Investigação Clínica de Segurança e Desempenho de um Dispositivo Médico (ClearPlasma) para o Tratamento de Pacientes com Hemorragia Gastrointestinal Alta Aguda.
13 de novembro de 2022 atualizado por: PlasFree Ltd.
MULTI-CENTRAL, DUPLO-CEGO, RANDOMIZADO, DOIS BRAÇOS, CONTROLADO, PROSPECTIVO INVESTIGAÇÃO CLÍNICA AVALIANDO A SEGURANÇA E DESEMPENHO DE UM APARELHO MÉDICO CLASSE IIb (CLEARPLASMATM) PARA O TRATAMENTO DE PACIENTES COM HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL SUPERIOR AGUDA.
Pré-comercialização, multicêntrico, internacional, duplo-cego, randomizado, controlado, prospectivo, primeira investigação clínica em humanos de um Dispositivo Médico Investigacional Classe IIb, no qual Pacientes apresentando hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIH) e devido a submetidos a uma transfusão de plasma, serão randomizados para receber uma infusão única (até 8 horas) de até duas unidades de 250 mL de plasma depletado de plasminogênio (PDP) ou plasma fresco congelado (FFP).
No caso de transfusões que necessitem de mais de duas unidades, a terceira unidade e acima consistirá em plasma regular para ambos os grupos de tratamento. Os pacientes serão monitorados continuamente por 8 horas após a transfusão e serão avaliados entre 8-12 horas após a transfusão de plasma ou na manhã seguinte (a primeira das duas opções), entre 24-48 horas após a transfusão de plasma ou na alta (o antes das duas opções) e após 30+/-3 dias após a transfusão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A hemorragia digestiva alta (HDA) é uma das emergências gastrointestinais mais comuns e está associada a significativa morbidade e mortalidade. As diretrizes de manejo da hemorragia digestiva alta aguda (AUGIH) exigem ressuscitação hemodinâmica agressiva, prevenção e tratamento de complicações e tratamento de sangramento, que geralmente inclui intervenção endoscópica e transfusão de componentes sanguíneos apropriados. Porém, em muitos casos, ocorre hiperfibrinólise espontânea, comprometendo o controle farmacológico da AUGI. Drogas antifibrinolíticas são consideradas eficazes no combate à hiperfibrinólise, mas estão associadas a vários efeitos colaterais, como neurotoxicidade e fibrinólise acelerada após uso prolongado.
A quebra do coágulo de fibrina é ativamente mediada pela plasmina, uma serina protease que cliva a fibrina. A administração de plasma sem plasminogênio, o precursor da plasmina, pode alterar o equilíbrio para a coagulação.
A PlasFree Ltd. desenvolveu o ClearPlasma, um dispositivo de filtração extracorpórea de uso único que extrai o plasminogênio do plasma para reduzir a fibrinólise. Espera-se que o plasma depletado de plasminogênio (PDP) resultante reduza o risco de fibrinólise e ressangramento em pacientes submetidos a transfusões de plasma.
O objetivo principal deste estudo é avaliar o perfil de segurança de uma infusão única de até duas unidades de PDP obtidas por filtração com ClearPlasma em pacientes com hemorragia digestiva alta aguda e compará-lo com o mesmo procedimento realizado usando FFP unidades.
O Objetivo Secundário deste estudo é avaliar a eficácia de uma infusão única de até duas unidades de PDP obtidas por filtração com ClearPlasma na redução do ressangramento em pacientes com hemorragia digestiva alta aguda (como uma medida da desempenho do ClearPlasma) e compará-lo com o mesmo procedimento realizado usando unidades FFP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Department of Surgery, Rabin Medical Center
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Modena, Itália, 41124
- S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
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Roma, Itália, 00168
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc, Tcheca, 77900
- University Hospital in Olomouc
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Ostrava, Tcheca, 70852
- University Hospital Ostrava
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos ou femininos.
- Pacientes com idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- Pacientes com hemorragia digestiva alta aguda (> 0,5 L), diagnosticada pela presença de sangue na lavagem gástrica, hematêmese ou melena em até 24 horas antes da inscrição.
- Pacientes com hemorragia digestiva alta aguda (< 24 h) para os quais foi solicitado plasma fresco congelado (PFC).
- Pacientes compreendendo a natureza do estudo e fornecendo seu consentimento informado para a participação.
- Pacientes dispostos e aptos a comparecer às visitas de acompanhamento e procedimentos previstos no protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a uma infusão de plasma nos 30 dias anteriores à inscrição.
- Pacientes em condições de risco de vida no momento da inscrição.
- Paciente em terapia anticoagulante no momento da inscrição.
- Pacientes com insuficiência renal conhecida (depuração de creatinina < 30 mL/min) no momento da inclusão.
- Pacientes que sofrem de Hemofilia A ou B.
- Pacientes sofrendo de eventos tromboembólicos venosos e arteriais dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Pacientes com história de reação alérgica a plasma, poliesteriplona ou policarbonato.
- Pacientes sofrendo de deficiência de IgA no momento da inscrição.
- Pacientes com história de hemorragia durante o tratamento com anticoagulantes (varfarina, apixabana, rivaroxabana, dabigatrana, heparina de baixo peso molecular).
- Os pacientes identificados pelo investigador como tendo quaisquer condições médicas subjacentes que possam impedir a condução do procedimento do estudo (ou seja, tornar perigosa a administração do tratamento do estudo) ou obscurecer a interpretação dos objetivos de segurança.
- Pacientes que estão participando ou participaram de outros estudos clínicos nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Mulheres que estejam grávidas ou amamentando ou que desejem engravidar durante o período da investigação clínica e por 3 meses depois.
Mulheres Pacientes em idade fértil (menos de 24 meses após o último ciclo menstrual) que não usam métodos contraceptivos adequados*.
- Métodos com baixo risco de falha contraceptiva (menos de 1% ao ano) quando usados consistentemente, incluindo: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica), contracepção hormonal somente com progestagênio associada a inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), alguns dispositivos intra-uterinos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão de plasma depletado de plasminogênio
Os pacientes que apresentarem hemorragia digestiva alta aguda (AUGIH) e que serão submetidos a uma transfusão de plasma serão randomizados para receber uma infusão única (até 8 horas) de até duas unidades de 250 mL de PDP.
No caso de transfusões que necessitem de mais de duas unidades, a terceira unidade e acima consistirá em plasma regular, independentemente do grupo de tratamento.
Os pacientes serão monitorados continuamente por 8 horas após a transfusão e serão avaliados entre 8-12 horas após a transfusão de plasma ou na manhã seguinte (a primeira das duas opções), entre 24-48 horas após a transfusão de plasma ou na alta (o mais cedo das duas opções) e após 30±3 dias após a transfusão.
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O ClearPlasma foi projetado para extrair especificamente o plasminogênio, uma proteína que impulsiona a fibrinólise, de até 250 mL de plasma.
O ClearPlasma é um dispositivo médico não pirogênico, estéril e de uso único, indicado para uso em condições em que existam situações de sangramento maciço.
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Outro: Infusão de Plasma Fresco Congelado
Pacientes com hemorragia digestiva alta aguda (AUGIH) e prestes a passar por uma transfusão de plasma serão randomizados para receber uma infusão única (até 8 horas) de até duas unidades de 250 mL de FFP.
No caso de transfusões que necessitem de mais de duas unidades, a terceira unidade e acima consistirá em plasma regular, independentemente do grupo de tratamento.
Os pacientes serão monitorados continuamente por 8 horas após a transfusão e serão avaliados entre 8-12 horas após a transfusão de plasma ou na manhã seguinte (a primeira das duas opções), entre 24-48 horas após a transfusão de plasma ou na alta (o mais cedo das duas opções) e após 30±3 dias após a transfusão.
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Plasma fresco congelado normal (não tratado)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de segurança em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Comparação da taxa de eventos adversos durante o período do estudo e dentro de 30±3 dias após a transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B).
Todas as ocorrências adversas (sérias/não graves ou relacionadas ao dispositivo/não relacionadas ao dispositivo) serão registradas prospectivamente, categorizadas e avaliadas quanto à causalidade usando critérios definidos.
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de episódios de ressangramento em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Comparação do número de episódios de ressangramento ocorridos no paciente durante todo o período do estudo e dentro de 30 ± 3 dias após a transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B).
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Duração da internação em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Comparação do tempo de internação do Paciente até 30±3 dias após transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B).
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Perfil CBC em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Comparação dos perfis de hemograma completo (CBC) entre os pacientes que receberam transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B) na linha de base (visita de triagem) versus T=8-12h, T=24-48h e visita final do estudo.
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Perfil D-dímero em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Comparação dos perfis do dímero D entre os pacientes que receberam transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B) na linha de base (visita de triagem) versus T=8-12h, T=24-48h e visita final do estudo.
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Medição de PT/INR (parâmetro de coagulação sanguínea) em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Comparação do Tempo de Protrombina e Razão Normalizada Internacional (PT/INR) entre os pacientes que receberam transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B) até a alta hospitalar do paciente.
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Medição de aPTT (parâmetro de coagulação sanguínea) em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Comparação do Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (TTPa) entre os pacientes que receberam transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B) até a alta do paciente.
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Incidência de eventos tromboembólicos venosos e arteriais em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Comparação da incidência de eventos tromboembólicos venosos e arteriais durante o período do estudo e dentro de 30±3 dias após a transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B).
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Mortalidade relacionada à transfusão de plasma em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Comparação da mortalidade relacionada à transfusão de plasma durante o período do estudo e dentro de 30±3 dias após a transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B).
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente).
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Perda total de sangue por transfusão em pacientes tratados com PDP versus FFP.
Prazo: Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Comparação da perda total de sangue da transfusão com PDP (grupo A) ou FFP (grupo B) até a alta do paciente do hospital, conforme medido por:
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Período completo do estudo (até 1 mês por paciente) ou até a alta do paciente.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Schuster V, Hugle B, Tefs K. Plasminogen deficiency. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2315-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02776.x. Epub 2007 Sep 26.
- Rubinstein LV, Steinberg SM, Kummar S, Kinders R, Parchment RE, Murgo AJ, Tomaszewski JE, Doroshow JH. The statistics of phase 0 trials. Stat Med. 2010 May 10;29(10):1072-6. doi: 10.1002/sim.3840.
- Arya RC, Wander G, Gupta P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):278-84. doi: 10.4103/0970-9185.81849.
- Demarmels Biasiutti F, Sulzer I, Stucki B, Wuillemin WA, Furlan M, Lammle B. Is plasminogen deficiency a thrombotic risk factor? A study on 23 thrombophilic patients and their family members. Thromb Haemost. 1998 Jul;80(1):167-70.
- Hirayama F. Current understanding of allergic transfusion reactions: incidence, pathogenesis, laboratory tests, prevention and treatment. Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):434-44. doi: 10.1111/bjh.12150. Epub 2012 Dec 6.
- Matei D, Groza I, Furnea B, Puie L, Levi C, Chiru A, Cruciat C, Mester G, Vesa SC, Tantau M. Predictors of variceal or nonvariceal source of upper gastrointestinal bleeding. An etiology predictive score established and validated in a tertiary referral center. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Dec;22(4):379-84.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Thomas D, Wee M, Clyburn P, Walker I, Brohi K, Collins P, Doughty H, Isaac J, Mahoney PM, Shewry L. Blood transfusion and the anaesthetist: management of massive haemorrhage. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1153-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06538.x.
- Wilkins T, Khan N, Nabh A, Schade RR. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Am Fam Physician. 2012 Mar 1;85(5):469-76.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLAS-01-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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