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思春期特発性脊柱側弯症の変形矯正に対する金属密度の影響

2019年11月21日 更新者:Ghurki Trust and Teaching Hospital

思春期特発性脊柱側弯症の後方固定における変形矯正に対する金属密度の影響

思春期特発性脊柱側弯症患者における金属密度と変形矯正との相関関係を確認する遡及的分析。

調査の概要

詳細な説明

椎弓根スクリューによる後方脊椎固定術は、思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の管理の「ゴールド スタンダード」となっています。 ペディクル スクリューは、椎骨の最も強い部分を介して 3 列の固定を提供し、それによって外科医が 3 次元の変形矯正を行う能力を高めます。 より高い引き抜き強度により、これらの代替後方計装システムと比較して、矯正の長期的な損失が少なくなり、固定が短くなり、運動セグメントが保存され、偽関節率が低くなり、インプラントの故障が少なくなります。 しかし、研究は、コロナとサジタル曲線の補正に対する金属密度の影響に関して矛盾しています。 曲線の柔軟性、器具とロッドの種類、削減戦略、曲線の種類など、複数の要因が結果に影響します。 これを考えると、アンカーポイントの数に関する術中の決定は、外科医間でかなりのばらつきがあり、依然として困難です。

インプラント密度の高いコンストラクトを使用する理由は、より強固な固定を得て、任意の 1 つのスクリューに潜在的な応力集中を制限するためです。 さらに、SRS 22、24、または 30 などの健康関連の生活の質の指標は、曲線補正との相関関係をほとんど示さないようです。 椎弓根スクリューを追加するたびに、手術時間の増加、神経学的悪化のリスク、インプラント費用の増加が伴います。 臨床結果を損なうことなくインプラント密度を下げることができれば、スクリューの数を減らすことで、脊柱側弯症手術の効率と費用対効果が向上する可能性があります。 何人かの著者は、脊柱側弯症の治療のための低密度機器で成功した結果を示しています。 この遡及的レビューの目的は、患者集団の人口統計を説明し、金属密度と達成された矯正との相関関係を確認することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究期間中に当院で手術を受けた青年期特発性脊柱側弯症患者全員の回顧的レビュー

説明

包含基準:

  • 思春期特発性脊柱側弯症の患者
  • 手術時の年齢が10歳以上
  • 最上部の計装椎骨の両側フックを除くすべての椎弓根スクリュー構造からなる後部計装
  • 45 度から 80 度の間の主曲線の大きさ。

除外基準:

  • 思春期特発性脊柱側弯症以外の診断を受けた脊柱側弯症患者
  • 以前の脊椎手術
  • 椎弓根スクリューによる後方脊椎固定術に加えて、脊椎骨切り術の使用
  • ALenke 5 カーブ
  • 経過観察が2年未満の患者
  • 最上部の計装レベルより下のフックまたはワイヤーの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
達成された補正の程度
時間枠:2年
(術前コブ角度 - 術後コブ角度/術前コブ角度 * 100)
2年
コブ角
時間枠:2年
コブ角は、上端椎骨と下端椎骨の間の角度として測定されます (端椎骨は、水平な頂椎骨から最も傾いている椎骨として定義されます)。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr Irfan Qadir、Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • スタディディレクター:Prof.Amer Aziz, Professor and Chief、Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • スタディチェア:Abdullah Shah, Assistant Professor、Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • スタディチェア:Syed Roman Alam, Resident、Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • スタディチェア:Haseeb Hussain, Senior Registrar、Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • スタディチェア:Prof.Rizwan Akram, Professor、Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月21日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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