Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de veiligheid en prestaties van een medisch hulpmiddel (ClearPlasma) voor de behandeling van patiënten met acute bovenste gastro-intestinale bloeding.

13 november 2022 bijgewerkt door: PlasFree Ltd.

MULTICENTRUM, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERD, TWEE-ARMEN, GECONTROLEERD, PROSPECTIEF KLINISCH ONDERZOEK TER BEOORDELING VAN DE VEILIGHEID EN PRESTATIES VAN EEN KLASSE IIb MEDISCH APPARAAT (CLEARPLASMATM) VOOR DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET ACUTE BOVENSTE Maag-darmbloeding.

Pre-market, multi-center, internationaal, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd, prospectief, first-in-human klinisch onderzoek van een klasse IIb medisch onderzoeksapparaat, waarbij patiënten zich presenteren met acute bovenste gastro-intestinale bloeding (AUGIH) en vanwege plasmatransfusie ondergaan, worden gerandomiseerd om een ​​eenmalige infusie (maximaal 8 uur) van maximaal twee eenheden van 250 ml plasminogeen-verarmd plasma (PDP) of vers ingevroren plasma (FFP) te ontvangen.

In het geval van transfusies waarvoor meer dan twee eenheden nodig zijn, bestaat de derde eenheid en hoger uit regulier plasma voor beide behandelingsgroepen. Patiënten zullen continu worden gecontroleerd gedurende 8 uur na de transfusie en zullen worden beoordeeld tussen 8-12 uur na plasmatransfusie of de volgende ochtend (de vroegste van de twee opties), tussen 24-48 uur na plasmatransfusie of bij ontslag (de eerste van de twee opties) en na 30+/-3 dagen na transfusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoge gastro-intestinale bloeding (UGIH) is een van de meest voorkomende gastro-intestinale noodsituaties en wordt geassocieerd met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Richtlijnen voor het beheer van acute bovenste gastro-intestinale bloedingen (AUGIH) vragen om agressieve hemodynamische reanimatie, preventie en behandeling van complicaties en behandeling van bloedingen, die over het algemeen endoscopische interventie en transfusie van geschikte bloedcomponenten omvatten. In veel gevallen treedt echter spontane hyperfibrinolyse op, waardoor de farmacologische controle van AUGIH in gevaar komt. Antifibrinolytica worden als effectief beschouwd bij het tegengaan van hyperfibrinolyse, maar gaan gepaard met verschillende bijwerkingen, zoals neurotoxiciteit en versnelde fibrinolyse bij langdurig gebruik.

De afbraak van fibrinestolsels wordt actief gemedieerd door plasmine, een serineprotease dat fibrine splitst. Toediening van plasma ontdaan van plasminogeen, de voorloper van plasmine, kan de balans verschuiven naar coagulatie.

PlasFree Ltd. heeft ClearPlasma ontwikkeld, een extracorporaal plasmafiltratieapparaat voor eenmalig gebruik dat plasminogeen uit plasma extraheert om fibrinolyse te verminderen. Het resulterende plasminogeen-verarmde plasma (PDP) zal naar verwachting het risico op fibrinolyse en nieuwe bloedingen verminderen bij patiënten die plasmatransfusies ondergaan.

Het primaire doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te beoordelen van een eenmalige infusie van maximaal twee eenheden PDP verkregen door filtratie met ClearPlasma bij patiënten met een acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal en om dit te vergelijken met dezelfde procedure die wordt uitgevoerd met FFP. eenheden.

Het secundaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van de werkzaamheid van een eenmalige infusie van maximaal twee eenheden PDP verkregen door filtratie met ClearPlasma bij het verminderen van nieuwe bloedingen bij patiënten met acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (als een maat voor de prestatie van ClearPlasma) en om het te vergelijken met dezelfde procedure die wordt uitgevoerd met FFP-eenheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Holon, Israël, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italië, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • University Hospital Ostrava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten.
  2. Patiënten van ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud.
  3. Patiënten met acute gastro-intestinale bloeding (> 0,5 l), gediagnosticeerd door de aanwezigheid van bloed in maagspoeling, hematemese of melena binnen niet langer dan 24 uur vóór inschrijving.
  4. Patiënten met een acute bloeding in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (< 24 uur) waarvoor vers ingevroren plasma (FFP) is besteld.
  5. Patiënten begrijpen de aard van het onderzoek en geven hun geïnformeerde toestemming voor deelname.
  6. Patiënten die bereid en in staat zijn om de vervolgbezoeken en procedures bij te wonen die in het studieprotocol zijn voorzien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een plasma-infusie hebben ondergaan in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  2. Patiënten in levensbedreigende toestand op het moment van inschrijving.
  3. Patiënt onder behandeling met anticoagulantia op het moment van inschrijving.
  4. Patiënten met bekend nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min) op het moment van inschrijving.
  5. Patiënten die lijden aan hemofilie A of B.
  6. Patiënten met veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen binnen 3 maanden vóór de inschrijving.
  7. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op plasma, polyethersyplon of polycarbonaat.
  8. Patiënten die lijden aan IgA-deficiëntie op het moment van inschrijving.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen tijdens behandeling met anticoagulantia (warfarine, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, heparine met laag molecuulgewicht).
  10. Patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze onderliggende medische aandoeningen hebben die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen (d.w.z. waardoor de toediening van onderzoeksbehandeling gevaarlijk wordt) of vertroebelt de interpretatie van veiligheidsdoelstellingen.
  11. Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger willen worden tijdens de periode van het klinisch onderzoek en gedurende 3 maanden daarna.

  13. Vrouw Patiënten in de vruchtbare leeftijd (minder dan 24 maanden na de laatste menstruatiecyclus) die geen adequate anticonceptie gebruiken*.

    • Methoden met een laag risico op falen van de anticonceptie (minder dan 1% per jaar) bij consistent gebruik, waaronder: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met ovulatieremming (oraal, intravaginaal, transdermaal), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), sommige spiraaltjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plasminogeen-verarmde plasma-infusie
Patiënten die acute gastro-intestinale bloeding (AUGIH) vertonen en een plasmatransfusie moeten ondergaan, worden gerandomiseerd om een ​​eenmalige infusie (maximaal 8 uur) van maximaal twee eenheden van 250 ml PDP te krijgen. In het geval van transfusies waarvoor meer dan twee eenheden nodig zijn, bestaat de derde eenheid en hoger uit regulier plasma, ongeacht de behandelingsgroep. Patiënten zullen continu worden gecontroleerd gedurende 8 uur na de transfusie en zullen worden beoordeeld tussen 8-12 uur na plasmatransfusie of de volgende ochtend (de vroegste van de twee opties), tussen 24-48 uur na plasmatransfusie of bij ontslag (de eerste van de twee opties) en na 30 ± 3 dagen na transfusie.
Ander: Plasma behandeld met ClearPlasma (apparaat voor extracorporele plasmafiltratie)
ClearPlasma is ontworpen om specifiek plasminogeen, een eiwit dat fibrinolyse aanstuurt, uit maximaal 250 ml plasma te extraheren. ClearPlasma is een niet-pyrogeen, steriel medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat geïndiceerd is voor gebruik in omstandigheden waarin sprake is van ernstige bloedingen.
Ander: Vers ingevroren plasma-infusie
Patiënten met een acute gastro-intestinale bloeding (AUGIH) die een plasmatransfusie moeten ondergaan, worden gerandomiseerd om een ​​eenmalige infusie (maximaal 8 uur) van maximaal twee eenheden van 250 ml FFP te krijgen. In het geval van transfusies waarvoor meer dan twee eenheden nodig zijn, bestaat de derde eenheid en hoger uit regulier plasma, ongeacht de behandelingsgroep. Patiënten zullen continu worden gecontroleerd gedurende 8 uur na de transfusie en zullen worden beoordeeld tussen 8-12 uur na plasmatransfusie of de volgende ochtend (de vroegste van de twee opties), tussen 24-48 uur na plasmatransfusie of bij ontslag (de eerste van de twee opties) en na 30 ± 3 dagen na transfusie.
Ander: Gewoon vers ingevroren plasma (niet behandeld)
Gewoon vers ingevroren plasma (niet behandeld)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Vergelijking van het aantal bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 30 ± 3 dagen na transfusie met PDP (groep A) of FFP (groep B). Alle ongewenste voorvallen (ernstig/niet-ernstig of apparaatgerelateerd/niet-apparaatgerelateerd) worden prospectief geregistreerd, gecategoriseerd en beoordeeld op causaliteit met behulp van gedefinieerde criteria.
Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van herbloedingen bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Vergelijking van het aantal herbloedingsepisodes dat zich voordeed bij de patiënt gedurende de onderzoeksperiode en binnen 30 ± 3 dagen na transfusie met PDP (groep A) of FFP (groep B).
Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Duur van het ziekenhuisverblijf bij Patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.
Vergelijking van de duur van het ziekenhuisverblijf voor de patiënt tot 30 ± 3 dagen na transfusie met PDP (groep A) of FFP (groep B).
Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.
CBC-profiel bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Vergelijking van complete bloedbeeldprofielen (CBC) tussen patiënten die een transfusie kregen met PDP (groep A) of FFP (groep B) bij aanvang (screeningbezoek) versus T=8-12 uur, T=24-48 uur en einde studiebezoek.
Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
D-dimeerprofiel bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Vergelijking van D-dimeerprofielen tussen patiënten die een transfusie kregen met PDP (groep A) of FFP (groep B) bij aanvang (screeningbezoek) versus T=8-12 uur, T=24-48 uur en einde studiebezoek.
Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
PT/INR-meting (bloedstollingsparameter) bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.
Vergelijking van protrombinetijd en International Normalized Ratio (PT/INR) tussen patiënten die een transfusie kregen met PDP (groep A) of FFP (groep B) tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.
aPTT-meting (bloedstollingsparameter) bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.
Vergelijking van geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) tussen patiënten die een transfusie kregen met PDP (groep A) of FFP (groep B) tot ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis.
Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.
Incidentie van veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Vergelijking van de incidentie van veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen tijdens de onderzoeksperiode en binnen 30 ± 3 dagen na transfusie met PDP (groep A) of FFP (groep B).
Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Plasmatransfusiegerelateerde mortaliteit bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Vergelijking van de plasmatransfusiegerelateerde mortaliteit tijdens de onderzoeksperiode en binnen 30 ± 3 dagen na transfusie met PDP (groep A) of FFP (groep B).
Gehele studieperiode (tot 1 maand per patiënt).
Totaal bloedverlies door transfusie bij patiënten behandeld met PDP versus FFP.
Tijdsspanne: Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.

Vergelijking van het totale bloedverlies door transfusie met PDP (groep A) of FFP (groep B) tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, zoals gemeten door:

  1. Rode bloedcellen (RBC) eenheden getransfundeerd;
  2. Plasma-eenheden getransfundeerd;
  3. Bloedplaatjeseenheden getransfundeerd;
  4. Hemoglobine niveaus.
Gehele onderzoeksperiode (tot 1 maand per patiënt) of tot ontslag van de patiënt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PlasFree Ltd.

Medewerkers

KCRI

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLAS-01-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren