されます。
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研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDP対FFPで治療された患者における再出血エピソードの発生率。
時間枠：研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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研究期間全体およびPDP（グループA）またはFFP（グループB）による輸血後30±3日以内に患者に発生した再出血エピソードの数の比較。
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研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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PDP対FFPで治療された患者の入院期間。
時間枠：研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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PDP（グループA）またはFFP（グループB）による輸血後30±3日までの患者の入院期間の比較。
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研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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PDP対FFPで治療された患者のCBCプロファイル。
時間枠：研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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ベースラインで PDP (グループ A) または FFP (グループ B) で輸血を受けた患者 (スクリーニング訪問) と T=8-12 時間、T=24-48 時間および試験訪問終了時の全血球計算 (CBC) プロファイルの比較。
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研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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PDP対FFPで治療された患者のDダイマープロファイル。
時間枠：研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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ベースラインで PDP (グループ A) または FFP (グループ B) による輸血を受けた患者 (スクリーニング来院) と T=8-12h、T=24-48h および研究来院終了時の D-ダイマープロファイルの比較。
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研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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PDP 対 FFP で治療された患者の PT/INR (血液凝固パラメーター) 測定。
時間枠：研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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PDP（グループA）またはFFP（グループB）で輸血を受けた患者の退院までのプロトロンビン時間と国際正規化比（PT / INR）の比較。
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研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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PDP対FFPで治療された患者におけるaPTT（血液凝固パラメータ）測定。
時間枠：研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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PDP（グループA）またはFFP（グループB）で輸血を受けた患者の退院までの活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）の比較。
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研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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PDP対FFPで治療された患者における静脈および動脈血栓塞栓症の発生率。
時間枠：研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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試験期間中およびPDP（A群）またはFFP（B群）による輸血後30±3日以内の静脈および動脈血栓塞栓症の発生率の比較。
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研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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PDP対FFPで治療された患者における血漿輸血関連死亡率。
時間枠：研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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試験期間中および輸血後30±3日以内の血漿輸血関連死亡率のPDP（A群）またはFFP（B群）の比較。
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研究期間全体（患者あたり最大1か月）。
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PDP対FFPで治療された患者における輸血による総失血。
時間枠：研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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PDP (A 群) または FFP (B 群) による輸血から退院までの総失血量の比較:
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研究期間全体 (患者ごとに最大 1 か月) または患者の退院まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Francesco Franceschi, MD、Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Schuster V, Hugle B, Tefs K. Plasminogen deficiency. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2315-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02776.x. Epub 2007 Sep 26.
- Rubinstein LV, Steinberg SM, Kummar S, Kinders R, Parchment RE, Murgo AJ, Tomaszewski JE, Doroshow JH. The statistics of phase 0 trials. Stat Med. 2010 May 10;29(10):1072-6. doi: 10.1002/sim.3840.
- Arya RC, Wander G, Gupta P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):278-84. doi: 10.4103/0970-9185.81849.
- Demarmels Biasiutti F, Sulzer I, Stucki B, Wuillemin WA, Furlan M, Lammle B. Is plasminogen deficiency a thrombotic risk factor? A study on 23 thrombophilic patients and their family members. Thromb Haemost. 1998 Jul;80(1):167-70.
- Hirayama F. Current understanding of allergic transfusion reactions: incidence, pathogenesis, laboratory tests, prevention and treatment. Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):434-44. doi: 10.1111/bjh.12150. Epub 2012 Dec 6.
- Matei D, Groza I, Furnea B, Puie L, Levi C, Chiru A, Cruciat C, Mester G, Vesa SC, Tantau M. Predictors of variceal or nonvariceal source of upper gastrointestinal bleeding. An etiology predictive score established and validated in a tertiary referral center. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Dec;22(4):379-84.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Thomas D, Wee M, Clyburn P, Walker I, Brohi K, Collins P, Doughty H, Isaac J, Mahoney PM, Shewry L. Blood transfusion and the anaesthetist: management of massive haemorrhage. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1153-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06538.x.
- Wilkins T, Khan N, Nabh A, Schade RR. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Am Fam Physician. 2012 Mar 1;85(5):469-76.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月24日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月13日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。