- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04175145
Impatto della densità del metallo sulla correzione della deformità per la scoliosi idiopatica adolescenziale
Impatto della densità del metallo sulla correzione della deformità nelle fusioni posteriori per la scoliosi idiopatica adolescenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione spinale posteriore con viti peduncolari è diventata il "gold standard" per la gestione della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Le viti peduncolari forniscono un fissaggio a tre colonne attraverso la parte più forte della vertebra, migliorando così la capacità del chirurgo di eseguire una correzione della deformità tridimensionale. La maggiore forza di estrazione si traduce in una minore perdita di correzione a lungo termine, fusioni più brevi con conseguente conservazione dei segmenti di movimento, minori tassi di pseudoartrosi e minori fallimenti implantari rispetto a questi sistemi alternativi di strumentazione posteriore. Tuttavia, gli studi sono contraddittori per quanto riguarda l'effetto della densità del metallo sulle correzioni della curva corona e sagittale. Diversi fattori, tra cui flessibilità della curva, strumentazione e tipi di aste, strategie di riduzione e tipi di curva, influenzano i risultati. Ciò premesso, le decisioni intraoperatorie relative al numero di punti di ancoraggio rimangono difficili, con una notevole variabilità tra i chirurghi.
Il razionale per l'utilizzo di strutture ad alta densità implantare è quello di ottenere una fissazione più rigida e di limitare la potenziale concentrazione di sollecitazioni su ciascuna vite. Inoltre, gli strumenti relativi alla qualità della vita relativi alla salute come SRS 22, 24 o 30 sembrano mostrare poca correlazione con la correzione della curva. Il posizionamento di ogni vite peduncolare aggiuntiva è associato a un aumento del tempo operatorio, al rischio di deterioramento neurologico e all'aumento del costo dell'impianto. Se la densità dell'impianto può essere ridotta senza compromettere i risultati clinici, la riduzione del numero di viti può migliorare l'efficienza e l'economicità della chirurgia della scoliosi. Diversi autori hanno dimostrato risultati positivi con strumentazione a bassa densità per il trattamento della scoliosi. Lo scopo di questa revisione retrospettiva è descrivere i dati demografici della nostra popolazione di pazienti e accertare la correlazione tra la densità del metallo e la correzione ottenuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale
- Età superiore a 10 anni al momento dell'intervento
- Strumentazione posteriore costituita da tutta la struttura della vite peduncolare ad eccezione dei ganci bilaterali sulla vertebra strumentata più in alto
- Un'ampiezza della curva maggiore compresa tra 45 e 80 gradi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con scoliosi con una diagnosi diversa dalla scoliosi idiopatica adolescenziale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Uso di osteotomie spinali in aggiunta alla fusione spinale posteriore con viti peduncolari
- ALenke 5 curva
- Pazienti con meno di 2 anni di follow-up
- Uso di ganci o fili al di sotto del livello strumentato più alto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di correzione raggiunto
Lasso di tempo: 2 anni
|
(Angolo di Cobb preoperatorio - Angolo di Cobb postoperatorio/Angolo di Cobb preoperatorio * 100)
|
2 anni
|
|
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'angolo di Cobb è misurato come angolo sottoteso tra le vertebre terminali superiore e inferiore (le vertebre terminali sono definite come la vertebra più inclinata rispetto alla vertebra apicale orizzontale)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Direttore dello studio: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cattedra di studio: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cattedra di studio: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cattedra di studio: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cattedra di studio: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strumentazione spinale posteriore
-
Tanta UniversityCompletatoSensibilità dei denti | Resine composite | Restauro composito | Design del RestauroEgitto
-
Ataturk Training and Research HospitalCompletato
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN...CompletatoVertigine | VertiginiStati Uniti
-
Turku University HospitalHelsinki University Central Hospital; Oulu University Hospital; Tampere University...CompletatoRete transvaginale a incisione singola nel trattamento del prolasso della parete vaginale posterioreProlasso genitale femminileFinlandia
-
Amber Implants B.V.ReclutamentoFrattura da compressione vertebraleFrancia, Germania
-
Saluda Medical Americas, Inc.CompletatoDolore | Mal di schiena | Dolore cronicoStati Uniti
-
University of BarcelonaAttivo, non reclutanteSiti edentuli singoli posterioriSpagna
-
Amber Implants B.V.Avania B.V.Attivo, non reclutanteFrattura da compressione vertebraleGermania
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoInvecchiamentoStati Uniti
-
Ataturk Training and Research HospitalSconosciuto