Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Indagine clinica sulla sicurezza e sulle prestazioni di un dispositivo medico (ClearPlasma) per il trattamento di pazienti con emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore.

13 novembre 2022 aggiornato da: PlasFree Ltd.

INDAGINE CLINICA MULTICENTRALE, IN DOPPIO CIECO, RANDOMIZZATA, A DUE BRACCI, CONTROLLATA, PROSPETTIVA CHE VALUTA LA SICUREZZA E LE PRESTAZIONI DI UN DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIb (CLEARPLASMATM) PER IL TRATTAMENTO DI PAZIENTI CON EMORRAGIA GASTROINTESTINALE SUPERIORE ACUTA.

Indagine clinica pre-market, multicentrica, internazionale, in doppio cieco, randomizzata, controllata, prospettica, first-in-human di un dispositivo medico sperimentale di classe IIb, in cui i pazienti che presentano emorragia gastrointestinale superiore acuta (AUGIH) e dovuta a sottoposti a trasfusione di plasma, saranno randomizzati a ricevere un'unica infusione (fino a 8 ore) di un massimo di due unità da 250 ml di plasma impoverito di plasminogeno (PDP) o plasma fresco congelato (FFP).

In caso di trasfusioni che richiedono più di due unità, la terza unità e oltre sarà costituita da plasma regolare per entrambi i gruppi di trattamento. I pazienti saranno monitorati continuamente per 8 ore dopo la trasfusione e saranno valutati tra 8 e 12 ore dopo la trasfusione di plasma o la mattina seguente (la prima delle due opzioni), tra 24 e 48 ore dopo la trasfusione di plasma o alla dimissione (la prima delle due opzioni). prima delle due opzioni) e dopo 30+/-3 giorni dalla trasfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia gastrointestinale superiore (UGIH) è una delle emergenze gastrointestinali più comuni ed è associata a morbilità e mortalità significative. Le linee guida per la gestione dell'emorragia gastrointestinale superiore acuta (AUGIH) richiedono una rianimazione emodinamica aggressiva, la prevenzione e il trattamento delle complicanze e il trattamento del sanguinamento, che generalmente include l'intervento endoscopico e la trasfusione di componenti del sangue appropriati. Tuttavia, in molti casi si verifica iperfibrinolisi spontanea, che mette a repentaglio il controllo farmacologico dell'AUGIH. I farmaci antifibrinolitici sono considerati efficaci nel contrastare l'iperfibrinolisi, ma sono associati a vari effetti collaterali, come neurotossicità e fibrinolisi accelerata in caso di uso prolungato.

La disgregazione del coagulo di fibrina è attivamente mediata dalla plasmina, una serina proteasi che scinde la fibrina. La somministrazione di plasma depleto di plasminogeno, precursore della plasmina, può spostare l'equilibrio verso la coagulazione.

PlasFree Ltd. ha sviluppato ClearPlasma, un dispositivo extracorporeo di filtrazione del plasma monouso che estrae il plasminogeno dal plasma per ridurre la fibrinolisi. Si prevede che il risultante plasma impoverito di plasminogeno (PDP) riduca il rischio di fibrinolisi e risanguinamento nei pazienti sottoposti a trasfusioni di plasma.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di un'infusione una tantum fino a due unità di PDP ottenuta mediante filtrazione con ClearPlasma in pazienti che presentano emorragia gastrointestinale superiore acuta e confrontarla con la stessa procedura eseguita utilizzando FFP unità.

L'obiettivo secondario di questo studio è valutare l'efficacia di un'infusione una tantum fino a due unità di PDP ottenuta mediante filtrazione con ClearPlasma nella riduzione del risanguinamento in pazienti che presentano emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (come misura del prestazioni di ClearPlasma) e confrontarlo con la stessa procedura eseguita utilizzando unità FFP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Charles University Teaching Hospital
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • University Hospital in Olomouc
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
  • Israele
      • Holon, Israele, 5822012
        • Wolfson Medical Center
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Department of Surgery B, Meir Medical Center Kfar Saba
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Department of Surgery, Rabin Medical Center
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • S.C. di Anestesia e Rianimazione 1, Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Modena
      • Roma, Italia, 00168
        • Area Medicina D'Urgenza e Pronto Soccorso, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile.
  2. Pazienti di età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  3. Pazienti che presentano emorragia gastrointestinale superiore acuta (> 0,5 L), diagnosticata per presenza di sangue nella lavanda gastrica, ematemesi o melena entro non più di 24 ore prima dell'arruolamento.
  4. Pazienti che presentano emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (<24 ore) per i quali è stato ordinato plasma fresco congelato (FFP).
  5. Pazienti che comprendono la natura dello studio e forniscono il proprio consenso informato alla partecipazione.
  6. Pazienti disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up e alle procedure previste dal protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a infusione di plasma nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  2. Pazienti in pericolo di vita al momento dell'arruolamento.
  3. Paziente in terapia anticoagulante al momento dell'arruolamento.
  4. Pazienti con insufficienza renale nota (clearance della creatinina <30 ml/min) al momento dell'arruolamento.
  5. Pazienti affetti da Emofilia A o B.
  6. Pazienti affetti da eventi tromboembolici venosi e arteriosi nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  7. Pazienti con anamnesi di reazione allergica al plasma, al polietersiplone o al policarbonato.
  8. Pazienti affetti da deficit di IgA al momento dell'arruolamento.
  9. Pazienti con storia di emorragia durante il trattamento anticoagulante (warfarin, apixaban, rivaroxaban, dabigatran, eparina a basso peso molecolare).
  10. Pazienti identificati dallo sperimentatore come affetti da condizioni mediche di base che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio (ad es. rendere rischiosa la somministrazione del trattamento in studio) o oscurare l'interpretazione degli obiettivi di sicurezza.
  11. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento o che desiderano una gravidanza durante il periodo dell'indagine clinica e per i 3 mesi successivi.

  13. Donne Pazienti in età fertile (meno di 24 mesi dopo l'ultimo ciclo mestruale) che non usano una contraccezione adeguata*.

    • Metodi a basso rischio di fallimento contraccettivo (meno dell'1% all'anno) se usati costantemente, inclusi: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata a inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), alcuni dispositivi intrauterini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di plasma impoverito di plasminogeno
I pazienti che presentano emorragia gastrointestinale superiore acuta (AUGIH) e devono essere sottoposti a trasfusione di plasma, saranno randomizzati a ricevere un'infusione una tantum (fino a 8 ore) fino a due unità da 250 ml di PDP. In caso di trasfusioni che richiedono più di due unità, la terza unità e oltre consisterà in plasma regolare indipendentemente dal gruppo di trattamento. I pazienti saranno monitorati continuamente per 8 ore dopo la trasfusione e saranno valutati tra 8 e 12 ore dopo la trasfusione di plasma o la mattina seguente (la prima delle due opzioni), tra 24 e 48 ore dopo la trasfusione di plasma o alla dimissione (la prima delle due opzioni). prima delle due opzioni) e dopo 30±3 giorni dalla trasfusione.
Altro: Plasma trattato con ClearPlasma (dispositivo di filtrazione del plasma extracorporeo)
ClearPlasma è progettato per estrarre specificamente il plasminogeno, una proteina che guida la fibrinolisi, da un massimo di 250 ml di plasma. ClearPlasma è un dispositivo medico apirogeno, sterile, monouso, indicato per l'uso in condizioni in cui esistono situazioni di sanguinamento massiccio.
Altro: Infusione di plasma fresco congelato
I pazienti che presentano emorragia gastrointestinale superiore acuta (AUGIH) e devono sottoporsi a una trasfusione di plasma, saranno randomizzati a ricevere un'infusione una tantum (fino a 8 ore) fino a due unità da 250 ml di FFP. In caso di trasfusioni che richiedono più di due unità, la terza unità e oltre consisterà in plasma regolare indipendentemente dal gruppo di trattamento. I pazienti saranno monitorati continuamente per 8 ore dopo la trasfusione e saranno valutati tra 8 e 12 ore dopo la trasfusione di plasma o la mattina seguente (la prima delle due opzioni), tra 24 e 48 ore dopo la trasfusione di plasma o alla dimissione (la prima delle due opzioni). prima delle due opzioni) e dopo 30±3 giorni dalla trasfusione.
Altro: Plasma normale fresco congelato (non trattato)
Plasma normale fresco congelato (non trattato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Confronto del tasso di eventi avversi durante il periodo di studio ed entro 30 ± 3 giorni dopo la trasfusione con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B). Tutti gli eventi avversi (gravi/non gravi o correlati al dispositivo/non correlati al dispositivo) saranno registrati in modo prospettico, classificati e valutati per la causalità utilizzando criteri definiti.
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di episodi di risanguinamento nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Confronto del numero di episodi di risanguinamento verificatisi per il paziente durante il periodo di studio ed entro 30 ± 3 giorni dopo la trasfusione con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B).
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Durata della degenza ospedaliera nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.
Confronto della durata della degenza ospedaliera del Paziente fino a 30±3 giorni dopo la trasfusione con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B).
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.
Profilo emocromo nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Confronto dei profili dell'emocromo completo (CBC) tra i pazienti che hanno ricevuto trasfusioni con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B) al basale (visita di screening) rispetto a T=8-12 ore, T=24-48 ore e visita di fine studio.
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Profilo del D-dimero nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Confronto dei profili del D-dimero tra i pazienti che hanno ricevuto trasfusioni con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B) al basale (visita di screening) rispetto a T=8-12 ore, T=24-48 ore e visita di fine studio.
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Misurazione del PT/INR (parametro della coagulazione del sangue) nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.
Confronto del tempo di protrombina e del rapporto internazionale normalizzato (PT/INR) tra pazienti che hanno ricevuto trasfusioni con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.
Misurazione dell'aPTT (parametro della coagulazione del sangue) nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.
Confronto del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) tra pazienti che hanno ricevuto trasfusioni con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale.
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.
Incidenza di eventi tromboembolici venosi e arteriosi nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Confronto dell'incidenza di eventi tromboembolici venosi e arteriosi durante il periodo di studio ed entro 30±3 giorni dopo la trasfusione con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B).
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Mortalità correlata alla trasfusione di plasma nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Confronto della mortalità correlata alla trasfusione di plasma durante il periodo di studio ed entro 30 ± 3 giorni dopo la trasfusione con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B).
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente).
Perdita totale di sangue da trasfusione nei pazienti trattati con PDP rispetto a FFP.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.

Confronto della perdita di sangue totale dalla trasfusione con PDP (gruppo A) o FFP (gruppo B) fino alla dimissione del paziente dall'ospedale, come misurato da:

  1. Unità di globuli rossi (RBC) trasfuse;
  2. Unità di plasma trasfuse;
  3. Unità piastriniche trasfuse;
  4. Livelli di emoglobina.
Intero periodo di studio (fino a 1 mese per paziente) o fino alla dimissione del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PlasFree Ltd.

Collaboratori

KCRI

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Franceschi, MD, Chief of Emergency Medicine Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Università Cattolica del Sacro Cuore Largo A. Gemelli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAS-01-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi