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Klinische Untersuchung der Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts (ClearPlasma) zur Behandlung von Patienten mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung.

13. November 2022 aktualisiert von: PlasFree Ltd.

MULTIZENTRISCHE, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE, ZWEIARMIGE, KONTROLLIERTE, PROSPEKTIVE KLINISCHE UNTERSUCHUNG ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND LEISTUNG EINES MEDIZINPRODUKTS DER KLASSE IIb (CLEARPLASMATM) ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT AKUTER OBERE GASTROINTESTINAL-BLUTUNG.

Vor der Markteinführung durchgeführte, multizentrische, internationale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, prospektive klinische Erstuntersuchung eines Medizinprodukts der Klasse IIb, bei der Patienten mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung (AUGIH) und aufgrund von sich einer Plasmatransfusion unterziehen, werden randomisiert und erhalten eine einmalige Infusion (bis zu 8 Stunden) von bis zu zwei 250-ml-Einheiten Plasminogen-abgereichertes Plasma (PDP) oder gefrorenes Frischplasma (FFP).

Bei Transfusionen, die mehr als zwei Einheiten erfordern, besteht die dritte Einheit und darüber aus normalem Plasma für beide Behandlungsgruppen. Die Patienten werden nach der Transfusion 8 Stunden lang kontinuierlich überwacht und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Plasmatransfusion oder am nächsten Morgen (die frühere der beiden Optionen), zwischen 24 und 48 Stunden nach der Plasmatransfusion oder bei der Entlassung (der frühere der beiden Optionen) und nach 30 +/- 3 Tagen nach der Transfusion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die obere gastrointestinale Blutung (UGIH) ist einer der häufigsten gastrointestinalen Notfälle und mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Die Behandlungsrichtlinien für akute obere gastrointestinale Blutungen (AUGIH) fordern eine aggressive hämodynamische Wiederbelebung, die Prävention und Behandlung von Komplikationen und die Behandlung von Blutungen, die im Allgemeinen einen endoskopischen Eingriff und die Transfusion geeigneter Blutkomponenten umfassen. In vielen Fällen tritt jedoch eine spontane Hyperfibrinolyse auf, die die pharmakologische Kontrolle von AUGIH gefährdet. Antifibrinolytika gelten als wirksam bei der Bekämpfung der Hyperfibrinolyse, sind jedoch mit verschiedenen Nebenwirkungen wie Neurotoxizität und beschleunigter Fibrinolyse bei längerer Anwendung verbunden.

Der Fibringerinnselabbau wird aktiv durch Plasmin vermittelt, eine Serinprotease, die Fibrin spaltet. Die Verabreichung von an Plasminogen, dem Vorläufer von Plasmin, abgereichertem Plasma kann das Gleichgewicht in Richtung Gerinnung verschieben.

PlasFree Ltd. hat ClearPlasma entwickelt, ein extrakorporales Plasmafiltrationsgerät für den einmaligen Gebrauch, das Plasminogen aus dem Plasma extrahiert, um die Fibrinolyse zu reduzieren. Es wird erwartet, dass das resultierende Plasminogen-abgereicherte Plasma (PDP) das Risiko einer Fibrinolyse und erneuter Blutung bei Patienten verringert, die sich einer Plasmatransfusion unterziehen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils einer einmaligen Infusion von bis zu zwei Einheiten PDP, das durch Filtration mit ClearPlasma bei Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt gewonnen wird, und der Vergleich mit dem gleichen Verfahren, das mit FFP durchgeführt wird Einheiten.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer einmaligen Infusion von bis zu zwei Einheiten PDP, das durch Filtration mit ClearPlasma gewonnen wurde, bei der Reduzierung von Nachblutungen bei Patienten mit akuten Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (als Maß für die Leistung von ClearPlasma) und mit dem gleichen Verfahren zu vergleichen, das mit FFP-Geräten durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italien, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten.
  2. Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 80 Jahren.
  3. Patienten mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (> 0,5 l), diagnostiziert durch das Vorhandensein von Blut in der Magenspülung, Hämatemesis oder Meläna innerhalb von nicht mehr als 24 Stunden vor der Aufnahme.
  4. Patienten mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung (< 24 h), für die gefrorenes Frischplasma (FFP) bestellt wurde.
  5. Patienten, die die Art der Studie verstehen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme geben.
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, an den im Studienprotokoll vorgesehenen Nachsorgeuntersuchungen und Verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in den 30 Tagen vor der Aufnahme einer Plasmainfusion unterzogen haben.
  2. Patienten in einem lebensbedrohlichen Zustand zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  3. Patient unter Antikoagulanzientherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Patienten mit bekannter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  5. Patienten, die an Hämophilie A oder B leiden.
  6. Patienten mit venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  7. Patienten mit allergischen Reaktionen auf Plasma, Polyethersyplon oder Polycarbonat in der Vorgeschichte.
  8. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an IgA-Mangel leiden.
  9. Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte während einer Behandlung mit Antikoagulanzien (Warfarin, Apixaban, Rivaroxaban, Dabigatran, niedermolekulares Heparin).
  10. Patienten, bei denen vom Prüfarzt festgestellte Grunderkrankungen vorliegen, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten (d. h. die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen) oder die Interpretation der Sicherheitsziele verschleiern.
  11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilnehmen oder teilgenommen haben.
  12. Frauen, die während der klinischen Prüfung und für 3 Monate danach schwanger sind oder stillen oder schwanger werden möchten.

  13. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter (weniger als 24 Monate nach dem letzten Menstruationszyklus), die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden*.

    • Methoden mit niedrigem Risiko für ein Versagen der Empfängnisverhütung (weniger als 1 % pro Jahr) bei konsequenter Anwendung, einschließlich: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Verhütung in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, intravaginal, transdermal), hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), einige intrauterine Vorrichtungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plasminogen-abgereicherte Plasmainfusion
Patienten, die sich mit einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung (AUGIH) vorstellen und sich einer Plasmatransfusion unterziehen müssen, erhalten randomisiert eine einmalige Infusion (bis zu 8 Stunden) von bis zu zwei 250-ml-Einheiten PDP. Bei Transfusionen, die mehr als zwei Einheiten erfordern, besteht die dritte Einheit und darüber unabhängig von der Behandlungsgruppe aus normalem Plasma. Die Patienten werden nach der Transfusion 8 Stunden lang kontinuierlich überwacht und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Plasmatransfusion oder am nächsten Morgen (die frühere der beiden Optionen), zwischen 24 und 48 Stunden nach der Plasmatransfusion oder bei der Entlassung (der frühere der beiden Optionen) und nach 30 ± 3 Tagen nach der Transfusion.
Sonstiges: Plasma behandelt mit ClearPlasma (Extrakorporales Plasmafiltrationsgerät)
ClearPlasma wurde entwickelt, um spezifisch Plasminogen, ein Protein, das die Fibrinolyse antreibt, aus bis zu 250 ml Plasma zu extrahieren. ClearPlasma ist ein nicht-pyrogenes, steriles medizinisches Gerät zum Einmalgebrauch, das für den Einsatz bei Situationen mit massiven Blutungen indiziert ist.
Sonstiges: Fresh-Frozen-Plasma-Infusion
Patienten, die sich mit einer akuten oberen gastrointestinalen Blutung (AUGIH) vorstellen und sich einer Plasmatransfusion unterziehen müssen, erhalten randomisiert eine einmalige Infusion (bis zu 8 Stunden) von bis zu zwei 250-ml-Einheiten FFP. Bei Transfusionen, die mehr als zwei Einheiten erfordern, besteht die dritte Einheit und darüber unabhängig von der Behandlungsgruppe aus normalem Plasma. Die Patienten werden nach der Transfusion 8 Stunden lang kontinuierlich überwacht und zwischen 8 und 12 Stunden nach der Plasmatransfusion oder am nächsten Morgen (die frühere der beiden Optionen), zwischen 24 und 48 Stunden nach der Plasmatransfusion oder bei der Entlassung (der frühere der beiden Optionen) und nach 30 ± 3 Tagen nach der Transfusion.
Sonstiges: Normales gefrorenes Frischplasma (unbehandelt)
Normales gefrorenes Frischplasma (unbehandelt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil bei Patienten, die mit PDP im Vergleich zu FFP behandelt wurden.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Vergleich der Nebenwirkungsrate während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 ± 3 Tagen nach Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B). Alle unerwünschten Ereignisse (schwerwiegend/nicht schwerwiegend oder gerätebezogen/nicht gerätebezogen) werden prospektiv erfasst, kategorisiert und anhand definierter Kriterien auf Kausalität bewertet.
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Nachblutungsepisoden bei Patienten, die mit PDP im Vergleich zu FFP behandelt wurden.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Vergleich der Anzahl der erneuten Blutungsepisoden, die bei dem Patienten während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 ± 3 Tagen nach der Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B) auftraten.
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei mit PDP behandelten Patienten im Vergleich zu FFP.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.
Vergleich der Dauer des Krankenhausaufenthalts des Patienten bis zu 30 ± 3 Tage nach Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B).
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.
CBC-Profil bei Patienten, die mit PDP im Vergleich zu FFP behandelt wurden.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Vergleich der vollständigen Blutbildprofile (CBC) zwischen Patienten, die eine Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B) zu Studienbeginn (Screening-Besuch) erhielten, im Vergleich zu T = 8-12 h, T = 24-48 h und Besuch am Ende der Studie.
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
D-Dimer-Profil bei Patienten, die mit PDP im Vergleich zu FFP behandelt wurden.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Vergleich der D-Dimer-Profile zwischen Patienten, die eine Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B) zu Studienbeginn (Screening-Besuch) erhielten, im Vergleich zu T = 8-12 h, T = 24-48 h und Besuch am Ende der Studie.
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
PT/INR-Messung (Blutgerinnungsparameter) bei mit PDP behandelten Patienten im Vergleich zu FFP.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.
Vergleich der Prothrombinzeit und des international normalisierten Verhältnisses (PT/INR) zwischen Patienten, die eine Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B) erhalten haben, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.
aPTT-Messung (Blutgerinnungsparameter) bei mit PDP behandelten Patienten im Vergleich zu FFP.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.
Vergleich der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) zwischen Patienten, die eine Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B) erhalten haben, bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.
Inzidenz venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse bei Patienten, die mit PDP im Vergleich zu FFP behandelt wurden.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Vergleich der Inzidenz venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 ± 3 Tagen nach Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B).
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Plasmatransfusionsbedingte Mortalität bei mit PDP behandelten Patienten im Vergleich zu FFP.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Vergleich der plasmatransfusionsbedingten Mortalität während des Studienzeitraums und innerhalb von 30 ± 3 Tagen nach Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B).
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient).
Gesamtblutverlust durch Transfusion bei mit PDP behandelten Patienten im Vergleich zu FFP.
Zeitfenster: Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.

Vergleich des gesamten Blutverlusts durch Transfusion mit PDP (Gruppe A) oder FFP (Gruppe B) bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, gemessen durch:

  1. Transfundierte Einheiten roter Blutkörperchen (RBC);
  2. Transfundierte Plasmaeinheiten;
  3. Thrombozyteneinheiten transfundiert;
  4. Hämoglobinwerte.
Gesamter Studienzeitraum (bis zu 1 Monat pro Patient) oder bis zur Entlassung des Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PlasFree Ltd.

Mitarbeiter

KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAS-01-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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