Klinické zkoumání bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku (čisté plazmy) pro léčbu pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu.
13. listopadu 2022 aktualizováno: PlasFree Ltd.
VÍCECENTROVÉ, DVOJSLEPÉ, RANDOMIZOVANÉ, DVOURAŽNÉ, KONTROLOVANÉ, PROSPEKTIVNÍ KLINICKÉ VYŠETŘENÍ POSOUZUJÍCÍ BEZPEČNOST A VÝKON LÉKAŘSKÉHO PŘÍSTROJE TŘÍDY IIb (CLEARPLASMATM) K LÉČBĚ PACIENTŮ S AKUTNÍ INTEGRÁTNÍ PÉČI HORNÍHO ÚČINKU
Před uvedením na trh, multicentrické, mezinárodní, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované, prospektivní, první u člověka klinické vyšetření vyšetřovacího zdravotnického prostředku třídy IIb, ve kterém jsou pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIH) a podstoupí transfuzi plazmy, budou randomizováni tak, aby dostali jednorázovou infuzi (až 8 hodin) až dvou 250 ml jednotek plazmy ochuzené o plazminogen (PDP) nebo čerstvě zmrazené plazmy (FFP).
V případě transfuzí vyžadujících více než dvě jednotky bude třetí jednotka a vyšší sestávat z běžné plazmy pro obě léčebné skupiny. Pacienti budou nepřetržitě sledováni po dobu 8 hodin po transfuzi a budou hodnoceni mezi 8-12 hodinami po transfuzi plazmy nebo následující ráno (dřívější z obou možností), mezi 24-48 hodinami po transfuzi plazmy nebo při propuštění (tzv. dříve ze dvou možností) a po 30+/-3 dnech po transfuzi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Horní gastrointestinální krvácení (UGIH) je jednou z nejčastějších gastrointestinálních náhlých příhod a je spojeno s významnou morbiditou a mortalitou. Pokyny pro léčbu akutního krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIH) vyžadují agresivní hemodynamickou resuscitaci, prevenci a léčbu komplikací a léčbu krvácení, což obecně zahrnuje endoskopickou intervenci a transfuzi vhodných krevních složek. V mnoha případech však dochází ke spontánní hyperfibrinolýze, což ohrožuje farmakologickou kontrolu AUGIH. Antifibrinolytika jsou považována za účinná v boji proti hyperfibrinolýze, ale jsou spojena s různými vedlejšími účinky, jako je neurotoxicita a zrychlená fibrinolýza při dlouhodobém užívání.
Rozpad fibrinové sraženiny je aktivně zprostředkován plasminem, serinovou proteázou, která štěpí fibrin. Podávání plazmy ochuzené o plasminogen, prekurzor plasminu, může posunout rovnováhu směrem ke koagulaci.
Společnost PlasFree Ltd. vyvinula ClearPlasma, jednorázové zařízení pro mimotělní filtraci plazmy, které extrahuje plazminogen z plazmy za účelem snížení fibrinolýzy. Očekává se, že výsledná plasminogen-depleted plasma (PDP) sníží riziko fibrinolýzy a opětovného krvácení u pacientů podstupujících transfuzi plazmy.
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnostní profil jednorázové infuze až dvou jednotek PDP získané filtrací pomocí ClearPlasma u pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu a porovnat jej se stejným postupem prováděným pomocí FFP Jednotky.
Sekundárním cílem této studie je zhodnotit účinnost jednorázové infuze až dvou jednotek PDP získané filtrací pomocí ClearPlasma na snížení opětovného krvácení u pacientů s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (jako měřítko výkon ClearPlasma) a porovnat jej se stejným postupem prováděným pomocí jednotek FFP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Itálie, 00168
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Department of Surgery, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Charles University Teaching Hospital
-
Olomouc, Česko, 77900
- University Hospital in Olomouc
-
Ostrava, Česko, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví.
- Pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 80 let.
- Pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (> 0,5 l), diagnostikovaným přítomností krve při výplachu žaludku, hematemezou nebo melénou nejpozději 24 hodin před zařazením.
- Pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (< 24 h), pro které byla objednána čerstvá zmrazená plazma (FFP).
- Pacienti rozumí povaze studie a poskytují svůj informovaný souhlas s účastí.
- Pacienti ochotni a schopni se zúčastnit následných návštěv a postupů předpokládaných protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili infuzi plazmy během 30 dnů před zařazením.
- Pacienti v život ohrožujícím stavu v době zařazení.
- Pacient na antikoagulační léčbě v době zařazení.
- Pacienti se známým selháním ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) v době zařazení.
- Pacienti trpící hemofilií A nebo B.
- Pacienti trpící žilními a arteriálními tromboembolickými příhodami do 3 měsíců před zařazením.
- Pacienti s anamnézou alergické reakce na plazmu, polyethersyplon nebo polykarbonát.
- Pacienti trpící nedostatkem IgA v době zařazení.
- Pacienti s anamnézou krvácení při antikoagulační léčbě (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, nízkomolekulární heparin).
- Pacienti, u kterých zkoušející zjistil, že mají jakékoli základní zdravotní potíže, které mohou bránit provedení postupu studie (tj. činí podávání studijní léčby rizikovým) nebo znejasňují výklad bezpečnostních cílů.
- Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili jiných klinických studií během 30 dnů před zařazením do studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo si přejí otěhotnět během klinického hodnocení a po dobu 3 měsíců.
Pacientky ve fertilním věku (méně než 24 měsíců po posledním menstruačním cyklu), které nepoužívají vhodnou antikoncepci *.
- Metody s nízkým rizikem selhání antikoncepce (méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně, včetně: kombinované (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojené s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojenou s inhibice ovulace (orální, injekční, implantabilní), některá nitroděložní tělíska.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infuze plazmy ochuzené o plasminogen
Pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIH) a mající podstoupit transfuzi plazmy budou randomizováni k podání jednorázové infuze (až 8 hodin) až dvou 250 ml jednotek PDP.
V případě transfuzí vyžadujících více než dvě jednotky bude třetí jednotka a vyšší sestávat z běžné plazmy bez ohledu na léčenou skupinu.
Pacienti budou nepřetržitě sledováni po dobu 8 hodin po transfuzi a budou hodnoceni mezi 8-12 hodinami po transfuzi plazmy nebo následující ráno (dřívější z obou možností), mezi 24-48 hodinami po transfuzi plazmy nebo při propuštění (tzv. dříve ze dvou možností) a po 30±3 dnech po transfuzi.
|
ClearPlasma je navržena tak, aby specificky extrahovala plazminogen, protein, který řídí fibrinolýzu, až z 250 ml plazmy.
ClearPlasma je nepyrogenní, sterilní, jednorázový zdravotnický prostředek, který je indikován k použití u stavů, při kterých dochází k masivnímu krvácení.
|
|
Jiný: Čerstvě zmrazená plazmová infuze
Pacienti s akutním krvácením do horní části gastrointestinálního traktu (AUGIH) a mající podstoupit transfuzi plazmy budou randomizováni k podání jednorázové infuze (až 8 hodin) až dvou 250 ml jednotek FFP.
V případě transfuzí vyžadujících více než dvě jednotky bude třetí jednotka a vyšší sestávat z běžné plazmy bez ohledu na léčenou skupinu.
Pacienti budou nepřetržitě sledováni po dobu 8 hodin po transfuzi a budou hodnoceni mezi 8-12 hodinami po transfuzi plazmy nebo následující ráno (dřívější z obou možností), mezi 24-48 hodinami po transfuzi plazmy nebo při propuštění (tzv. dříve ze dvou možností) a po 30±3 dnech po transfuzi.
|
Běžná čerstvě zmrazená plazma (neupravená)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
Srovnání četnosti nežádoucích účinků během období studie a během 30±3 dnů po transfuzi s PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B).
Všechny nežádoucí příhody (závažné/nezávažné nebo související se zařízením/nesouvisející se zařízením) budou prospektivně zaznamenány, kategorizovány a vyhodnoceny z hlediska kauzality pomocí definovaných kritérií.
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt epizod opakovaného krvácení u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
Porovnání počtu epizod opětovného krvácení, které se u pacienta vyskytly během období studie a během 30±3 dnů po transfuzi PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B).
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
|
Délka hospitalizace u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
Porovnání délky hospitalizace u pacienta do 30±3 dnů po transfuzi PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B).
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
|
Profil CBC u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
Porovnání profilů kompletního krevního obrazu (CBC) mezi pacienty, kteří dostali transfuzi PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B) na začátku (návštěva při screeningu) versus T=8-12h, T=24-48h a návštěva na konci studie.
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
|
Profil D-dimeru u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
Srovnání profilů D-dimerů mezi pacienty, kteří dostali transfuzi s PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B) na začátku (kontrolní návštěva) versus T=8-12h, T=24-48h a návštěva na konci studie.
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
|
Měření PT/INR (parametr koagulace krve) u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
Porovnání protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR) mezi pacienty, kteří dostali transfuzi PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B) do propuštění pacienta z nemocnice.
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
|
měření aPTT (parametr koagulace krve) u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
Porovnání aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) mezi pacienty, kteří dostali transfuzi PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B) do propuštění pacienta z nemocnice.
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
|
Výskyt žilních a arteriálních tromboembolických příhod u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
Srovnání výskytu žilních a arteriálních tromboembolických příhod během sledovaného období a během 30±3 dnů po transfuzi PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B).
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
|
Mortalita související s plazmatickou transfuzí u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
Srovnání úmrtnosti související s plazmatickou transfuzí během období studie a během 30±3 dnů po transfuzi s PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B).
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta).
|
|
Celková krevní ztráta z transfuze u pacientů léčených PDP versus FFP.
Časové okno: Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
Porovnání celkových krevních ztrát z transfuze s PDP (skupina A) nebo FFP (skupina B) do propuštění pacienta z nemocnice, měřeno:
|
Celé období studie (až 1 měsíc na pacienta) nebo do propuštění pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Schuster V, Hugle B, Tefs K. Plasminogen deficiency. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2315-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02776.x. Epub 2007 Sep 26.
- Rubinstein LV, Steinberg SM, Kummar S, Kinders R, Parchment RE, Murgo AJ, Tomaszewski JE, Doroshow JH. The statistics of phase 0 trials. Stat Med. 2010 May 10;29(10):1072-6. doi: 10.1002/sim.3840.
- Arya RC, Wander G, Gupta P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):278-84. doi: 10.4103/0970-9185.81849.
- Demarmels Biasiutti F, Sulzer I, Stucki B, Wuillemin WA, Furlan M, Lammle B. Is plasminogen deficiency a thrombotic risk factor? A study on 23 thrombophilic patients and their family members. Thromb Haemost. 1998 Jul;80(1):167-70.
- Hirayama F. Current understanding of allergic transfusion reactions: incidence, pathogenesis, laboratory tests, prevention and treatment. Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):434-44. doi: 10.1111/bjh.12150. Epub 2012 Dec 6.
- Matei D, Groza I, Furnea B, Puie L, Levi C, Chiru A, Cruciat C, Mester G, Vesa SC, Tantau M. Predictors of variceal or nonvariceal source of upper gastrointestinal bleeding. An etiology predictive score established and validated in a tertiary referral center. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Dec;22(4):379-84.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Thomas D, Wee M, Clyburn P, Walker I, Brohi K, Collins P, Doughty H, Isaac J, Mahoney PM, Shewry L. Blood transfusion and the anaesthetist: management of massive haemorrhage. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1153-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06538.x.
- Wilkins T, Khan N, Nabh A, Schade RR. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Am Fam Physician. 2012 Mar 1;85(5):469-76.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
13. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAS-01-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .