- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04175145
청소년 특발성 척추 측만증의 변형 교정에 대한 금속 밀도의 영향
청소년 특발성 척추측만증에 대한 후방 유합술의 변형 교정에 대한 금속 밀도의 영향
연구 개요
상세 설명
척추경 나사못을 사용한 후방 척추 융합은 청소년기 특발성 척추측만증(AIS)의 관리를 위한 "황금 표준"이 되었습니다. 척추경 나사는 척추의 가장 강한 부분을 통해 3개의 기둥을 고정하여 외과의의 3차원 변형 교정 능력을 향상시킵니다. 인발 강도가 높을수록 장기 교정 손실이 적고 유합 기간이 짧아져 운동 부분이 보존되며, 이러한 대체 구치 기구 시스템에 비해 가성관절증 비율이 낮고 임플란트 실패율이 낮습니다. 그러나 코로나 및 시상 곡선 보정에 대한 금속 밀도의 영향에 대한 연구는 모순됩니다. 곡선 유연성, 기구 및 로드 유형, 감소 전략 및 곡선 유형을 포함한 여러 요인이 결과에 영향을 미칩니다. 이를 감안할 때 고정 지점 수에 관한 수술 중 결정은 외과의 사이에 상당한 변동성이 있어 여전히 어렵습니다.
높은 임플란트 밀도 구조를 사용하는 이유는 보다 견고한 고정을 얻고 어느 한 나사에서 잠재적인 응력 집중을 제한하는 것입니다. 또한 SRS 22, 24 또는 30과 같은 건강 관련 삶의 질 도구는 곡선 보정과 거의 상관관계가 없는 것으로 보입니다. 척추경 나사못을 추가로 삽입할 때마다 수술 시간 증가, 신경학적 악화 위험 및 임플란트 비용 증가와 관련이 있습니다. 임상 결과를 손상시키지 않고 임플란트 밀도를 낮출 수 있다면 나사 수를 줄이는 것이 척추 측만증 수술의 효율성과 비용 효율성을 향상시킬 수 있습니다. 몇몇 저자들은 척추측만증 치료를 위한 저밀도 기구로 성공적인 결과를 입증했습니다. 이 후향적 검토의 목적은 환자 모집단의 인구 통계를 설명하고 금속 밀도와 달성된 교정 사이의 상관 관계를 확인하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 청소년 특발성 척추 측만증 환자
- 수술 당시 나이가 10세 이상
- 기구가 장착된 척추뼈의 양측 후크를 제외한 모든 척추경 나사 구조물로 구성된 후방 기구
- 45도에서 80도 사이의 주 곡선 크기.
제외 기준:
- 청소년 특발성 척추측만증 이외의 진단을 받은 척추측만증 환자
- 이전 척추 수술
- 척추경 나사못을 이용한 후방 척추 유합술 외에 척추 절골술의 사용
- ALenke 5 곡선
- 2년 미만의 추적관찰 환자
- 최상층 계측 레벨 아래에서 후크 또는 와이어 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보정 정도 달성
기간: 2 년
|
(Preop Cobb 각도 - Postop Cobb 각도/ Preop Cobb 각도 * 100)
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2 년
|
콥 각도
기간: 2 년
|
Cobb 각도는 상단 척추와 하단 척추 사이의 서브텐트 각도로 측정됩니다(끝 척추는 수평 정점 척추에서 가장 많이 기울어진 척추로 정의됨).
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- 연구 책임자: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- 연구 의자: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- 연구 의자: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- 연구 의자: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- 연구 의자: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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