Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête clinique sur la sécurité et les performances d'un dispositif médical (ClearPlasma) pour le traitement des patients atteints d'hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë.

13 novembre 2022 mis à jour par: PlasFree Ltd.

ENQUÊTE CLINIQUE PROSPECTIVE MULTICENTRÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE, À DEUX BRAS, CONTRÔLÉE ÉVALUANT LA SÉCURITÉ ET LA PERFORMANCE D'UN DISPOSITIF MÉDICAL DE CLASSE IIb (CLEARPLASMATM) POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS SOUFFRANT D'HÉMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE AIGUË.

Pré-commercialisation, multicentrique, internationale, en double aveugle, randomisée, contrôlée, prospective, première étude clinique chez l'homme d'un dispositif médical expérimental de classe IIb, dans laquelle les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë (AUGIH) et en raison de subir une transfusion de plasma, sera randomisé pour recevoir une perfusion unique (jusqu'à 8 heures) d'un maximum de deux unités de 250 ml de plasma appauvri en plasminogène (PDP) ou de plasma frais congelé (FFP).

En cas de transfusions nécessitant plus de deux unités, la troisième unité et au-dessus consistera en plasma régulier pour les deux groupes de traitement. Les patients seront surveillés en continu pendant 8 heures après la transfusion et seront évalués entre 8 et 12 heures après la transfusion de plasma ou le lendemain matin (la première des deux options), entre 24 et 48 heures après la transfusion de plasma ou à la sortie (la plus tôt des deux options) et après 30+/-3 jours après la transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie gastro-intestinale haute (UGIH) est l'une des urgences gastro-intestinales les plus courantes et est associée à une morbidité et une mortalité importantes. Les directives de prise en charge de l'hémorragie gastro-intestinale aiguë (AUGIH) appellent à une réanimation hémodynamique agressive, à la prévention et au traitement des complications et au traitement des saignements, qui comprennent généralement une intervention endoscopique et une transfusion de composants sanguins appropriés. Cependant, dans de nombreux cas, une hyperfibrinolyse spontanée survient, compromettant le contrôle pharmacologique de l'AUGIH. Les médicaments antifibrinolytiques sont considérés comme efficaces pour lutter contre l'hyperfibrinolyse, mais sont associés à divers effets secondaires, tels que la neurotoxicité et la fibrinolyse accélérée lors d'une utilisation prolongée.

La dégradation du caillot de fibrine est activement médiée par la plasmine, une sérine protéase qui clive la fibrine. L'administration de plasma appauvri en plasminogène, le précurseur de la plasmine, peut déplacer l'équilibre vers la coagulation.

PlasFree Ltd. a développé ClearPlasma, un dispositif de filtration extracorporelle du plasma à usage unique qui extrait le plasminogène du plasma pour réduire la fibrinolyse. On s'attend à ce que le plasma appauvri en plasminogène (PDP) résultant réduise le risque de fibrinolyse et de re-saignement chez les patients subissant des transfusions de plasma.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer le profil d'innocuité d'une perfusion unique de jusqu'à deux unités de PDP obtenues par filtration avec ClearPlasma chez des patients présentant une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë et de le comparer à la même procédure réalisée à l'aide de FFP unités.

L'objectif secondaire de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une perfusion unique de jusqu'à deux unités de PDP obtenues par filtration avec ClearPlasma dans la réduction des saignements chez les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë (comme mesure de la performance de ClearPlasma) et de la comparer à la même procédure réalisée avec des unités FFP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson medical center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italie, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins.
  2. Patients âgés de ≥ 18 ans et ≤ 80 ans.
  3. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale haute aiguë (> 0,5 L), diagnostiquée par la présence de sang dans un lavage gastrique, une hématémèse ou un méléna dans les 24 heures précédant l'inscription.
  4. Patients présentant une hémorragie digestive haute aiguë (< 24 h) pour lesquels du plasma frais congelé (PFC) a été commandé.
  5. Patients comprenant la nature de l'étude et donnant leur consentement éclairé à la participation.
  6. Patients désireux et capables d'assister aux visites de suivi et aux procédures prévues par le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une perfusion de plasma dans les 30 jours précédant l'inscription.
  2. Patients en danger de mort au moment de l'inscription.
  3. Patient sous traitement anticoagulant au moment de l'inscription.
  4. Patients présentant une insuffisance rénale connue (clairance de la créatinine < 30 mL/min) au moment de l'inscription.
  5. Patients souffrant d'hémophilie A ou B.
  6. Patients souffrant d'événements thromboemboliques veineux et artériels dans les 3 mois précédant l'inscription.
  7. Patients ayant des antécédents de réaction allergique au plasma, au polyéthersyplone ou au polycarbonate.
  8. Patients souffrant d'un déficit en IgA au moment de l'inscription.
  9. Patients ayant des antécédents d'hémorragie sous traitement anticoagulant (warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, héparine de bas poids moléculaire).
  10. Les patients identifiés par l'investigateur comme ayant des conditions médicales sous-jacentes qui peuvent empêcher la conduite de la procédure d'étude (c'est-à-dire rendre l'administration du traitement de l'étude dangereuse) ou obscurcir l'interprétation des objectifs de sécurité.
  11. Patients qui participent ou ont participé à d'autres études cliniques dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  12. Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de l'investigation clinique et pendant 3 mois après.

  13. Patientes en âge de procréer (moins de 24 mois après le dernier cycle menstruel) qui n'utilisent pas de contraception adéquate*.

    • Méthodes à faible risque d'échec contraceptif (moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement, y compris : la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique), la contraception hormonale progestative seule associée à inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), certains dispositifs intra-utérins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de plasma appauvri en plasminogène
Les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë (AUGIH) et devant subir une transfusion de plasma seront randomisés pour recevoir une perfusion unique (jusqu'à 8 heures) d'un maximum de deux unités de 250 ml de PDP. En cas de transfusions nécessitant plus de deux unités, la troisième unité et plus consistera en du plasma régulier, quel que soit le groupe de traitement. Les patients seront surveillés en continu pendant 8 heures après la transfusion et seront évalués entre 8 et 12 heures après la transfusion de plasma ou le lendemain matin (la première des deux options), entre 24 et 48 heures après la transfusion de plasma ou à la sortie (la plus tôt des deux options) et après 30 ± 3 jours après la transfusion.
Autre: Plasma traité avec ClearPlasma (Appareil de filtration plasma extra-corporel)
ClearPlasma est conçu pour extraire spécifiquement le plasminogène, une protéine qui entraîne la fibrinolyse, jusqu'à 250 ml de plasma. ClearPlasma est un dispositif médical apyrogène, stérile et à usage unique qui est indiqué pour une utilisation dans des conditions où existent des situations de saignements massifs.
Autre: Infusion de plasma frais congelé
Les patients présentant une hémorragie gastro-intestinale supérieure aiguë (AUGIH) et devant subir une transfusion de plasma seront randomisés pour recevoir une perfusion unique (jusqu'à 8 heures) d'un maximum de deux unités de 250 ml de FFP. En cas de transfusions nécessitant plus de deux unités, la troisième unité et plus consistera en du plasma régulier, quel que soit le groupe de traitement. Les patients seront surveillés en continu pendant 8 heures après la transfusion et seront évalués entre 8 et 12 heures après la transfusion de plasma ou le lendemain matin (la première des deux options), entre 24 et 48 heures après la transfusion de plasma ou à la sortie (la plus tôt des deux options) et après 30 ± 3 jours après la transfusion.
Autre: Plasma régulier frais congelé (non traité)
Plasma régulier frais congelé (non traité)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'innocuité chez les patients traités par PDP par rapport à FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Comparaison du taux d'événements indésirables pendant la période d'étude et dans les 30 ± 3 jours après la transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B). Tous les événements indésirables (graves/non graves ou liés au dispositif/non liés au dispositif) seront enregistrés de manière prospective, classés et évalués pour la causalité à l'aide de critères définis.
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des épisodes de saignements récurrents chez les patients traités par PDP par rapport à FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Comparaison du nombre d'épisodes de re-saignement survenus pour le patient tout au long de la période d'étude et dans les 30 ± 3 jours après la transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B).
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Durée du séjour à l'hôpital chez les patients traités par PDP versus FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.
Comparaison de la durée d'hospitalisation du Patient jusqu'à 30 ± 3 jours après transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B).
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.
Profil CBC chez les patients traités avec PDP versus FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Comparaison des profils de numération globulaire complète (CBC) entre les patients ayant reçu une transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B) au départ (visite de dépistage) par rapport à T = 8-12h, T = 24-48h et visite de fin d'étude.
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Profil des D-dimères chez les patients traités par PDP versus FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Comparaison des profils de D-dimères entre les patients ayant reçu une transfusion de PDP (groupe A) ou de FFP (groupe B) au départ (visite de dépistage) par rapport à T=8-12h, T=24-48h et visite de fin d'étude.
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Mesure du PT/INR (paramètre de coagulation sanguine) chez les patients traités avec PDP versus FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.
Comparaison du temps de prothrombine et du rapport international normalisé (PT/INR) entre les patients ayant reçu une transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.
Mesure de l'aPTT (paramètre de coagulation sanguine) chez les patients traités avec PDP versus FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.
Comparaison du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) entre les patients ayant reçu une transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital.
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.
Incidence des événements thromboemboliques veineux et artériels chez les patients traités par PDP versus FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Comparaison de l'incidence des événements thromboemboliques veineux et artériels pendant la période d'étude et dans les 30 ± 3 jours après la transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B).
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Mortalité liée à la transfusion plasmatique chez les patients traités par PDP versus FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Comparaison de la mortalité liée à la transfusion de plasma pendant la période d'étude et dans les 30 ± 3 jours après la transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B).
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient).
Perte de sang totale par transfusion chez les patients traités par PDP par rapport à FFP.
Délai: Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.

Comparaison de la perte de sang totale de la transfusion avec PDP (groupe A) ou FFP (groupe B) jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, telle que mesurée par :

  1. Unités de globules rouges (GR) transfusées ;
  2. Unités de plasma transfusées ;
  3. Unités plaquettaires transfusées ;
  4. Niveaux d'hémoglobine.
Toute la période d'étude (jusqu'à 1 mois par patient) ou jusqu'à la sortie du patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PlasFree Ltd.

Collaborateurs

KCRI

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLAS-01-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner