Klinisk undersøkelse av sikkerhet og ytelse til en medisinsk enhet (ClearPlasma) for behandling av pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning.
13. november 2022 oppdatert av: PlasFree Ltd.
MULTISENTER, DOBBELT BLINDT, RANDOMISERT, TOARMET, KONTROLLERT, PROSPEKTIV KLINISK UNDERSØKELSE SOM VURDERER SIKKERHETEN OG YTELSEN TIL EN KLASSE IIb MEDISINSK UTSTYR (CLEARPLASMATM) FOR BEHANDLING AV PASIENTER OPP AV GASCUTROINTE.
Pre-marked, multisenter, internasjonal, dobbeltblind, randomisert, kontrollert, prospektiv, første-i-menneskelig klinisk undersøkelse av en Klasse IIb Investigational Medical Device, der pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) og pga. gjennomgå en plasmatransfusjon, vil bli randomisert til å motta en engangsinfusjon (opptil 8 timer) på opptil to 250 ml enheter av plasminogenfattig plasma (PDP) eller ferskfryst plasma (FFP).
Ved transfusjoner som krever mer enn to enheter, vil den tredje enheten og over bestå av vanlig plasma for begge behandlingsgruppene. Pasienter vil bli kontinuerlig overvåket i 8 timer etter transfusjon, og vil bli vurdert mellom 8-12 timer etter plasmatransfusjon eller påfølgende morgen (den tidligere av de to alternativene), mellom 24-48 timer etter plasmatransfusjon eller ved utskrivning ( tidligere av de to alternativene) og etter 30+/-3 dager etter transfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Øvre gastrointestinal blødning (UGIH) er en av de vanligste gastrointestinale nødsituasjonene, og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Retningslinjer for behandling av akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) krever aggressiv hemodynamisk gjenopplivning, forebygging og behandling av komplikasjoner og behandling av blødninger, som vanligvis inkluderer endoskopisk intervensjon og transfusjon av passende blodkomponenter. Imidlertid oppstår spontan hyperfibrinolyse i mange tilfeller, noe som setter farmakologisk kontroll av AUGIH i fare. Antifibrinolytiske legemidler anses som effektive for å motvirke hyperfibrinolyse, men er forbundet med ulike bivirkninger, som nevrotoksisitet og akselerert fibrinolyse ved langvarig bruk.
Nedbrytning av fibrinpropp medieres aktivt av plasmin, en serinprotease som spalter fibrin. Administrering av plasma tømt for plasminogen, forløperen til plasmin, kan flytte balansen mot koagulasjon.
PlasFree Ltd. har utviklet ClearPlasma, en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhet for engangsbruk som trekker ut plasminogen fra plasma for å redusere fibrinolyse. Det resulterende plasminogendepleterte plasmaet (PDP) forventes å redusere risikoen for fibrinolyse og ny blødning hos pasienter som gjennomgår plasmatransfusjoner.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen til en engangsinfusjon av opptil to enheter PDP oppnådd gjennom filtrering med ClearPlasma hos pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning og å sammenligne den med samme prosedyre utført ved bruk av FFP enheter.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere effekten av en engangsinfusjon av opptil to enheter PDP oppnådd gjennom filtrering med ClearPlasma i reduksjonen av gjenblødning hos pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning (som et mål på ytelsen til ClearPlasma) og å sammenligne den med den samme prosedyren utført med FFP-enheter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Department of Surgery, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
- Charles University Teaching Hospital
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- University Hospital in Olomouc
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter.
- Pasienter i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning (> 0,5 L), diagnostisert ved tilstedeværelse av blod i mageskylling, hematemese eller melena innen ikke lenger enn 24 timer før registrering.
- Pasienter med akutt øvre gastrointestinal blødning (< 24 timer) som fersk frossen plasma (FFP) er bestilt for.
- Pasienter som forstår studiens natur og gir sitt informerte samtykke til deltakelse.
- Pasienter som er villige og i stand til å delta på oppfølgingsbesøkene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en plasmainfusjon i løpet av 30 dager før registrering.
- Pasienter i en livstruende tilstand ved innmelding.
- Pasient på antikoagulantbehandling på tidspunktet for registrering.
- Pasienter med kjent nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) ved registreringstidspunktet.
- Pasienter som lider av hemofili A eller B.
- Pasienter som lider av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser innen 3 måneder før registreringen.
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på plasma, polyetersyplon eller polykarbonat.
- Pasienter som lider av IgA-mangel på tidspunktet for registrering.
- Pasienter med blødning i anamnesen under antikoagulasjonsbehandling (warfarin, apixaban, rivaroksaban, dabigatran, lavmolekylært heparin).
- Pasienter identifisert av etterforskeren har noen underliggende medisinske tilstander som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren (dvs. gjør administrering av studiebehandling farlig) eller skjuler tolkningen av sikkerhetsmål.
- Pasienter som deltar eller har deltatt i andre kliniske studier innen 30 dager før studieregistreringen.
- Kvinner som er gravide eller ammer eller som ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen og i 3 måneder senere.
Kvinnelige pasienter i fertil alder (mindre enn 24 måneder etter siste menstruasjonssyklus) som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon *.
- Metoder med lav risiko for prevensjonssvikt (mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent, inkludert: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), noen intrauterine enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plasminogen-utarmet plasmainfusjon
Pasienter som har akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) og som skal gjennomgå en plasmatransfusjon, vil bli randomisert til å motta en engangsinfusjon (opptil 8 timer) på opptil to 250 ml enheter PDP.
Ved transfusjoner som krever mer enn to enheter, vil den tredje enheten og over bestå av vanlig plasma uavhengig av behandlingsgruppe.
Pasientene vil bli kontinuerlig overvåket i 8 timer etter transfusjonen, og vil bli vurdert mellom 8-12 timer etter plasmatransfusjon eller neste morgen (den tidligere av de to alternativene), mellom 24-48 timer etter plasmatransfusjonen eller ved utskrivning ( tidligere av de to alternativene) og etter 30±3 dager etter transfusjon.
|
ClearPlasma er designet for å spesifikt ekstrahere plasminogen, et protein som driver fibrinolyse, fra opptil 250 ml plasma.
ClearPlasma er et ikke-pyrogent, sterilt medisinsk engangsutstyr som er indisert for bruk under forhold der det eksisterer massive blødningssituasjoner.
|
|
Annen: Fersk-frossen plasmainfusjon
Pasienter som har akutt øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) og som skal gjennomgå en plasmatransfusjon, vil bli randomisert til å motta en engangsinfusjon (opptil 8 timer) på opptil to 250 ml enheter FFP.
Ved transfusjoner som krever mer enn to enheter, vil den tredje enheten og over bestå av vanlig plasma uavhengig av behandlingsgruppe.
Pasientene vil bli kontinuerlig overvåket i 8 timer etter transfusjonen, og vil bli vurdert mellom 8-12 timer etter plasmatransfusjon eller neste morgen (den tidligere av de to alternativene), mellom 24-48 timer etter plasmatransfusjonen eller ved utskrivning ( tidligere av de to alternativene) og etter 30±3 dager etter transfusjon.
|
Vanlig ferskfryst plasma (ikke behandlet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsprofil hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
Sammenligning av uønskede hendelser i løpet av studieperioden og innen 30±3 dager etter transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
Alle uønskede hendelser (alvorlige/ikke-alvorlige eller enhetsrelaterte/ikke-enhetsrelaterte) vil bli registrert prospektivt, kategorisert og evaluert for årsakssammenheng ved å bruke definerte kriterier.
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjenblødningsepisoder hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
Sammenligning av antall gjenblødningsepisoder som oppstår for pasienten gjennom hele studieperioden og innen 30±3 dager etter transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
|
Varighet av sykehusopphold hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
Sammenligning av varigheten av sykehusoppholdet for pasienten inntil 30±3 dager etter transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
|
CBC-profil hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
Sammenligning av fullstendig blodtelling (CBC)-profiler mellom pasienter som mottok transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) ved baseline (undersøkelsesbesøk) versus T=8-12 timer, T=24-48 timer og avsluttet studiebesøk.
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
|
D-dimer-profil hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
Sammenligning av D-dimer-profiler mellom pasienter som mottok transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) ved baseline (undersøkelsesbesøk) versus T=8-12 timer, T=24-48 timer og avsluttet studiebesøk.
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
|
PT/INR (blodkoagulasjonsparameter) måling hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
Sammenligning av protrombintid og internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) mellom pasienter som mottok transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) frem til utskrivning fra sykehus.
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
|
aPTT (blodkoagulasjonsparameter) måling hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
Sammenligning av aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) mellom pasienter som mottok transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) frem til utskrivning fra sykehus.
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
|
Forekomst av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
Sammenligning av forekomsten av venøse og arterielle tromboemboliske hendelser i løpet av studieperioden og innen 30±3 dager etter transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
|
Plasmatransfusjonsrelatert dødelighet hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
Sammenligning av plasmatransfusjonsrelatert dødelighet i løpet av studieperioden og innen 30±3 dager etter transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient).
|
|
Totalt blodtap fra transfusjon hos pasienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
Sammenligning av totalt blodtap fra transfusjon med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) frem til utskrivning av pasient fra sykehus, målt ved:
|
Hele studieperioden (opptil 1 måned per pasient) eller frem til utskrivning av pasient.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Schuster V, Hugle B, Tefs K. Plasminogen deficiency. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2315-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02776.x. Epub 2007 Sep 26.
- Rubinstein LV, Steinberg SM, Kummar S, Kinders R, Parchment RE, Murgo AJ, Tomaszewski JE, Doroshow JH. The statistics of phase 0 trials. Stat Med. 2010 May 10;29(10):1072-6. doi: 10.1002/sim.3840.
- Arya RC, Wander G, Gupta P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):278-84. doi: 10.4103/0970-9185.81849.
- Demarmels Biasiutti F, Sulzer I, Stucki B, Wuillemin WA, Furlan M, Lammle B. Is plasminogen deficiency a thrombotic risk factor? A study on 23 thrombophilic patients and their family members. Thromb Haemost. 1998 Jul;80(1):167-70.
- Hirayama F. Current understanding of allergic transfusion reactions: incidence, pathogenesis, laboratory tests, prevention and treatment. Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):434-44. doi: 10.1111/bjh.12150. Epub 2012 Dec 6.
- Matei D, Groza I, Furnea B, Puie L, Levi C, Chiru A, Cruciat C, Mester G, Vesa SC, Tantau M. Predictors of variceal or nonvariceal source of upper gastrointestinal bleeding. An etiology predictive score established and validated in a tertiary referral center. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Dec;22(4):379-84.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Thomas D, Wee M, Clyburn P, Walker I, Brohi K, Collins P, Doughty H, Isaac J, Mahoney PM, Shewry L. Blood transfusion and the anaesthetist: management of massive haemorrhage. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1153-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06538.x.
- Wilkins T, Khan N, Nabh A, Schade RR. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Am Fam Physician. 2012 Mar 1;85(5):469-76.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLAS-01-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .