Lääketieteellisen laitteen (ClearPlasma) turvallisuuden ja suorituskyvyn kliininen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto.
sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: PlasFree Ltd.
MONIKESKUS, KAKSOISKOKEA, SATUNNISTETTU, KAKSIAÄINEN, OHJELTU, PROSPEKTIIVINEN KLIININEN TUTKIMUS, JOKA ARVIOINTI LUOKAN IIb LÄÄKETEEN LAITTEEN (CLEARPLASMATM) TURVALLISUUDEN JA SUORITUSKYVYN ARVIOINTI PATIENTTIHOIDON LÄHETYKSEN HOITOON.
Ennen markkinoille saattamista, monikeskus, kansainvälinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, ensimmäinen kliininen tutkimus luokan IIb lääketieteellisestä laitteesta, jossa potilaat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIH) ja jotka johtuvat joille tehdään plasmansiirto, satunnaistetaan saamaan kertainfuusio (enintään 8 tuntia) enintään kahdelle 250 ml:n yksikölle plasminogeenista poistettua plasmaa (PDP) tai tuoretta pakastettua plasmaa (FFP).
Jos verensiirroissa tarvitaan enemmän kuin kaksi yksikköä, kolmas yksikkö tai sitä suurempi koostuu molemmille hoitoryhmille tavallisesta plasmasta. Potilaita seurataan jatkuvasti 8 tunnin ajan verensiirron jälkeen, ja heidät arvioidaan 8-12 tuntia plasmansiirron jälkeen tai seuraavana aamuna (aikaisempi näistä kahdesta vaihtoehdosta), 24-48 tuntia plasmansiirron jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä ( aikaisempi kahdesta vaihtoehdosta) ja 30+/-3 päivän kuluttua verensiirrosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylempi maha-suolikanavan verenvuoto (UGIH) on yksi yleisimmistä maha-suolikanavan hätätapauksista, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Akuutin ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon (AUGIH) hallintaohjeet edellyttävät aggressiivista hemodynaamista elvytystoimia, komplikaatioiden ehkäisyä ja hoitoa sekä verenvuodon hoitoa, joka sisältää yleensä endoskooppisen toimenpiteen ja sopivien veren komponenttien siirron. Kuitenkin monissa tapauksissa tapahtuu spontaani hyperfibrinolyysi, mikä vaarantaa AUGIH:n farmakologisen hallinnan. Antifibrinolyyttisten lääkkeiden katsotaan olevan tehokkaita estämään hyperfibrinolyysiä, mutta niihin liittyy erilaisia sivuvaikutuksia, kuten neurotoksisuus ja kiihtynyt fibrinolyysi pitkäaikaisessa käytössä.
Fibriinihyytymän hajoamista välittää aktiivisesti plasmiini, seriiniproteaasi, joka pilkkoo fibriiniä. Plasminogeenin, plasmiinin esiasteen, anto plasmasta, josta on poistettu plasminogeeni, voi siirtää tasapainoa hyytymistä kohti.
PlasFree Ltd. on kehittänyt ClearPlasman, kertakäyttöisen, kehonulkoisen plasmasuodatuslaitteen, joka erottaa plasmasta plasminogeeniä fibrinolyysin vähentämiseksi. Tuloksena olevan PDP:n (plasminogen-depleted plasma) odotetaan vähentävän fibrinolyysin ja verenvuodon uusiutumisen riskiä potilailla, joille tehdään plasmansiirto.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ClearPlasma-suodatuksella saadun kerta-infuusion turvallisuusprofiili, joka sisältää enintään kaksi yksikköä PDP:tä potilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto, ja verrata sitä samaan FFP:llä suoritettuun menettelyyn. yksiköitä.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida ClearPlasma-suodatuksella saadun enintään kahden yksikön PDP:n kerta-infuusion tehoa uusiutuvan verenvuodon vähentämisessä potilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (mittana ClearPlasman suorituskyky) ja verrata sitä samaan FFP-yksiköillä suoritettuun menettelyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holon, Israel, 5822012
- Wolfson Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Department of Surgery, Rabin Medical Center
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
-
Roma, Italia, 00168
- Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Charles University Teaching Hospital
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- University Hospital in Olomouc
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat.
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (> 0,5 l), joka on diagnosoitu veren esiintymisestä mahahuuhtelussa, hematemeesissa tai melenassa aikaisintaan 24 tuntia ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (< 24 h), jolle on tilattu tuorejäädytetty plasma (FFP).
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen luonteen ja antavat tietoisen suostumuksensa osallistumiseen.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimusprotokollan mukaisiin seurantakäynteihin ja toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin plasmainfuusio 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, jotka olivat ilmoittautumishetkellä hengenvaarassa.
- Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilaat, joilla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on hemofilia A tai B.
- Potilaat, jotka kärsivät laskimo- ja valtimotromboembolioista 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio plasmalle, polyeetterisyplonille tai polykarbonaatille.
- Potilaat, joilla on IgA-puutos ilmoittautumishetkellä.
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa antikoagulanttihoidon aikana (varfariini, apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani, pienimolekyylinen hepariini).
- Potilaat, joiden tutkija on todennut, että heillä on jokin taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, joka voi estää tutkimuksen suorittamisen (esim. tehdä tutkimushoidon antamisesta vaarallista) tai hämärtää turvallisuustavoitteiden tulkintaa.
- Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen.
Naispotilaat, jotka ovat hedelmällisessä iässä (alle 24 kuukautta viimeisestä kuukautiskierrosta), jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä *.
- Menetelmät, joilla on alhainen riski ehkäisyn epäonnistumiselle (alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään jatkuvasti, mukaan lukien: yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen), pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, johon liittyy ovulaation estäminen (suun kautta, injektoitava, implantoitava), jotkin kohdunsisäiset laitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plasminogeenistä tyhjennetty plasma-infuusio
Potilaat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIH) ja joille tehdään plasmansiirto, satunnaistetaan saamaan kerta-infuusion (enintään 8 tuntia) enintään kahdelle 250 ml:n PDP-yksikölle.
Jos verensiirroissa tarvitaan enemmän kuin kaksi yksikköä, kolmas yksikkö tai sitä suurempi koostuu tavallisesta plasmasta hoitoryhmästä riippumatta.
Potilaita seurataan jatkuvasti 8 tunnin ajan verensiirron jälkeen, ja heidät arvioidaan 8-12 tuntia plasmansiirron jälkeen tai seuraavana aamuna (aikaisempi näistä kahdesta vaihtoehdosta), 24-48 tuntia plasmansiirron jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä ( aikaisemmin kahdesta vaihtoehdosta) ja 30±3 päivän kuluttua verensiirrosta.
|
ClearPlasma on suunniteltu erityisesti uuttamaan plasminogeeniä, fibrinolyysiä ohjaavaa proteiinia, jopa 250 ml:sta plasmaa.
ClearPlasma on ei-pyrogeeninen, steriili, kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi olosuhteissa, joissa esiintyy massiivisia verenvuototilanteita.
|
|
Muut: Fresh-Frozen Plasma Infuusio
Potilaat, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIH) ja joille tehdään plasmansiirto, satunnaistetaan saamaan kerta-infuusion (enintään 8 tuntia) enintään kahdelle 250 ml:n FFP-yksikölle.
Jos verensiirroissa tarvitaan enemmän kuin kaksi yksikköä, kolmas yksikkö tai sitä suurempi koostuu tavallisesta plasmasta hoitoryhmästä riippumatta.
Potilaita seurataan jatkuvasti 8 tunnin ajan verensiirron jälkeen, ja heidät arvioidaan 8-12 tuntia plasmansiirron jälkeen tai seuraavana aamuna (aikaisempi näistä kahdesta vaihtoehdosta), 24-48 tuntia plasmansiirron jälkeen tai kotiutuksen yhteydessä ( aikaisemmin kahdesta vaihtoehdosta) ja 30±3 päivän kuluttua verensiirrosta.
|
Tavallinen tuore pakastettu plasma (käsittelemätön)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
Haittavaikutusten määrän vertailu tutkimusjakson aikana ja 30 ± 3 päivän sisällä verensiirrosta PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B).
Kaikki haittatapahtumat (vakavat/ei-vakavat tai laitteeseen liittyvät/ei-laitteeseen liittyvät) kirjataan tulevaisuuteen, luokitellaan ja niiden syy-seuraus arvioidaan määriteltyjen kriteerien avulla.
|
Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvien verenvuotojaksojen ilmaantuvuus PDP-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
Potilaalla koko tutkimusjakson aikana ja 30 ± 3 päivän sisällä verensiirron jälkeen PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B) tapahtuneiden verenvuotojaksojen lukumäärän vertailu.
|
Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
|
Sairaalahoidon kesto PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Potilaan sairaalahoidon keston vertailu 30±3 päivään asti PDP:n (ryhmä A) tai FFP:n (ryhmä B) verensiirron jälkeen.
|
Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
|
CBC-profiili PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
Täydellisen verenkuvan (CBC) profiilien vertailu potilaiden välillä, jotka saivat verensiirron PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B) lähtötilanteessa (seulontakäynti) verrattuna T=8-12h, T=24-48h ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
|
D-dimeeriprofiili PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
D-dimeeriprofiilien vertailu potilaiden välillä, jotka saivat verensiirron PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B) lähtötilanteessa (seulontakäynti) verrattuna T=8-12h, T=24-48h ja tutkimuskäynnin lopussa.
|
Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
|
PT/INR (veren hyytymisparametri) mittaus PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Protrombiiniajan ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (PT/INR) vertailu potilaiden välillä, jotka saivat verensiirron PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B) siihen asti, kunnes potilas kotiutui sairaalasta.
|
Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
|
aPTT (veren hyytymisparametri) -mittaus PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) vertailu potilaiden välillä, jotka saivat verensiirron PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B) ennen kuin potilas kotiutui sairaalasta.
|
Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
|
Laskimo- ja valtimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus PDP-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
Laskimo- ja valtimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuuden vertailu tutkimusjakson aikana ja 30±3 päivän sisällä PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B) tehdyn verensiirron jälkeen.
|
Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
|
Plasmasiirtoon liittyvä kuolleisuus PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
Plasmansiirtoon liittyvän kuolleisuuden vertailu tutkimusjakson aikana ja 30±3 päivän sisällä verensiirrosta PDP:llä (ryhmä A) tai FFP:llä (ryhmä B).
|
Koko tutkimusjakso (enintään 1 kuukausi potilasta kohti).
|
|
Kokonaisverenmenetys verensiirrosta PDP:llä hoidetuilla potilailla verrattuna FFP:hen.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
PDP:n (ryhmä A) tai FFP:n (ryhmä B) verensiirron kokonaisverenhukan vertailu potilaan sairaalasta kotiuttamiseen asti mitattuna:
|
Koko tutkimusjakson (enintään 1 kuukausi potilasta kohti) tai potilaan kotiuttamiseen saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Incidence of and mortality from acute upper gastrointestinal haemorrhage in the United Kingdom. Steering Committee and members of the National Audit of Acute Upper Gastrointestinal Haemorrhage. BMJ. 1995 Jul 22;311(6999):222-6. doi: 10.1136/bmj.311.6999.222.
- Schuster V, Hugle B, Tefs K. Plasminogen deficiency. J Thromb Haemost. 2007 Dec;5(12):2315-22. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02776.x. Epub 2007 Sep 26.
- Rubinstein LV, Steinberg SM, Kummar S, Kinders R, Parchment RE, Murgo AJ, Tomaszewski JE, Doroshow JH. The statistics of phase 0 trials. Stat Med. 2010 May 10;29(10):1072-6. doi: 10.1002/sim.3840.
- Arya RC, Wander G, Gupta P. Blood component therapy: Which, when and how much. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2011 Apr;27(2):278-84. doi: 10.4103/0970-9185.81849.
- Demarmels Biasiutti F, Sulzer I, Stucki B, Wuillemin WA, Furlan M, Lammle B. Is plasminogen deficiency a thrombotic risk factor? A study on 23 thrombophilic patients and their family members. Thromb Haemost. 1998 Jul;80(1):167-70.
- Hirayama F. Current understanding of allergic transfusion reactions: incidence, pathogenesis, laboratory tests, prevention and treatment. Br J Haematol. 2013 Feb;160(4):434-44. doi: 10.1111/bjh.12150. Epub 2012 Dec 6.
- Matei D, Groza I, Furnea B, Puie L, Levi C, Chiru A, Cruciat C, Mester G, Vesa SC, Tantau M. Predictors of variceal or nonvariceal source of upper gastrointestinal bleeding. An etiology predictive score established and validated in a tertiary referral center. J Gastrointestin Liver Dis. 2013 Dec;22(4):379-84.
- Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland, Thomas D, Wee M, Clyburn P, Walker I, Brohi K, Collins P, Doughty H, Isaac J, Mahoney PM, Shewry L. Blood transfusion and the anaesthetist: management of massive haemorrhage. Anaesthesia. 2010 Nov;65(11):1153-61. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06538.x.
- Wilkins T, Khan N, Nabh A, Schade RR. Diagnosis and management of upper gastrointestinal bleeding. Am Fam Physician. 2012 Mar 1;85(5):469-76.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLAS-01-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .