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用于治疗急性上消化道出血患者的医疗器械 (ClearPlasma) 的安全性和性能的临床研究。

2022年11月13日 更新者：PlasFree Ltd.

多中心、双盲、随机、双臂、受控、前瞻性临床研究，评估 IIb 类医疗设备 (CLEARPLASMATM) 治疗急性上消化道出血患者的安全性和性能。

IIb 类研究性医疗器械的上市前、多中心、国际、双盲、随机、对照、前瞻性、首次人体临床研究，其中患者出现急性上消化道出血 (AUGIH) 并且由于接受血浆输注，将随机接受一次输注（最多 8 小时）最多两个 250 mL 单位的纤溶酶原耗尽血浆 (PDP) 或新鲜冷冻血浆 (FFP)。

如果输血需要两个以上的单位，第三个及以上的单位将由两个治疗组的普通血浆组成。 患者将在输血后连续监测 8 小时，并在血浆输注后 8-12 小时或第二天早上（两个选项中较早的时间）、血浆输注后 24-48 小时或出院时（两个选项中较早的一个）和输血后 30+/-3 天后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

上消化道出血 (UGIH) 是最常见的胃肠道急症之一，具有显着的发病率和死亡率。 急性上消化道出血 (AUGIH) 管理指南要求积极的血流动力学复苏、并发症的预防和治疗以及出血的治疗，这通常包括内窥镜干预和适当血液成分的输注。 然而，在许多情况下，会发生自发性纤溶亢进，危及 AUGIH 的药理学控制。 抗纤维蛋白溶解药物被认为可有效对抗纤溶亢进，但与各种副作用相关，例如神经毒性和长期使用后纤维蛋白溶解加速。

纤维蛋白凝块分解由纤溶酶主动介导，纤溶酶是一种裂解纤维蛋白的丝氨酸蛋白酶。 施用去除了纤溶酶原（纤溶酶的前体）的血浆可以使平衡向凝血方向移动。

PlasFree Ltd. 开发了 ClearPlasma，这是一种一次性使用的体外血浆过滤装置，可从血浆中提取纤溶酶原以减少纤维蛋白溶解。 由此产生的纤溶酶原耗尽血浆 (PDP) 有望降低接受血浆输注的患者发生纤维蛋白溶解和再出血的风险。

该试验的主要目的是评估在出现急性上消化道出血的患者中一次性输注最多两个单位的 PDP 的安全性，并将其与使用 FFP 进行的相同程序进行比较单位。

该试验的次要目标是评估一次性输注多达两个单位的 PDP（通过 ClearPlasma 过滤获得）对减少急性上消化道出血患者再出血的疗效（作为衡量ClearPlasma 的性能）并将其与使用 FFP 装置执行的相同程序进行比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • 意大利
      • Modena、意大利、41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma、意大利、00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc、捷克语、77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava、捷克语、70852
        • University Hospital Ostrava

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性患者。
  2. 年龄≥18岁且≤80岁的患者。
  3. 患有急性上消化道出血（> 0.5 L）的患者，在入组前不超过 24 小时内通过洗胃、呕血或黑便中出现血液来诊断。
  4. 出现急性上消化道出血（< 24 小时）且已订购新鲜冰冻血浆 (FFP) 的患者。
  5. 患者了解研究的性质并提供他们参与的知情同意书。
  6. 患者愿意并能够参加研究方案预见的后续访问和程序。

排除标准：

  1. 在入组前 30 天内接受过血浆输注的患者。
  2. 入组时处于危及生命状况的患者。
  3. 入组时接受抗凝治疗的患者。
  4. 入组时已知肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 mL/min）的患者。
  5. 患有血友病 A 或 B 的患者。
  6. 入组前3个月内患有静脉和动脉血栓栓塞事件的患者。
  7. 对血浆、聚醚酮或聚碳酸酯有过敏反应史的患者。
  8. 入组时患有 IgA 缺乏症的患者。
  9. 接受抗凝治疗（华法林、阿哌沙班、利伐沙班、达比加群、低分子肝素）时有出血史的患者。
  10. 研究者确定的患有任何可能妨碍研究程序进行的潜在医疗条件的患者（即 使研究治疗的管理变得危险）或混淆安全目标的解释。
  11. 在研究入组前 30 天内参加或已经参加其他临床研究的患者。
  12. 在临床研究期间和 3 个月后怀孕或哺乳或希望怀孕的妇女。

  13. 未采取充分避孕措施的育龄女性患者（末次月经周期后不到 24 个月）*。

    • 持续使用时避孕失败风险较低（每年低于 1%）的方法，包括：与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、阴道内、经皮），仅含孕激素的激素避孕与抑制排卵（口服，注射，植入），一些子宫内装置。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤溶酶原耗尽血浆输注
患有急性上消化道出血 (AUGIH) 并由于接受血浆输注的患者将被随机分配接受最多 2 个 250 mL 单位 PDP 的一次性输注（最多 8 小时）。 如果输血需要超过两个单位，第三个及以上单位将由普通血浆组成，而不管治疗组。 患者将在输血后连续监测 8 小时，并将在输血后 8-12 小时或第二天早上（两个选项中较早的时间）、输血后 24-48 小时或出院时（两个选项中较早的一个）和输血后 30±3 天后。
其他：用 ClearPlasma（体外血浆过滤装置）处理的血浆
ClearPlasma 旨在专门从多达 250 毫升的血浆中提取纤溶酶原，这是一种驱动纤维蛋白溶解的蛋白质。 ClearPlasma 是一种无热源、无菌的一次性医疗设备，适用于存在大量出血情况的情况。
其他：新鲜冰冻血浆输液
患有急性上消化道出血 (AUGIH) 并由于接受血浆输注的患者将被随机分配接受最多两个 250 mL 单位的 FFP 的一次性输注（最多 8 小时）。 如果输血需要超过两个单位，第三个及以上单位将由普通血浆组成，而不管治疗组。 患者将在输血后连续监测 8 小时，并将在输血后 8-12 小时或第二天早上（两个选项中较早的时间）、输血后 24-48 小时或出院时（两个选项中较早的一个）和输血后 30±3 天后。
其他：常规新鲜冰冻血浆（未经处理）
常规新鲜冰冻血浆（未经处理）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 PDP 与 FFP 治疗的患者的安全性概况。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
比较研究期间和输注PDP（A组）或FFP（B组）后30±3天内的不良事件发生率。 所有不良事件（严重/不严重或设备相关/非设备相关）将被前瞻性地记录、分类并使用定义的标准评估因果关系。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受 PDP 与 FFP 治疗的患者再出血事件的发生率。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
比较患者在整个研究期间和输注 PDP（A 组）或 FFP（B 组）后 30±3 天内发生的再出血事件的次数。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
接受 PDP 与 FFP 治疗的患者的住院时间。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。
PDP（A 组）或 FFP（B 组）输血后患者住院时间长达 30±3 天的比较。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。
PDP 与 FFP 治疗患者的 CBC 概况。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
比较在基线（筛选访视）时接受 PDP（A 组）或 FFP（B 组）输血的患者与 T=8-12 小时、T=24-48 小时和研究访视结束时的全血细胞计数 (CBC) 概况。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
接受 PDP 与 FFP 治疗的患者的 D-二聚体概况。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
比较在基线（筛选访视）时接受 PDP（A 组）或 FFP（B 组）输血的患者与 T=8-12 小时、T=24-48 小时和研究访视结束时的 D-二聚体概况。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
PDP 与 FFP 治疗患者的 PT/INR（凝血参数）测量。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。
在患者出院前接受 PDP（A 组）或 FFP（B 组）输血的患者之间凝血酶原时间和国际标准化比值 (PT/INR) 的比较。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。
接受 PDP 治疗的患者与接受 FFP 治疗的患者的 aPTT（凝血参数）测量值。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。
在患者出院前接受 PDP（A 组）或 FFP（B 组）输血的患者之间活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 的比较。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。
接受 PDP 与 FFP 治疗的患者静脉和动脉血栓栓塞事件的发生率。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
比较研究期间和输注 PDP（A 组）或 FFP（B 组）后 30±3 天内静脉和动脉血栓栓塞事件的发生率。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
PDP 与 FFP 治疗患者的血浆输注相关死亡率。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
比较研究期间和输注PDP（A组）或FFP（B组）后30±3天内血浆输注相关死亡率。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）。
接受 PDP 与 FFP 治疗的患者输血总失血量。
大体时间：整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。

比较 PDP（A 组）或 FFP（B 组）输血直至患者出院的总失血量，通过以下方式衡量：

  1. 输注红细胞 (RBC) 单位；
  2. 血浆单位输注；
  3. 输注血小板单位；
  4. 血红蛋白水平。
整个研究期（每位患者最多 1 个月）或直至患者出院。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PlasFree Ltd.

合作者

KCRI

调查人员

  • 首席研究员：Francesco Franceschi, MD、Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月24日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年11月13日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月20日

首次发布 (实际的)

2019年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月13日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PLAS-01-2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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