Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование безопасности и эффективности медицинского устройства (ClearPlasma) для лечения пациентов с острым верхним желудочно-кишечным кровотечением.

13 ноября 2022 г. обновлено: PlasFree Ltd.

МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВУХРУКОПИТЕЛЬНОЕ, КОНТРОЛИРУЕМОЕ, ПРОспективное КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ КЛАССА IIb (CLEARPLASMATM) ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛЬНЫХ С ОСТРЫМ ВЕРХНЕЕЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНЫМ КРОВОИЗЛИЯНИЕМ.

Предпродажное, многоцентровое, международное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, проспективное, первое клиническое исследование с участием людей исследовательского медицинского устройства класса IIb, в котором участвовали пациенты с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIH) и из-за подвергающихся переливанию плазмы, будут рандомизированы для получения однократной инфузии (до 8 часов) до двух единиц по 250 мл обедненной плазминогеном плазмы (PDP) или свежезамороженной плазмы (FFP).

В случае переливания, требующего более двух единиц, третья единица и выше будет состоять из обычной плазмы для обеих групп лечения. Пациенты будут находиться под непрерывным наблюдением в течение 8 часов после переливания и будут оцениваться через 8-12 часов после переливания плазмы или на следующее утро (более ранний из двух вариантов), через 24-48 часов после переливания плазмы или при выписке (более ранний из двух вариантов). ранее из двух вариантов) и через 30+/-3 дня после трансфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ВЖКЖ) является одним из наиболее частых неотложных состояний желудочно-кишечного тракта и связано со значительной заболеваемостью и смертностью. Рекомендации по ведению острого кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIH) предусматривают агрессивную гемодинамическую реанимацию, профилактику и лечение осложнений и лечение кровотечения, которое обычно включает эндоскопическое вмешательство и переливание соответствующих компонентов крови. Однако во многих случаях происходит спонтанный гиперфибринолиз, что ставит под угрозу фармакологический контроль AUGIH. Антифибринолитические препараты считаются эффективными в противодействии гиперфибринолизу, но связаны с различными побочными эффектами, такими как нейротоксичность и ускоренный фибринолиз при длительном применении.

Распад фибринового сгустка активно опосредуется плазмином, сериновой протеазой, расщепляющей фибрин. Введение плазмы, обедненной плазминогеном, предшественником плазмина, может сместить баланс в сторону коагуляции.

PlasFree Ltd. разработала ClearPlasma, одноразовое устройство для экстракорпоральной фильтрации плазмы, которое извлекает плазминоген из плазмы для уменьшения фибринолиза. Ожидается, что полученная обедненная плазминогеном плазма (PDP) снизит риск фибринолиза и повторного кровотечения у пациентов, перенесших переливание плазмы.

Основная цель этого исследования — оценить профиль безопасности однократного вливания до двух единиц PDP, полученного путем фильтрации с помощью ClearPlasma, у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, и сравнить его с той же процедурой, проводимой с использованием FFP. единицы измерения.

Вторичная цель этого исследования — оценить эффективность однократной инфузии до двух единиц PDP, полученного путем фильтрации с помощью ClearPlasma, в уменьшении повторного кровотечения у пациентов с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (в качестве меры производительность ClearPlasma) и сравнить ее с той же процедурой, выполненной с использованием блоков FFP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Италия, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, Чехия, 70852
        • University Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола.
  2. Пациенты в возрасте ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  3. Пациенты с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (> 0,5 л), диагностированным по наличию крови при промывании желудка, кровавой рвоте или мелене не более чем за 24 часа до включения в исследование.
  4. Пациенты с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (< 24 ч), которым назначена свежезамороженная плазма (СЗП).
  5. Пациенты понимают характер исследования и дают свое информированное согласие на участие.
  6. Пациенты, желающие и способные посещать последующие визиты и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие инфузию плазмы за 30 дней до включения в исследование.
  2. Пациенты в угрожающем жизни состоянии на момент регистрации.
  3. Пациент на антикоагулянтной терапии на момент зачисления.
  4. Пациенты с известной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин) на момент включения.
  5. Пациенты, страдающие гемофилией А или В.
  6. Пациенты, перенесшие венозные и артериальные тромбоэмболические осложнения в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  7. Пациенты с аллергической реакцией на плазму, полиэфирсиплон или поликарбонат в анамнезе.
  8. Пациенты, страдающие дефицитом IgA на момент включения.
  9. Пациенты с кровотечением в анамнезе при лечении антикоагулянтами (варфарин, апиксабан, ривароксабан, дабигатран, низкомолекулярный гепарин).
  10. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеются какие-либо сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению процедуры исследования (т. делает введение исследуемого лечения опасным) или затрудняют интерпретацию целей безопасности.
  11. Пациенты, которые участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение 30 дней до включения в исследование.
  12. Беременные или кормящие грудью женщины, а также желающие забеременеть в период клинического исследования и в течение 3 месяцев после него.

  13. Женщины Пациентки детородного возраста (менее 24 месяцев после последней менструации), не использующие адекватную контрацепцию*.

    • Методы с низким риском неэффективности контрацепции (менее 1% в год) при постоянном применении, в том числе: комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная), только прогестагенная гормональная контрацепция, связанная с торможение овуляции (пероральные, инъекционные, имплантируемые), некоторые внутриматочные спирали.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия обедненной плазминогеном плазмы
Пациенты с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIH), которым необходимо переливание плазмы, будут рандомизированы для получения однократной инфузии (до 8 часов) до двух единиц PDP по 250 мл. В случае переливания, требующего более двух единиц, третья единица и выше будет состоять из обычной плазмы независимо от группы лечения. Пациенты будут находиться под непрерывным наблюдением в течение 8 часов после переливания и будут оцениваться через 8-12 часов после переливания плазмы или на следующее утро (более ранний из двух вариантов), через 24-48 часов после переливания плазмы или при выписке (более ранний из двух вариантов). ранее из двух вариантов) и через 30±3 дня после трансфузии.
Другой: Плазма, обработанная ClearPlasma (устройство экстракорпоральной фильтрации плазмы)
ClearPlasma специально разработан для извлечения плазминогена, белка, управляющего фибринолизом, из плазмы объемом до 250 мл. ClearPlasma — это апирогенное стерильное одноразовое медицинское изделие, предназначенное для использования в условиях массивных кровотечений.
Другой: Вливание свежезамороженной плазмы
Пациенты с острым кровотечением из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (AUGIH), которым необходимо переливание плазмы, будут рандомизированы для однократной инфузии (до 8 часов) до двух единиц СЗП по 250 мл. В случае переливания, требующего более двух единиц, третья единица и выше будет состоять из обычной плазмы независимо от группы лечения. Пациенты будут находиться под непрерывным наблюдением в течение 8 часов после переливания и будут оцениваться через 8-12 часов после переливания плазмы или на следующее утро (более ранний из двух вариантов), через 24-48 часов после переливания плазмы или при выписке (более ранний из двух вариантов). ранее из двух вариантов) и через 30±3 дня после трансфузии.
Другой: Обычная свежезамороженная плазма (необработанная)
Обычная свежезамороженная плазма (необработанная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профиль безопасности у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Сравнение частоты нежелательных явлений в период исследования и в течение 30±3 дней после переливания PDP (группа А) или СЗП (группа Б). Все нежелательные явления (серьезные/несерьезные или связанные с устройством/не связанные с устройством) будут регистрироваться проспективно, классифицироваться и оцениваться на предмет причинно-следственной связи с использованием определенных критериев.
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эпизодов повторного кровотечения у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Сравнение количества эпизодов повторного кровотечения, возникших у Пациента за весь период исследования и в течение 30±3 дней после переливания ПДП (группа А) или СЗП (группа Б).
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Продолжительность пребывания в больнице у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.
Сравнение продолжительности пребывания пациента в стационаре до 30±3 дней после переливания ПДП (группа А) или СЗП (группа Б).
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.
Профиль CBC у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Сравнение профилей полного анализа крови (CBC) между пациентами, которым переливали PDP (группа A) или FFP (группа B) на исходном уровне (скрининговый визит), по сравнению с T = 8–12 ч, T = 24–48 ч и посещение в конце исследования.
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Профиль D-димера у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Сравнение профилей D-димера у пациентов, получивших переливание PDP (группа A) или FFP (группа B) на исходном уровне (скрининговый визит) по сравнению с T=8-12 часов, T=24-48 часов и визитом в конце исследования.
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Измерение PT/INR (параметр свертывания крови) у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.
Сравнение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (PT/INR) между пациентами, которым переливали PDP (группа A) или FFP (группа B) до выписки пациента из больницы.
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.
Измерение аЧТВ (параметр свертывания крови) у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.
Сравнение активированного частичного тромбопластинового времени (аЧТВ) между пациентами, получившими переливание PDP (группа A) или FFP (группа B) до выписки пациента из больницы.
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.
Частота венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Сравнение частоты венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений в период исследования и в течение 30±3 дней после переливания ПДП (группа А) или СЗП (группа Б).
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Смертность, связанная с переливанием плазмы, у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Сравнение смертности, связанной с переливанием плазмы, в период исследования и в течение 30±3 дней после переливания PDP (группа A) или FFP (группа B).
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента).
Общая кровопотеря при переливании крови у пациентов, получавших PDP, по сравнению с FFP.
Временное ограничение: Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.

Сравнение общей кровопотери от переливания PDP (группа A) или FFP (группа B) до выписки пациента из больницы, измеряемой по:

  1. Переливание единиц эритроцитов (эритроцитов);
  2. Переливание единиц плазмы;
  3. Переливание единиц тромбоцитов;
  4. Уровни гемоглобина.
Весь период исследования (до 1 месяца на пациента) или до выписки пациента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PlasFree Ltd.

Соавторы

KCRI

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAS-01-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться