Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og ydeevne af en medicinsk anordning (ClearPlasma) til behandling af patienter med akut øvre gastrointestinal blødning.

13. november 2022 opdateret af: PlasFree Ltd.

MULTI-CENTER, DOBBELT-BLINDT, RANDOMISERET, TO-ARMET, KONTROLLERET, PROSPEKTIV KLINISK UNDERSØGELSE SOM VURDERER SIKKERHEDEN OG YDELSEN AF ET KLASSE IIb MEDICINISK UDSTYR (CLEARPLASMATM) TIL BEHANDLING AF PATIENTER OPP MED EN GASCUINT.

Pre-market, multicenter, international, dobbelt-blind, randomiseret, kontrolleret, prospektiv, første-i-menneskelig klinisk undersøgelse af et Klasse IIb Investigational Medical Device, hvor patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) og pga. gennemgår en plasmatransfusion, vil blive randomiseret til at modtage en engangsinfusion (op til 8 timer) af op til to 250 ml enheder plasminogen-depleteret plasma (PDP) eller friskfrosset plasma (FFP).

I tilfælde af transfusioner, der kræver mere end to enheder, vil den tredje enhed og derover bestå af almindelig plasma for begge behandlingsgrupper. Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt i 8 timer efter transfusionen og vil blive vurderet mellem 8-12 timer efter plasmatransfusion eller den følgende morgen (den tidligere af de to muligheder), mellem 24-48 timer efter plasmatransfusion eller ved udskrivning (den tidligere af de to muligheder) og efter 30+/-3 dage efter transfusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øvre gastrointestinal blødning (UGIH) er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale nødsituationer og er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed. Retningslinjer for behandling af akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) kræver aggressiv hæmodynamisk genoplivning, forebyggelse og behandling af komplikationer og behandling af blødninger, som generelt omfatter endoskopisk intervention og transfusion af passende blodkomponenter. Imidlertid forekommer spontan hyperfibrinolyse i mange tilfælde, hvilket bringer farmakologisk kontrol af AUGIH i fare. Antifibrinolytiske lægemidler anses for at være effektive til at modvirke hyperfibrinolyse, men er forbundet med forskellige bivirkninger, såsom neurotoksicitet og accelereret fibrinolyse ved længere tids brug.

Nedbrydning af fibrinkoagler medieres aktivt af plasmin, en serinprotease, som spalter fibrin. Administration af plasma, der er udtømt for plasminogen, forstadiet til plasmin, kan flytte balancen mod koagulering.

PlasFree Ltd. har udviklet ClearPlasma, en ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed til engangsbrug, som ekstraherer plasminogen fra plasma for at reducere fibrinolyse. Det resulterende plasminogen-depleteret plasma (PDP) forventes at reducere risikoen for fibrinolyse og genblødning hos patienter, der gennemgår plasmatransfusioner.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere sikkerhedsprofilen for en engangsinfusion af op til to enheder PDP opnået ved filtrering med ClearPlasma hos patienter med akut øvre gastrointestinal blødning og at sammenligne den med den samme procedure udført ved hjælp af FFP enheder.

Det sekundære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en engangsinfusion af op til to enheder PDP opnået gennem filtrering med ClearPlasma til reduktion af genblødning hos patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (som et mål for ydeevne af ClearPlasma) og sammenligne den med den samme procedure, der udføres ved brug af FFP-enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italien, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter.
  2. Patienter i alderen ≥ 18 og ≤ 80 år.
  3. Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (> 0,5 L), diagnosticeret ved tilstedeværelse af blod i maveskylning, hæmatemese eller melena inden for ikke længere end 24 timer før indskrivning.
  4. Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (< 24 timer), hvortil friskfrosset plasma (FFP) er blevet bestilt.
  5. Patienter, der forstår arten af ​​undersøgelsen og giver deres informerede samtykke til deltagelse.
  6. Patienter, der er villige og i stand til at deltage i de opfølgningsbesøg og procedurer, der er forudset af undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik en plasmainfusion i de 30 dage før indskrivning.
  2. Patienter i en livstruende tilstand på tidspunktet for indskrivningen.
  3. Patient i antikoagulantbehandling på tidspunktet for tilmelding.
  4. Patienter med kendt nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min) på tidspunktet for indskrivning.
  5. Patienter, der lider af hæmofili A eller B.
  6. Patienter, der lider af venøse og arterielle tromboemboliske hændelser inden for 3 måneder før tilmeldingen.
  7. Patienter med en anamnese med allergisk reaktion over for plasma, polyethersyplon eller polycarbonat.
  8. Patienter, der lider af IgA-mangel på tidspunktet for indskrivningen.
  9. Patienter med blødning i anamnesen under antikoagulantbehandling (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, lavmolekylært heparin).
  10. Patienter identificeret af investigator for at have nogen underliggende medicinske tilstande, der kan udelukke gennemførelse af undersøgelsesproceduren (dvs. gør administration af undersøgelsesbehandling farlig) eller slører fortolkningen af ​​sikkerhedsmål.
  11. Patienter, der deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for de 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  12. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse og i 3 måneder senere.

  13. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (mindre end 24 måneder efter sidste menstruationscyklus), som ikke bruger tilstrækkelig prævention *.

    • Metoder med lav risiko for svigt af svigt (mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent, herunder: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal), hormonel prævention, der kun indeholder gestagen forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), nogle intrauterine anordninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plasminogen-depleteret plasmainfusion
Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) og som skal gennemgå en plasmatransfusion, vil blive randomiseret til at modtage en engangsinfusion (op til 8 timer) på op til to 250 ml enheder PDP. I tilfælde af transfusioner, der kræver mere end to enheder, vil den tredje enhed og derover bestå af almindelig plasma uanset behandlingsgruppe. Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt i 8 timer efter transfusionen og vil blive vurderet mellem 8-12 timer efter plasmatransfusion eller den følgende morgen (den tidligere af de to muligheder), mellem 24-48 timer efter plasmatransfusion eller ved udskrivning (den tidligere af de to muligheder) og efter 30±3 dage efter transfusion.
Andet: Plasma behandlet med ClearPlasma (ekstrakorporal plasmafiltreringsenhed)
ClearPlasma er designet til specifikt at ekstrahere plasminogen, et protein, der driver fibrinolyse, fra op til 250 ml plasma. ClearPlasma er et ikke-pyrogen, sterilt medicinsk engangsudstyr, der er indiceret til brug under tilstande, hvor der er massive blødningssituationer.
Andet: Frisk-frosset plasmainfusion
Patienter med akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIH) og som skal gennemgå en plasmatransfusion, vil blive randomiseret til at modtage en engangsinfusion (op til 8 timer) på op til to 250 ml enheder FFP. I tilfælde af transfusioner, der kræver mere end to enheder, vil den tredje enhed og derover bestå af almindelig plasma uanset behandlingsgruppe. Patienterne vil blive monitoreret kontinuerligt i 8 timer efter transfusionen og vil blive vurderet mellem 8-12 timer efter plasmatransfusion eller den følgende morgen (den tidligere af de to muligheder), mellem 24-48 timer efter plasmatransfusion eller ved udskrivning (den tidligere af de to muligheder) og efter 30±3 dage efter transfusion.
Andet: Almindelig friskfrosset plasma (ikke behandlet)
Almindelig friskfrosset plasma (ikke behandlet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Sammenligning af uønskede hændelser i undersøgelsesperioden og inden for 30±3 dage efter transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B). Alle uønskede hændelser (alvorlige/ikke-alvorlige eller enhedsrelaterede/ikke-enhedsrelaterede) vil blive registreret prospektivt, kategoriseret og evalueret for kausalitet ved hjælp af definerede kriterier.
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genblødningsepisoder hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Sammenligning af antallet af genblødningsepisoder, der forekommer for patienten gennem hele undersøgelsesperioden og inden for 30±3 dage efter transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Varighed af hospitalsophold hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.
Sammenligning af varigheden af ​​hospitalsopholdet for patienten op til 30±3 dage efter transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.
CBC-profil hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Sammenligning af fuldstændige blodtællingsprofiler (CBC) mellem patienter, der modtog transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) ved baseline (screeningsbesøg) versus T=8-12 timer, T=24-48 timer og afsluttet studiebesøg.
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
D-dimer profil hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Sammenligning af D-dimer-profiler mellem patienter, der modtog transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) ved baseline (screeningsbesøg) versus T=8-12 timer, T=24-48 timer og afsluttet studiebesøg.
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
PT/INR (blodkoagulationsparameter) måling hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.
Sammenligning af protrombintid og internationalt normaliseret forhold (PT/INR) mellem patienter, der modtog transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) indtil patientens udskrivning fra hospitalet.
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.
aPTT (blodkoagulationsparameter) måling hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.
Sammenligning af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) mellem patienter, der modtog transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) indtil patientens udskrivning fra hospitalet.
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.
Forekomst af venøse og arterielle tromboemboliske hændelser hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Sammenligning af forekomsten af ​​venøse og arterielle tromboemboliske hændelser i undersøgelsesperioden og inden for 30±3 dage efter transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Plasmatransfusionsrelateret dødelighed hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Sammenligning af den plasmatransfusionsrelaterede dødelighed i undersøgelsesperioden og inden for 30±3 dage efter transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B).
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient).
Totalt blodtab fra transfusion hos patienter behandlet med PDP versus FFP.
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.

Sammenligning af totalt blodtab fra transfusion med PDP (gruppe A) eller FFP (gruppe B) indtil patientens udskrivning fra hospitalet, målt ved:

  1. røde blodlegemer (RBC) enheder transfunderet;
  2. Plasmaenheder transfunderet;
  3. Blodpladeenheder transfunderet;
  4. Hæmoglobin niveauer.
Hele undersøgelsesperioden (op til 1 måned pr. patient) eller indtil patientens udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PlasFree Ltd.

Samarbejdspartnere

KCRI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAS-01-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner