Klinisk undersökning av säkerhet och prestanda hos en medicinsk anordning (ClearPlasma) för behandling av patienter med akut övre gastrointestinal blödning.

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter.
2. Patienter i åldern ≥ 18 och ≤ 80 år.
3. Patienter som uppvisar akut övre gastrointestinal blödning (> 0,5 L), diagnostiserad av närvaro av blod i magsköljning, hematemes eller melena inom högst 24 timmar före inskrivning.
4. Patienter med akut övre gastrointestinal blödning (< 24 timmar) för vilken färskfryst plasma (FFP) har beställts.
5. Patienter som förstår studiens natur och ger sitt informerade samtycke till deltagande.
6. Patienter som vill och kan närvara vid de uppföljningsbesök och procedurer som förutses i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som genomgick en plasmainfusion under de 30 dagarna före inskrivningen.
2. Patienter i ett livshotande tillstånd vid tidpunkten för inskrivningen.
3. Patient på antikoagulantbehandling vid tidpunkten för inskrivningen.
4. Patienter med känd njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) vid tidpunkten för inskrivningen.
5. Patienter som lider av hemofili A eller B.
6. Patienter som lider av venösa och arteriella tromboemboliska händelser inom 3 månader före inskrivningen.
7. Patienter med en historia av allergisk reaktion mot plasma, polyetersyplon eller polykarbonat.
8. Patienter som lider av IgA-brist vid tidpunkten för inskrivningen.
9. Patienter med anamnes på blödningar under antikoagulantiabehandling (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, lågmolekylärt heparin).
10. Patienter som identifierats av utredaren har några underliggande medicinska tillstånd som kan förhindra genomförandet av studieproceduren (dvs. göra administrering av studiebehandling farlig) eller dölja tolkningen av säkerhetsmål.
11. Patienter som deltar eller har deltagit i andra kliniska studier inom 30 dagar före studieregistreringen.
12. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som önskar bli gravida under den kliniska undersökningsperioden och i 3 månader senare.

13. Kvinnliga patienter i fertil ålder (mindre än 24 månader efter den senaste menstruationscykeln) som inte använder adekvat preventivmedel *.

    • Metoder med låg risk för preventivmedelssvikt (mindre än 1 % per år) när de används konsekvent, inklusive: kombinerad (innehållande östrogen och gestagen) hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (oral, injicerbar, implanterbar), vissa intrauterina enheter.