- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04175145
Impacto de la densidad del metal en la corrección de la deformidad de la escoliosis idiopática del adolescente
Impacto de la densidad del metal en la corrección de la deformidad en las fusiones posteriores para la escoliosis idiopática del adolescente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal posterior con tornillos pediculares se ha convertido en el "estándar de oro" para el tratamiento de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). Los tornillos pediculares proporcionan una fijación de tres columnas a través de la parte más fuerte de la vértebra, lo que mejora la capacidad del cirujano para realizar una corrección de deformidad tridimensional. La mayor fuerza de extracción da como resultado una menor pérdida de corrección a largo plazo, fusiones más cortas que dan como resultado la preservación de los segmentos de movimiento, menores tasas de pseudoartrosis y menores fracasos de implantes en comparación con estos sistemas alternativos de instrumentación posterior. Sin embargo, los estudios son contradictorios con respecto al efecto de la densidad del metal en las correcciones de la curva coronal y sagital. Múltiples factores que incluyen la flexibilidad de la curva, la instrumentación y los tipos de varillas, las estrategias de reducción y los tipos de curvas afectan los resultados. Ante esto, las decisiones intraoperatorias con respecto al número de puntos de anclaje siguen siendo difíciles, con una considerable variabilidad entre cirujanos.
La justificación para utilizar construcciones de alta densidad de implantes es obtener una fijación más rígida y limitar la posible concentración de tensión en cualquier tornillo. Además, los instrumentos de calidad de vida relacionada con la salud como el SRS 22, 24 o 30 parecen mostrar poca correlación con la corrección de la curva. La colocación de cada tornillo pedicular adicional se asocia con mayor tiempo operatorio, riesgo de deterioro neurológico y mayor costo del implante. Si se puede reducir la densidad del implante sin comprometer los resultados clínicos, reducir la cantidad de tornillos puede mejorar la eficiencia y la rentabilidad de la cirugía de escoliosis. Varios autores han demostrado resultados exitosos con instrumentación de baja densidad para el tratamiento de la escoliosis. El propósito de esta revisión retrospectiva es describir la demografía de nuestra población de pacientes y determinar la correlación entre la densidad del metal y la corrección lograda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente
- Edad mayor de 10 años al momento de la cirugía
- Instrumentación posterior que consta de toda la construcción de tornillos pediculares excepto los ganchos bilaterales en la vértebra instrumentada más alta
- Una curva mayor magnitud entre 45 y 80 grados.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con escoliosis con un diagnóstico diferente a la escoliosis idiopática del adolescente
- Cirugía de columna previa
- Uso de osteotomías espinales además de la fusión espinal posterior con tornillos pediculares
- Curva ALenke 5
- Pacientes con menos de 2 años de seguimiento
- Uso de ganchos o alambres por debajo del nivel instrumentado más alto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de corrección logrado
Periodo de tiempo: 2 años
|
(Ángulo de Cobb preoperatorio - Ángulo de Cobb postoperatorio/ángulo de Cobb preoperatorio * 100)
|
2 años
|
Ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: 2 años
|
El ángulo de Cobb se mide como el ángulo subtendente entre las vértebras del extremo superior e inferior (la vértebra del extremo se define como la vértebra que está más inclinada desde la vértebra apical horizontal)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Director de estudio: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Silla de estudio: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Silla de estudio: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Silla de estudio: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Silla de estudio: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
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- 19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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