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Impatto della densità del metallo sulla correzione della deformità per la scoliosi idiopatica adolescenziale

21 novembre 2019 aggiornato da: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Impatto della densità del metallo sulla correzione della deformità nelle fusioni posteriori per la scoliosi idiopatica adolescenziale

Un'analisi retrospettiva per accertare la correlazione tra densità del metallo e correzione della deformità tra individui con scoliosi idiopatica adolescenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La fusione spinale posteriore con viti peduncolari è diventata il "gold standard" per la gestione della scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS). Le viti peduncolari forniscono un fissaggio a tre colonne attraverso la parte più forte della vertebra, migliorando così la capacità del chirurgo di eseguire una correzione della deformità tridimensionale. La maggiore forza di estrazione si traduce in una minore perdita di correzione a lungo termine, fusioni più brevi con conseguente conservazione dei segmenti di movimento, minori tassi di pseudoartrosi e minori fallimenti implantari rispetto a questi sistemi alternativi di strumentazione posteriore. Tuttavia, gli studi sono contraddittori per quanto riguarda l'effetto della densità del metallo sulle correzioni della curva corona e sagittale. Diversi fattori, tra cui flessibilità della curva, strumentazione e tipi di aste, strategie di riduzione e tipi di curva, influenzano i risultati. Ciò premesso, le decisioni intraoperatorie relative al numero di punti di ancoraggio rimangono difficili, con una notevole variabilità tra i chirurghi.

Il razionale per l'utilizzo di strutture ad alta densità implantare è quello di ottenere una fissazione più rigida e di limitare la potenziale concentrazione di sollecitazioni su ciascuna vite. Inoltre, gli strumenti relativi alla qualità della vita relativi alla salute come SRS 22, 24 o 30 sembrano mostrare poca correlazione con la correzione della curva. Il posizionamento di ogni vite peduncolare aggiuntiva è associato a un aumento del tempo operatorio, al rischio di deterioramento neurologico e all'aumento del costo dell'impianto. Se la densità dell'impianto può essere ridotta senza compromettere i risultati clinici, la riduzione del numero di viti può migliorare l'efficienza e l'economicità della chirurgia della scoliosi. Diversi autori hanno dimostrato risultati positivi con strumentazione a bassa densità per il trattamento della scoliosi. Lo scopo di questa revisione retrospettiva è descrivere i dati demografici della nostra popolazione di pazienti e accertare la correlazione tra la densità del metallo e la correzione ottenuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Revisione retrospettiva di tutti i pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale operati presso il nostro ospedale durante il periodo di studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Età superiore a 10 anni al momento dell'intervento
  • Strumentazione posteriore costituita da tutta la struttura della vite peduncolare ad eccezione dei ganci bilaterali sulla vertebra strumentata più in alto
  • Un'ampiezza della curva maggiore compresa tra 45 e 80 gradi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scoliosi con una diagnosi diversa dalla scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Uso di osteotomie spinali in aggiunta alla fusione spinale posteriore con viti peduncolari
  • ALenke 5 curva
  • Pazienti con meno di 2 anni di follow-up
  • Uso di ganci o fili al di sotto del livello strumentato più alto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di correzione raggiunto
Lasso di tempo: 2 anni
(Angolo di Cobb preoperatorio - Angolo di Cobb postoperatorio/Angolo di Cobb preoperatorio * 100)
2 anni
Angolo di Cobb
Lasso di tempo: 2 anni
L'angolo di Cobb è misurato come angolo sottoteso tra le vertebre terminali superiore e inferiore (le vertebre terminali sono definite come la vertebra più inclinata rispetto alla vertebra apicale orizzontale)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Direttore dello studio: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cattedra di studio: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumentazione spinale posteriore

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