- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174989
Investigación clínica de seguridad y rendimiento de un dispositivo médico (ClearPlasma) para el tratamiento de pacientes con hemorragia digestiva alta aguda.
INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROSPECTIVA, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADA, DE DOS BRAZOS, CONTROLADA, QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD Y EL RENDIMIENTO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO DE CLASE IIb (CLEARPLASMATM) PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON HEMORRAGIA GASTROINTESTINAL AGUDA SUPERIOR.
Investigación clínica previa a la comercialización, multicéntrica, internacional, doble ciego, aleatorizada, controlada, prospectiva, primera en humanos de un dispositivo médico de investigación de clase IIb, en la que los pacientes que presentan hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIH) y debido a someterse a una transfusión de plasma, será aleatorizado para recibir una infusión única (hasta 8 horas) de hasta dos unidades de 250 ml de plasma sin plasminógeno (PDP) o plasma fresco congelado (FFP).
En caso de transfusiones que requieran más de dos unidades, la tercera unidad en adelante consistirá en plasma regular para ambos grupos de tratamiento. Los pacientes serán monitoreados continuamente durante las 8 horas siguientes a la transfusión, y serán evaluados entre 8-12 horas después de la transfusión de plasma o a la mañana siguiente (la más temprana de las dos opciones), entre 24-48 horas después de la transfusión de plasma o al alta (la antes de las dos opciones) y después de 30+/-3 días después de la transfusión.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hemorragia digestiva alta (UGIH, por sus siglas en inglés) es una de las emergencias gastrointestinales más comunes y se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas. Las pautas de manejo de hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIH, por sus siglas en inglés) exigen reanimación hemodinámica agresiva, prevención y tratamiento de complicaciones y tratamiento de hemorragias, que generalmente incluye intervención endoscópica y transfusión de componentes sanguíneos apropiados. Sin embargo, en muchos casos se produce hiperfibrinólisis espontánea, comprometiendo el control farmacológico de la AUGIH. Los fármacos antifibrinolíticos se consideran efectivos para contrarrestar la hiperfibrinolisis, pero se asocian con varios efectos secundarios, como neurotoxicidad y fibrinolisis acelerada con el uso prolongado.
La descomposición del coágulo de fibrina está mediada activamente por la plasmina, una serina proteasa que escinde la fibrina. La administración de plasma sin plasminógeno, el precursor de la plasmina, puede cambiar el equilibrio hacia la coagulación.
PlasFree Ltd. ha desarrollado ClearPlasma, un dispositivo de filtración de plasma extracorpóreo de un solo uso que extrae el plasminógeno del plasma para reducir la fibrinólisis. Se espera que el plasma empobrecido en plasminógeno (PDP) resultante reduzca el riesgo de fibrinólisis y nuevas hemorragias en pacientes que se someten a transfusiones de plasma.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar el perfil de seguridad de una infusión única de hasta dos unidades de PDP obtenida mediante filtración con ClearPlasma en pacientes que presentan hemorragia gastrointestinal superior aguda y compararlo con el mismo procedimiento realizado con FFP. unidades.
El objetivo secundario de este ensayo es evaluar la eficacia de una infusión única de hasta dos unidades de PDP obtenidas mediante filtración con ClearPlasma en la reducción de nuevas hemorragias en pacientes que presentan hemorragia digestiva alta aguda (como medida de la rendimiento de ClearPlasma) y compararlo con el mismo procedimiento realizado con unidades FFP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hradec Králové, Chequia, 50005
- Charles University Teaching Hospital
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Olomouc, Chequia, 77900
- University Hospital in Olomouc
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Department of Surgery, Rabin Medical Center
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Modena, Italia, 41124
- S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
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Roma, Italia, 00168
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos.
- Pacientes de ≥ 18 y ≤ 80 años.
- Pacientes que presenten hemorragia digestiva alta aguda (> 0,5 L), diagnosticada por presencia de sangre en el lavado gástrico, hematemesis o melena en no más de 24 h antes de la inscripción.
- Pacientes que presentan hemorragia digestiva alta aguda (< 24 h) para los que se ha ordenado plasma fresco congelado (PFC).
- Pacientes que comprendan la naturaleza del estudio y proporcionen su consentimiento informado para participar.
- Pacientes dispuestos y capaces de asistir a las visitas de seguimiento y procedimientos previstos por el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una infusión de plasma en los 30 días anteriores a la inscripción.
- Pacientes en una condición potencialmente mortal en el momento de la inscripción.
- Paciente en tratamiento anticoagulante en el momento de la inscripción.
- Pacientes con insuficiencia renal conocida (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) en el momento de la inscripción.
- Pacientes que sufren de Hemofilia A o B.
- Pacientes que padezcan eventos tromboembólicos venosos y arteriales en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica al plasma, poliétersiplona o policarbonato.
- Pacientes que sufren de deficiencia de IgA en el momento de la inscripción.
- Pacientes con antecedentes de hemorragia durante el tratamiento anticoagulante (warfarina, apixabán, rivaroxabán, dabigatrán, heparina de bajo peso molecular).
- Pacientes identificados por el investigador que tienen cualquier condición médica subyacente que pueda impedir la realización del procedimiento del estudio (es decir, hacer peligrosa la administración del tratamiento del estudio) u oscurecer la interpretación de los objetivos de seguridad.
- Pacientes que estén participando o hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que deseen quedar embarazadas durante el período de la investigación clínica y durante los 3 meses posteriores.
Mujeres Pacientes en edad fértil (menos de 24 meses después del último ciclo menstrual) que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados*.
- Métodos con bajo riesgo de falla anticonceptiva (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante, incluidos: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) asociados con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico), anticonceptivos hormonales con progestágeno solo asociados con inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), algunos dispositivos intrauterinos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de plasma empobrecido en plasminógeno
Los pacientes que presenten hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIH) y que se sometan a una transfusión de plasma serán aleatorizados para recibir una infusión única (hasta 8 horas) de hasta dos unidades de 250 ml de PDP.
En el caso de transfusiones que necesiten más de dos unidades, la tercera unidad y superior consistirá en plasma regular independientemente del grupo de tratamiento.
Los pacientes serán monitoreados continuamente durante 8 horas después de la transfusión, y serán evaluados entre 8-12 horas después de la transfusión de plasma o a la mañana siguiente (la más temprana de las dos opciones), entre 24-48 horas después de la transfusión de plasma o al alta (la antes de las dos opciones) y después de 30 ± 3 días después de la transfusión.
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ClearPlasma está diseñado para extraer específicamente plasminógeno, una proteína que impulsa la fibrinólisis, de hasta 250 ml de plasma.
ClearPlasma es un dispositivo médico apirógeno, estéril y de un solo uso que está indicado para su uso en condiciones donde existen situaciones de sangrado masivo.
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Otro: Infusión de plasma fresco congelado
Los pacientes que presenten hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIH) y que se sometan a una transfusión de plasma serán aleatorizados para recibir una infusión única (hasta 8 horas) de hasta dos unidades de 250 ml de FFP.
En el caso de transfusiones que necesiten más de dos unidades, la tercera unidad y superior consistirá en plasma regular independientemente del grupo de tratamiento.
Los pacientes serán monitoreados continuamente durante 8 horas después de la transfusión, y serán evaluados entre 8-12 horas después de la transfusión de plasma o a la mañana siguiente (la más temprana de las dos opciones), entre 24-48 horas después de la transfusión de plasma o al alta (la antes de las dos opciones) y después de 30 ± 3 días después de la transfusión.
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Plasma fresco congelado regular (no tratado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad en pacientes tratados con PDP frente a FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Comparación de la tasa de eventos adversos durante el período de estudio y dentro de los 30 ± 3 días posteriores a la transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B).
Todos los sucesos adversos (graves/no graves o relacionados con el dispositivo/no relacionados con el dispositivo) se registrarán prospectivamente, se clasificarán y evaluarán en cuanto a causalidad utilizando criterios definidos.
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de episodios de resangrado en pacientes tratados con PDP frente a FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Comparación del número de episodios de resangrado ocurridos al paciente a lo largo del período de estudio y dentro de los 30 ± 3 días posteriores a la transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B).
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Duración de la estancia hospitalaria en pacientes tratados con PDP versus FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Comparación de la duración de la estancia hospitalaria del Paciente hasta 30±3 días tras la transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B).
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Perfil de CBC en pacientes tratados con PDP versus FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Comparación de perfiles de hemograma completo (CBC) entre pacientes que recibieron transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B) al inicio (visita de selección) versus T = 8-12 h, T = 24-48 h y visita de fin de estudio.
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Perfil de dímero D en pacientes tratados con PDP frente a FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Comparación de perfiles de dímero D entre pacientes que recibieron transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B) al inicio (visita de selección) frente a T=8-12h, T=24-48h y visita de finalización del estudio.
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Medición de PT/INR (parámetro de coagulación sanguínea) en pacientes tratados con PDP versus FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Comparación del Tiempo de Protrombina y la Relación Normalizada Internacional (PT/INR) entre Pacientes que recibieron transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B) hasta el alta hospitalaria del Paciente.
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Medición de aPTT (parámetro de coagulación sanguínea) en pacientes tratados con PDP versus FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Comparación del Tiempo de Tromboplastina Parcial Activada (aPTT) entre Pacientes que recibieron transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B) hasta el alta hospitalaria del Paciente.
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Incidencia de eventos tromboembólicos venosos y arteriales en pacientes tratados con PDP versus FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Comparación de la incidencia de eventos tromboembólicos venosos y arteriales durante el período de estudio y dentro de los 30 ± 3 días posteriores a la transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B).
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Mortalidad relacionada con la transfusión de plasma en pacientes tratados con PDP versus FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Comparación de la mortalidad relacionada con la transfusión de plasma durante el período de estudio y dentro de los 30 ± 3 días posteriores a la transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B).
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente).
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Pérdida total de sangre por transfusión en pacientes tratados con PDP versus FFP.
Periodo de tiempo: Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Comparación de la pérdida total de sangre por transfusión con PDP (grupo A) o FFP (grupo B) hasta el alta hospitalaria del paciente, medida por:
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Todo el Período de Estudio (hasta 1 mes por paciente) o hasta el alta del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Schuster V, Hugle B, Tefs K. Plasminogen deficiency. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2315-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02776.x. Epub 2007 Sep 26.
- Rubinstein LV, Steinberg SM, Kummar S, Kinders R, Parchment RE, Murgo AJ, Tomaszewski JE, Doroshow JH. The statistics of phase 0 trials. Stat Med. 2010 May 10;29(10):1072-6. doi: 10.1002/sim.3840.
- Arya RC, Wander G, Gupta P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):278-84. doi: 10.4103/0970-9185.81849.
- Demarmels Biasiutti F, Sulzer I, Stucki B, Wuillemin WA, Furlan M, Lammle B. Is plasminogen deficiency a thrombotic risk factor? A study on 23 thrombophilic patients and their family members. Thromb Haemost. 1998 Jul;80(1):167-70.
- Hirayama F. Current understanding of allergic transfusion reactions: incidence, pathogenesis, laboratory tests, prevention and treatment. Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):434-44. doi: 10.1111/bjh.12150. Epub 2012 Dec 6.
- Matei D, Groza I, Furnea B, Puie L, Levi C, Chiru A, Cruciat C, Mester G, Vesa SC, Tantau M. Predictors of variceal or nonvariceal source of upper gastrointestinal bleeding. An etiology predictive score established and validated in a tertiary referral center. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Dec;22(4):379-84.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Thomas D, Wee M, Clyburn P, Walker I, Brohi K, Collins P, Doughty H, Isaac J, Mahoney PM, Shewry L. Blood transfusion and the anaesthetist: management of massive haemorrhage. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1153-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06538.x.
- Wilkins T, Khan N, Nabh A, Schade RR. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Am Fam Physician. 2012 Mar 1;85(5):469-76.
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- PLAS-01-2019
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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