Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af metaltæthed på deformitetskorrektion for teenagers idiopatisk skoliose

21. november 2019 opdateret af: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Indvirkning af metaltæthed på deformitetskorrektion i posteriore fusioner for teenagers idiopatisk skoliose

En retrospektiv analyse for at fastslå sammenhængen mellem metaltæthed og deformitetskorrektion blandt personer med adolescent idiopatisk skoliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Posterior spinal fusion med pedikelskruer er blevet "guldstandarden" for behandling af teenagers idiopatisk skoliose (AIS). Pedikelskruer giver tre søjlefiksering gennem den stærkeste del af hvirvlen og forbedrer derved kirurgens evne til at foretage en 3-dimensionel deformitetskorrektion. Den højere udtrækningsstyrke resulterer i mindre langsigtet tab af korrektion, kortere fusioner, hvilket resulterer i bevarelse af bevægelsessegmenter, lavere pseudarthrosehastigheder og lavere implantatfejl sammenlignet med disse alternative posteriore instrumenteringssystemer. Imidlertid er undersøgelser modstridende med hensyn til effekten af ​​metaltæthed på korona- og sagittale kurvekorrektioner. Flere faktorer, herunder kurvefleksibilitet, instrumentering og stangtyper, reduktionsstrategier og kurvetyper, påvirker resultaterne. I lyset af dette forbliver intraoperative beslutninger vedrørende antallet af forankringspunkter vanskelige, med betydelig variation mellem kirurger.

Begrundelsen for at bruge konstruktioner med høj implantatdensitet er at opnå en mere stiv fiksering og at begrænse den potentielle stresskoncentration ved en hvilken som helst skrue. Desuden synes sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter såsom SRS 22, 24 eller 30 at vise ringe korrelation med kurvekorrektion. Placeringen af ​​hver ekstra pedikelskrue er forbundet med øget operationstid, risiko for neurologisk forringelse og øgede implantatomkostninger. Hvis implantatdensiteten kan sænkes uden at kompromittere de kliniske resultater, kan en reduktion af antallet af skruer forbedre effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​skoliosekirurgi. Adskillige forfattere har vist vellykkede resultater med instrumentering med lav tæthed til behandling af skoliose. Formålet med denne retrospektive gennemgang er at beskrive demografien for vores patientpopulation og at fastslå sammenhængen mellem metaltæthed og opnået korrektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv gennemgang af alle patienter med teenagere idiopatisk skoliose-patienter opereret på vores hospital i undersøgelsesperioden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med idiopatisk skoliose hos unge
  • Alder mere end 10 år på tidspunktet for operationen
  • Posterior instrumentering bestående af alle pedikelskruer undtagen bilaterale kroge ved den øverste instrumenterede hvirvel
  • En større kurvestørrelse mellem 45 og 80 grader.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliosepatienter med en anden diagnose end teenagers idiopatisk skoliose
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Brug af spinal osteotomi ud over posterior spinal fusion med pedikelskruer
  • ALenke 5 kurve
  • Patienter med mindre end 2 års opfølgning
  • Brug af kroge eller ledninger under det øverste instrumenterede niveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af korrektion opnået
Tidsramme: 2 år
(Preop Cobb vinkel - Postop Cobb vinkel/ Preop Cobb vinkel * 100)
2 år
Cobb vinkel
Tidsramme: 2 år
Cobb-vinklen måles som en vinkel under telt mellem de øvre og nedre endehvirvler (endehvirvler er defineret som den hvirvel, der hælder mest fra den vandrette apikale hvirvel)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studieleder: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Posterior spinal instrumentering

Abonner