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급성 상부 위장관 출혈 환자 치료를 위한 의료기기(ClearPlasma)의 안전성 및 성능에 대한 임상적 조사.

2022년 11월 13일 업데이트: PlasFree Ltd.

급성 상부 위장관 출혈이 있는 환자의 치료를 위한 클래스 Ib 의료 기기(CLEARPLASMATM)의 안전성과 성능을 평가하는 다중 센터, 이중 맹검, 무작위화, 2개 암, 제어, 전향적 임상 조사.

급성 상부 위장관 출혈(AUGIH) 및 플라스미노겐 고갈 혈장(PDP) 또는 신선동결혈장(FFP) 250mL 단위를 최대 2회 1회 주입(최대 8시간)하도록 무작위 배정됩니다.

2단위 이상의 수혈이 필요한 경우 세 번째 단위 이상은 두 치료군 모두 일반 혈장으로 구성됩니다. 환자는 수혈 후 8시간 동안 지속적으로 모니터링되며, 혈장 수혈 후 8-12시간 또는 다음날 아침(두 가지 옵션 중 더 이른 시간), 혈장 수혈 후 24-48시간 또는 퇴원 시 평가됩니다. 두 옵션 중 초기) 및 수혈 후 30+/-3일 후.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상부 위장관 출혈(UGIH)은 가장 흔한 위장 응급 상황 중 하나이며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 급성 상부 위장관 출혈(AUGIH) 관리 지침은 적극적인 혈역학 소생술, 합병증의 예방 및 치료, 출혈 치료를 요구하며, 일반적으로 내시경 중재 및 적절한 혈액 성분의 수혈을 포함합니다. 그러나, 많은 경우에 자발적인 과섬유소용해가 발생하여 AUGIH의 약리학적 조절을 위태롭게 합니다. 항섬유소용해제는 과섬유소용해를 중화하는데 효과적인 것으로 여겨지지만, 장기간 사용시 신경독성 및 가속화된 섬유소용해와 같은 다양한 부작용과 관련이 있다.

피브린 응고 분해는 피브린을 절단하는 세린 프로테아제인 플라스민에 의해 능동적으로 매개됩니다. 플라스민의 전구체인 플라스미노겐이 고갈된 혈장을 투여하면 균형이 응고쪽으로 이동할 수 있습니다.

PlasFree Ltd.는 혈장에서 플라스미노겐을 추출하여 섬유소 분해를 줄이는 일회용 체외 플라즈마 여과 장치인 ClearPlasma를 개발했습니다. 생성된 플라스미노겐 고갈 혈장(PDP)은 혈장 수혈을 받는 환자의 섬유소용해 및 재출혈 위험을 감소시킬 것으로 예상됩니다.

이 시험의 주요 목적은 급성 상부 위장관 출혈이 있는 환자에서 ClearPlasma 여과를 통해 얻은 최대 2단위의 PDP를 1회 주입하는 안전성 프로파일을 평가하고 이를 FFP를 사용하여 수행된 동일한 절차와 비교하는 것입니다. 단위.

이 시험의 2차 목적은 급성 상부 위장관 출혈을 나타내는 환자의 재출혈 감소에 있어 ClearPlasma로 여과하여 얻은 최대 2단위의 PDP를 1회 주입하는 효능을 평가하는 것입니다. ClearPlasma의 성능) 및 FFP 장치를 사용하여 수행된 동일한 절차와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Holon, 이스라엘, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • 이탈리아
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • 체코
      • Hradec Králové, 체코, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, 체코, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성 환자.
  2. 18세 이상 80세 이하의 환자.
  3. 등록 전 24시간 이내에 위세척, 토혈 또는 혈변에 혈액이 존재하여 진단된 급성 상부 위장관 출혈(> 0.5 L)이 있는 환자.
  4. 신선동결혈장(FFP)이 처방된 급성 상부 위장관 출혈(24시간 미만) 환자.
  5. 연구의 성격을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 환자.
  6. 연구 프로토콜에 의해 예상되는 후속 방문 및 절차에 참석할 의향과 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 등록 전 30일 이내에 혈장 주입을 받은 환자.
  2. 등록 당시 생명을 위협하는 상태에 있는 환자.
  3. 등록 당시 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
  4. 등록 당시 알려진 신부전(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min)이 있는 환자.
  5. 혈우병 A 또는 B로 고통받는 환자.
  6. 등록 전 3개월 이내에 정맥 및 동맥 혈전색전증을 앓고 있는 환자.
  7. 혈장, 폴리에테르시플론 또는 폴리카보네이트에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자.
  8. 등록 당시 IgA 결핍증을 앓고 있는 환자.
  9. 항응고제(와파린, 아픽사반, 리바록사반, 다비가트란, 저분자량 헤파린) 치료 중 출혈 병력이 있는 환자.
  10. 연구 절차의 수행을 방해할 수 있는 근본적인 의학적 상태(즉, 연구 치료의 관리를 위험하게 만들거나) 안전 목표의 해석을 모호하게 합니다.
  11. 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있는 환자.
  12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 임상 조사 기간 및 3개월 후 임신을 희망하는 여성.

  13. 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기(마지막 월경 후 24개월 미만)의 여성 환자 *.

    • 지속적으로 사용할 경우 피임 실패 위험이 낮은(연간 1% 미만) 방법: 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피), 프로게스토겐 단독 호르몬 피임 배란 억제 (경구, 주사 가능, 이식 가능), 일부 자궁 내 장치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플라스미노겐 고갈 혈장 주입
급성 상부 위장관 출혈(AUGIH)이 있고 혈장 수혈을 받아야 하는 환자는 최대 2개의 250mL PDP 단위를 1회 주입(최대 8시간)하도록 무작위 배정됩니다. 2단위 이상의 수혈이 필요한 경우 3단위 이상은 치료군에 관계없이 일반혈장으로 한다. 환자는 수혈 후 8시간 동안 지속적으로 모니터링되며, 혈장 수혈 후 8-12시간 또는 다음날 아침(두 가지 옵션 중 더 이른 시간), 혈장 수혈 후 24-48시간 또는 퇴원 시 평가됩니다. 두 옵션 중 더 이른) 및 수혈 후 30±3일 후.
다른: ClearPlasma(체외 플라즈마 여과 장치)로 처리된 플라즈마
ClearPlasma는 최대 250mL의 혈장에서 섬유소 분해를 유발하는 단백질인 플라스미노겐을 특별히 추출하도록 설계되었습니다. ClearPlasma는 대량 출혈 상황이 존재하는 조건에서 사용하도록 표시된 비발열성 멸균 일회용 의료 기기입니다.
다른: 신선 냉동 혈장 주입
급성 상부 위장관 출혈(AUGIH)이 있고 혈장 수혈을 받아야 하는 환자는 무작위 배정되어 최대 2개의 FFP 250mL 단위를 1회(최대 8시간) 주입합니다. 2단위 이상의 수혈이 필요한 경우 3단위 이상은 치료군에 관계없이 일반혈장으로 한다. 환자는 수혈 후 8시간 동안 지속적으로 모니터링되며, 혈장 수혈 후 8-12시간 또는 다음날 아침(두 가지 옵션 중 더 이른 시간), 혈장 수혈 후 24-48시간 또는 퇴원 시 평가됩니다. 두 옵션 중 더 이른) 및 수혈 후 30±3일 후.
다른: 일반 신선동결혈장(미처리)
일반 신선동결혈장(미처리)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 안전성 프로필.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
연구 기간 동안 및 PDP(A군) 또는 FFP(B군) 수혈 후 30±3일 이내의 이상반응 발생률 비교. 모든 유해 사례(심각한/심각하지 않은 또는 장치 관련/비장치 관련)는 정의된 기준을 사용하여 인과 관계에 대해 전향적으로 기록하고 범주화하고 평가합니다.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 재출혈 발생률.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
연구 기간 동안 및 PDP(그룹 A) 또는 FFP(그룹 B)로 수혈 후 30±3일 이내에 환자에 대해 발생하는 재출혈 횟수의 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 입원 기간.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.
PDP(그룹 A) 또는 FFP(그룹 B) 수혈 후 30±3일까지 환자의 입원 기간 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 CBC 프로파일.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
기준선(선별 방문)에서 PDP(그룹 A) 또는 FFP(그룹 B)로 수혈을 받은 환자 대 T=8-12시간, T=24-48시간 및 연구 종료 방문 사이의 전체 혈구 수(CBC) 프로파일의 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 D-dimer 프로필.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
기준선(선별 방문)에서 PDP(그룹 A) 또는 FFP(그룹 B)로 수혈을 받은 환자 대 T=8-12시간, T=24-48시간 및 연구 방문 종료 사이의 D-이합체 프로필 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 PT/INR(혈액 응고 매개변수) 측정.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.
PDP(그룹 A) 또는 FFP(그룹 B)를 수혈받은 환자가 퇴원할 때까지 프로트롬빈 시간과 국제 정상화 비율(PT/INR)의 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 aPTT(혈액 응고 매개변수) 측정.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.
환자가 퇴원할 때까지 PDP(A군) 또는 FFP(B군) 수혈을 받은 환자 간의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.
PDP 대 FFP로 치료받은 환자에서 정맥 및 동맥 혈전색전증 발생률.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
연구 기간 동안 및 PDP(그룹 A) 또는 FFP(그룹 B) 수혈 후 30±3일 이내에 정맥 및 동맥 혈전색전증 발생률 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 혈장 수혈 관련 사망률.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
PDP(A군) 또는 FFP(B군) 수혈 후 연구 기간 및 30±3일 이내 혈장 수혈 관련 사망률 비교.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월).
PDP 대 FFP로 치료받은 환자의 수혈로 인한 총 실혈.
기간: 전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.

PDP(그룹 A) 또는 FFP(그룹 B)를 사용한 수혈에서 환자가 병원에서 퇴원할 때까지의 총 혈액 손실을 다음으로 측정하여 비교:

  1. 수혈된 적혈구(RBC) 단위;
  2. 수혈된 혈장 단위;
  3. 수혈된 혈소판 단위;
  4. 헤모글로빈 수치.
전체 연구 기간(환자당 최대 1개월) 또는 환자가 퇴원할 때까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PlasFree Ltd.

협력자

KCRI

수사관

  • 수석 연구원: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLAS-01-2019

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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