Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa i działania urządzenia medycznego (ClearPlasma) do leczenia pacjentów z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego.

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: PlasFree Ltd.

WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONE, RANDOMIZOWANE, KONTROLOWANE NA DWÓCH RAMIONACH, PROSPEKTYWNE BADANIE KLINICZNE OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I DZIAŁANIE WYROBU MEDYCZNEGO KLASY IIb (CLEARPLASMATM) DO LECZENIA PACJENTÓW Z OSTRYM KRWAWIENIEM Z GÓRNEGO POKARMU.

Przed wprowadzeniem do obrotu, wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane, prospektywne, pierwsze z udziałem ludzi badanie kliniczne badanego wyrobu medycznego klasy IIb, w którym pacjenci z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIH) i z powodu poddani transfuzji osocza, zostaną losowo przydzieleni do jednorazowej infuzji (do 8 godzin) maksymalnie dwóch jednostek 250 ml osocza zubożonego w plazminogen (PDP) lub świeżo mrożonego osocza (FFP).

W przypadku transfuzji wymagających więcej niż dwóch jednostek, trzecia jednostka i kolejne będą stanowić zwykłe osocze dla obu leczonych grup. Pacjenci będą stale monitorowani przez 8 godzin po transfuzji i będą oceniani między 8-12 godzinami po transfuzji osocza lub następnego ranka (wcześniej z dwóch opcji), między 24-48 godzinami po transfuzji osocza lub przy wypisie (tzw. wcześniej z dwóch opcji) i po 30+/-3 dniach od transfuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGIH) jest jednym z najczęstszych stanów nagłych w obrębie przewodu pokarmowego i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wytyczne postępowania w ostrym krwotoku z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIH) wymagają agresywnej resuscytacji hemodynamicznej, profilaktyki i leczenia powikłań oraz leczenia krwawień, co na ogół obejmuje interwencję endoskopową i transfuzję odpowiednich składników krwi. Jednak w wielu przypadkach dochodzi do spontanicznej hiperfibrynolizy, zagrażającej kontroli farmakologicznej AUGIH. Leki antyfibrynolityczne są uważane za skuteczne w przeciwdziałaniu hiperfibrynolizie, ale ich długotrwałe stosowanie wiąże się z różnymi działaniami niepożądanymi, takimi jak neurotoksyczność i przyspieszona fibrynoliza.

W rozpadzie skrzepu fibrynowego aktywnie pośredniczy plazmina, proteaza serynowa, która rozszczepia fibrynę. Podanie osocza pozbawionego plazminogenu, prekursora plazminy, może przesunąć równowagę w kierunku krzepnięcia.

Firma PlasFree Ltd. opracowała ClearPlasma, jednorazowe urządzenie do pozaustrojowej filtracji osocza, które usuwa plazminogen z osocza w celu zmniejszenia fibrynolizy. Oczekuje się, że otrzymane osocze zubożone w plazminogen (PDP) zmniejszy ryzyko fibrynolizy i ponownego krwawienia u pacjentów poddawanych transfuzji osocza.

Głównym celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa jednorazowego wlewu do dwóch jednostek PDP uzyskanego poprzez filtrację z ClearPlasma u pacjentów z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego i porównanie tego z tą samą procedurą przeprowadzoną przy użyciu FFP jednostki.

Drugorzędnym celem tego badania jest ocena skuteczności jednorazowego wlewu do dwóch jednostek PDP uzyskanego poprzez filtrację z ClearPlasma w zmniejszaniu ponownego krwawienia u pacjentów z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (jako miara wydajność ClearPlasmy) i porównać ją z tą samą procedurą przeprowadzoną przy użyciu jednostek FFP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • University Hospital Ostrava
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Włochy, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej.
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 i ≤ 80 lat.
  3. Pacjenci zgłaszający się z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (> 0,5 l), rozpoznanym na podstawie obecności krwi w płukaniu żołądka, krwawych wymiotów lub smolistych stolców w okresie nie dłuższym niż 24 h przed włączeniem.
  4. Pacjenci z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (< 24 h), u których zlecono podanie świeżo mrożonego osocza (FFP).
  5. Pacjenci rozumiejący charakter badania i wyrażający świadomą zgodę na udział.
  6. Pacjenci chętni i zdolni do uczestniczenia w wizytach kontrolnych i procedurach przewidzianych w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli infuzję osocza w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  2. Pacjenci w stanie zagrożenia życia w momencie włączenia.
  3. Pacjent w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego w momencie włączenia.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) w momencie włączenia do badania.
  5. Pacjenci cierpiący na hemofilię A lub B.
  6. Pacjenci cierpiący na żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  7. Pacjenci z reakcją alergiczną na osocze, polieterosyplon lub poliwęglan w wywiadzie.
  8. Pacjenci cierpiący na niedobór IgA w momencie włączenia.
  9. Pacjenci z krwotokiem w wywiadzie podczas leczenia przeciwzakrzepowego (warfaryna, apiksaban, rywaroksaban, dabigatran, heparyna drobnocząsteczkowa).
  10. Pacjenci zidentyfikowani przez Badacza jako cierpiący na jakiekolwiek schorzenia, które mogą wykluczać przeprowadzenie procedury badawczej (tj. czyniąc podawanie badanego leku niebezpiecznym) lub utrudniać interpretację celów bezpieczeństwa.
  11. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania klinicznego i przez 3 miesiące później.

  13. Kobiety Pacjentki w wieku rozrodczym (mniej niż 24 miesiące po ostatnim cyklu miesiączkowym), które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji *.

    • Metody o niskim ryzyku niepowodzenia antykoncepcji (mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie, w tym: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowanie owulacji (doustne, iniekcyjne, wszczepialne), niektóre wkładki wewnątrzmaciczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja osocza zubożonego w plazminogen
Pacjenci z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIH) i wymagający przetoczenia osocza zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazowy wlew (do 8 godzin) maksymalnie dwóch jednostek PDP po 250 ml. W przypadku transfuzji wymagających więcej niż dwóch jednostek, trzecia jednostka i kolejne będą stanowić zwykłe osocze, niezależnie od grupy leczenia. Pacjenci będą stale monitorowani przez 8 godzin po transfuzji i będą oceniani między 8-12 godzinami po transfuzji osocza lub następnego ranka (wcześniej z dwóch opcji), między 24-48 godzinami po transfuzji osocza lub przy wypisie (tzw. wcześniej z dwóch opcji) i po 30±3 dniach od transfuzji.
Inny: Osocze potraktowane ClearPlasma (pozaustrojowe urządzenie do filtracji plazmy)
ClearPlasma jest przeznaczony do specyficznej ekstrakcji plazminogenu, białka, które napędza fibrynolizę, z maksymalnie 250 ml osocza. ClearPlasma to apirogenny, sterylny wyrób medyczny jednorazowego użytku, który jest wskazany do stosowania w stanach, w których występują masywne krwawienia.
Inny: Infuzja świeżo mrożonego osocza
Pacjenci z ostrym krwotokiem z górnego odcinka przewodu pokarmowego (AUGIH) i wymagający przetoczenia osocza zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednorazowy wlew (do 8 godzin) maksymalnie dwóch jednostek FFP po 250 ml. W przypadku transfuzji wymagających więcej niż dwóch jednostek, trzecia jednostka i kolejne będą stanowić zwykłe osocze, niezależnie od grupy leczenia. Pacjenci będą stale monitorowani przez 8 godzin po transfuzji i będą oceniani między 8-12 godzinami po transfuzji osocza lub następnego ranka (wcześniej z dwóch opcji), między 24-48 godzinami po transfuzji osocza lub przy wypisie (tzw. wcześniej z dwóch opcji) i po 30±3 dniach od transfuzji.
Inny: Zwykłe świeżo mrożone osocze (niepoddane obróbce)
Zwykłe świeżo mrożone osocze (niepoddane obróbce)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Porównanie częstości zdarzeń niepożądanych w okresie badania oraz w ciągu 30±3 dni po przetoczeniu z PDP (grupa A) lub FFP (grupa B). Wszystkie zdarzenia niepożądane (poważne/niepoważne lub związane z urządzeniem/niezwiązane z urządzeniem) będą rejestrowane prospektywnie, kategoryzowane i oceniane pod kątem związku przyczynowego przy użyciu określonych kryteriów.
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania epizodów ponownego krwawienia u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Porównanie liczby epizodów ponownego krwawienia występujących u Pacjenta w całym okresie badania oraz w ciągu 30±3 dni po przetoczeniu PDP (grupa A) lub FFP (grupa B).
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Czas pobytu w szpitalu u pacjentów leczonych metodą PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.
Porównanie czasu pobytu Pacjenta w szpitalu do 30±3 dni po transfuzji z PDP (grupa A) lub FFP (grupa B).
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.
Profil CBC u pacjentów leczonych metodą PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Porównanie profili pełnej morfologii krwi (CBC) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali transfuzję z PDP (grupa A) lub FFP (grupa B) na początku badania (wizyta przesiewowa) w porównaniu z T=8-12h, T=24-48h i wizytą końcową badania.
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Profil D-dimerów u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Porównanie profili D-dimerów między pacjentami, którzy otrzymali transfuzję PDP (grupa A) lub FFP (grupa B) na początku badania (wizyta przesiewowa) w porównaniu z T=8-12h, T=24-48h i wizytą końcową badania.
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Pomiar PT/INR (parametr krzepnięcia krwi) u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.
Porównanie czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT/INR) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymywali transfuzję PDP (grupa A) lub FFP (grupa B) do momentu wypisu ze szpitala.
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.
Pomiar aPTT (parametru krzepnięcia krwi) u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.
Porównanie czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali transfuzję z PDP (grupa A) lub FFP (grupa B) do momentu wypisu ze szpitala.
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.
Częstość występowania żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Porównanie częstości występowania żylnych i tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych w okresie badania oraz w ciągu 30±3 dni po przetoczeniu PDP (grupa A) lub FFP (grupa B).
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Śmiertelność związana z transfuzją osocza u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Porównanie śmiertelności związanej z transfuzją osocza w okresie badania iw ciągu 30±3 dni po transfuzji z PDP (grupa A) lub FFP (grupa B).
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta).
Całkowita utrata krwi z transfuzji u pacjentów leczonych PDP w porównaniu z FFP.
Ramy czasowe: Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.

Porównanie całkowitej utraty krwi z transfuzji z PDP (grupa A) lub FFP (grupa B) do momentu wypisu pacjenta ze szpitala, mierzone za pomocą:

  1. Przetoczono jednostki krwinek czerwonych (RBC);
  2. Przetoczono jednostki osocza;
  3. Przetoczono jednostki płytek krwi;
  4. Poziomy hemoglobiny.
Cały okres badania (do 1 miesiąca na pacjenta) lub do wypisu pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PlasFree Ltd.

Współpracownicy

KCRI

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLAS-01-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj