Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek kezelésére szolgáló orvosi eszköz (ClearPlasma) biztonságának és teljesítményének klinikai vizsgálata.
TÖBBKÖZPONTOS, KETTŐVAK, VÉLETLENSZERŰ, KÉT KARÚ, ELLENŐRZETT, PROSPEKTÍV KLINIKAI VIZSGÁLAT, A BETEGÜGYVÉDELEM KEZELÉSÉRE VONATKOZÓ IIb.
IIb osztályú vizsgálati orvostechnikai eszköz forgalomba hozatala előtti, többközpontú, nemzetközi, kettős vak, randomizált, ellenőrzött, prospektív, humán első klinikai vizsgálat, amelyben akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésben (AUGIH) jelentkező betegek és plazmatranszfúzión esnek át, véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri (legfeljebb 8 órás) infúziót kapjanak legfeljebb két 250 ml-es egységnyi plazminogénmentes plazmából (PDP) vagy frissen fagyasztott plazmából (FFP).
Abban az esetben, ha a transzfúziók kettőnél több egységre van szükségük, a harmadik vagy annál magasabb egység normál plazmából áll mindkét kezelési csoportban. A betegeket a transzfúziót követően 8 órán keresztül folyamatosan monitorozzák, és a plazmatranszfúzió után 8-12 órával vagy másnap reggel (a két lehetőség közül a korábbi), a plazmatranszfúziót követő 24-48 órában vagy az elbocsátáskor (a a két lehetőség közül korábban) és 30+/-3 nappal a transzfúziót követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A felső gasztrointesztinális vérzés (UGIH) az egyik leggyakoribb gyomor-bélrendszeri vészhelyzet, és jelentős morbiditással és mortalitással jár. Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés (AUGIH) kezelési irányelvei agresszív hemodinamikai újraélesztést, a szövődmények megelőzését és kezelését, valamint a vérzések kezelését írják elő, amely általában endoszkópos beavatkozást és megfelelő vérkomponensek transzfúzióját foglalja magában. Sok esetben azonban spontán hiperfibrinolízis lép fel, ami veszélyezteti az AUGIH farmakológiai kontrollját. Az antifibrinolitikus gyógyszerek hatékonynak tekinthetők a hiperfibrinolízis ellensúlyozásában, de különféle mellékhatásokkal járnak, mint például a neurotoxicitás és a felgyorsult fibrinolízis hosszan tartó használat esetén.
A fibrinrög lebontását aktívan közvetíti a plazmin, egy szerin-proteáz, amely hasítja a fibrint. A plazminogéntől, a plazmin prekurzorától mentesített plazma beadása a koaguláció irányába tolhatja el az egyensúlyt.
A PlasFree Kft. kifejlesztette a ClearPlasmát, egy egyszer használatos, testen kívüli plazmaszűrő készüléket, amely a fibrinolízis csökkentése érdekében plazminogént von ki a plazmából. Az így létrejövő plazminogén-depleted plazma (PDP) várhatóan csökkenti a fibrinolízis és az újbóli vérzés kockázatát a plazmatranszfúzión átesett betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a ClearPlasmával történő szűréssel kapott, legfeljebb két egység PDP egyszeri infúziójának biztonsági profilját akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa az FFP-vel végzett azonos eljárással. egységek.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja a ClearPlasmával történő szűréssel kapott legfeljebb két egység PDP egyszeri infúziójának hatékonyságának felmérése az ismételt vérzés csökkentésében azoknál a betegeknél, akiknél akut felső gasztrointesztinális vérzés jelentkezik (a vérzés mértékeként). a ClearPlasma teljesítményét), és hasonlítsa össze ugyanazzal az eljárással, amelyet FFP egységekkel végeztek el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Králové, Csehország, 50005
- Charles University Teaching Hospital
-
Olomouc, Csehország, 77900
- University Hospital in Olomouc
-
Ostrava, Csehország, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Department of Surgery, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Modena, Olaszország, 41124
- S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Olaszország, 00168
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek.
- ≥ 18 és ≤ 80 éves betegek.
- Akut felső gasztrointesztinális vérzésben (> 0,5 l) jelentkező betegek, akiket gyomormosás, vérömleny vagy melena jelenlétében diagnosztizáltak legkésőbb 24 órával a felvétel előtt.
- Akut felső gasztrointesztinális vérzésben (< 24 óra) jelentkező betegek, akikre frissen fagyasztott plazmát (FFP) rendeltek.
- A betegek megértik a vizsgálat természetét, és tájékozott hozzájárulásukat adják a részvételhez.
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek részt venni a vizsgálati protokollban előírt utóellenőrző látogatásokon és eljárásokon.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik plazmainfúzión estek át a felvételt megelőző 30 napon belül.
- A beiratkozáskor életveszélyes állapotban lévő betegek.
- A beiratkozáskor véralvadásgátló kezelésben részesülő beteg.
- Ismert veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) a felvétel időpontjában.
- A vagy B hemofíliában szenvedő betegek.
- Vénás és artériás thromboemboliás eseményekben szenvedő betegek a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében plazmára, poliétersziplonra vagy polikarbonátra allergiás reakció fordult elő.
- A felvétel időpontjában IgA-hiányban szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében véralvadásgátló kezelés (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, alacsony molekulatömegű heparin) részesült.
- A vizsgáló által azonosított olyan betegeknél, akiknél olyan alapbetegség áll fenn, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását (pl. a vizsgálati kezelés beadását veszélyessé téve) vagy elhomályosítja a biztonsági célok értelmezését.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül más klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a klinikai vizsgálat ideje alatt és 3 hónapig.
Fogamzóképes korú nőbetegek (kevesebb mint 24 hónappal az utolsó menstruációs ciklus után), akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást *.
- A fogamzásgátlás sikertelenségének alacsony kockázatával (évente kevesebb, mint 1%-kal) járó módszerek következetes használat esetén, ideértve: kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban (orális, intravaginális, transzdermális), csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás ovuláció gátlása (orális, injekciós, beültethető), egyes méhen belüli eszközök.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plazminogén-szegény plazma infúzió
Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzésben (AUGIH) jelentkező és plazmatranszfúzión áteső betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri (legfeljebb 8 órás) infúziót kapjanak, legfeljebb két 250 ml-es egységnyi PDP-ben.
Kettőnél több egységet igénylő transzfúzió esetén a harmadik vagy annál magasabb egység normál plazmából áll, függetlenül a kezelési csoporttól.
A betegeket a transzfúziót követően 8 órán keresztül folyamatosan monitorozzák, és a plazmatranszfúzió után 8-12 órával vagy másnap reggel (a két lehetőség közül a korábbi), a plazmatranszfúziót követő 24-48 órában vagy az elbocsátáskor (a a két lehetőség közül korábban) és 30±3 nappal a transzfúziót követően.
|
A ClearPlasma úgy lett kialakítva, hogy akár 250 ml plazmából specifikusan extrahálja a plazminogént, a fibrinolízist elősegítő fehérjét.
A ClearPlasma egy nem pirogén, steril, egyszer használatos orvosi eszköz, amely súlyos vérzéses helyzetek esetén javasolt.
|
|
Egyéb: Frissen fagyasztott plazma infúzió
Az akut felső gasztrointesztinális vérzésben (AUGIH) jelentkező és plazmatranszfúzión áteső betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri (legfeljebb 8 órás) infúziót kapjanak legfeljebb két 250 ml-es egységnyi FFP-ben.
Kettőnél több egységet igénylő transzfúzió esetén a harmadik vagy annál magasabb egység normál plazmából áll, függetlenül a kezelési csoporttól.
A betegeket a transzfúziót követően 8 órán keresztül folyamatosan monitorozzák, és a plazmatranszfúzió után 8-12 órával vagy másnap reggel (a két lehetőség közül a korábbi), a plazmatranszfúziót követő 24-48 órában vagy az elbocsátáskor (a a két lehetőség közül korábban) és 30±3 nappal a transzfúziót követően.
|
Normál frissen fagyasztott plazma (nem kezelt)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági profil a PDP-vel kezelt betegeknél az FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
A nemkívánatos események arányának összehasonlítása a vizsgálati időszak alatt és a transzfúziót követő 30±3 napon belül PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport).
Minden nemkívánatos eseményt (súlyos/nem súlyos vagy eszközzel kapcsolatos/nem eszközzel kapcsolatos) előretekintően rögzítenek, kategorizálnak, és meghatározott kritériumok alapján értékelik az okozati összefüggést.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újbóli vérzéses epizódok gyakorisága a PDP-vel kezelt betegeknél FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
A PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) történő transzfúziót követő 30±3 napon belül a páciensnél előforduló újravérzéses epizódok számának összehasonlítása.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
|
A PDP-vel kezelt betegek kórházi tartózkodásának időtartama az FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
A PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) végzett transzfúziót követő 30±3 napig tartó beteg kórházi tartózkodási idejének összehasonlítása.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
|
CBC-profil PDP-vel kezelt betegeknél FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
A teljes vérkép (CBC) profiljának összehasonlítása azon betegek között, akik PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) kaptak transzfúziót a kiinduláskor (szűrési vizit) a T=8-12h, T=24-48h és a vizsgálati vizit végén.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
|
D-dimer profil PDP-vel kezelt betegeknél FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
A D-dimer profilok összehasonlítása azon betegek között, akik PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) kaptak transzfúziót a kiinduláskor (szűrési látogatás) a T=8-12h, T=24-48h és a vizsgálati vizit végén.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
|
PT/INR (véralvadási paraméter) mérése PDP-vel kezelt betegeknél FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
A protrombin idő és a nemzetközi normalizált arány (PT/INR) összehasonlítása azon betegek között, akik PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) kaptak transzfúziót a kórházból való elbocsátásig.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
|
aPTT (véralvadási paraméter) mérése PDP-vel kezelt betegeknél FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
Az aktivált részleges thromboplasztin idő (aPTT) összehasonlítása azon betegek között, akik PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) kaptak transzfúziót a kórházból való elbocsátásig.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
|
A vénás és artériás thromboemboliás események előfordulása PDP-vel kezelt betegeknél FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
A vénás és artériás thromboemboliás események előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a vizsgálati időszak alatt és a PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) történő transzfúziót követő 30±3 napon belül.
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
|
A plazmatranszfúzióval összefüggő mortalitás a PDP-vel kezelt betegeknél versus FFP.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
A plazmatranszfúzióval összefüggő mortalitás összehasonlítása a vizsgálati időszak alatt és a transzfúziót követő 30±3 napon belül PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport).
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap).
|
|
Transzfúzióból eredő teljes vérveszteség a PDP-vel kezelt betegeknél az FFP-vel szemben.
Időkeret: A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
A PDP-vel (A csoport) vagy FFP-vel (B csoport) végzett transzfúzióból adódó teljes vérveszteség összehasonlítása a beteg kórházból való elbocsátásáig, a mérések szerint:
|
A teljes vizsgálati időszak (betegenként legfeljebb 1 hónap) vagy a beteg elbocsátásáig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Schuster V, Hugle B, Tefs K. Plasminogen deficiency. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2315-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02776.x. Epub 2007 Sep 26.
- Rubinstein LV, Steinberg SM, Kummar S, Kinders R, Parchment RE, Murgo AJ, Tomaszewski JE, Doroshow JH. The statistics of phase 0 trials. Stat Med. 2010 May 10;29(10):1072-6. doi: 10.1002/sim.3840.
- Arya RC, Wander G, Gupta P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):278-84. doi: 10.4103/0970-9185.81849.
- Demarmels Biasiutti F, Sulzer I, Stucki B, Wuillemin WA, Furlan M, Lammle B. Is plasminogen deficiency a thrombotic risk factor? A study on 23 thrombophilic patients and their family members. Thromb Haemost. 1998 Jul;80(1):167-70.
- Hirayama F. Current understanding of allergic transfusion reactions: incidence, pathogenesis, laboratory tests, prevention and treatment. Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):434-44. doi: 10.1111/bjh.12150. Epub 2012 Dec 6.
- Matei D, Groza I, Furnea B, Puie L, Levi C, Chiru A, Cruciat C, Mester G, Vesa SC, Tantau M. Predictors of variceal or nonvariceal source of upper gastrointestinal bleeding. An etiology predictive score established and validated in a tertiary referral center. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Dec;22(4):379-84.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Thomas D, Wee M, Clyburn P, Walker I, Brohi K, Collins P, Doughty H, Isaac J, Mahoney PM, Shewry L. Blood transfusion and the anaesthetist: management of massive haemorrhage. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1153-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06538.x.
- Wilkins T, Khan N, Nabh A, Schade RR. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Am Fam Physician. 2012 Mar 1;85(5):469-76.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLAS-01-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .