- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04175145
Indvirkning af metaltæthed på deformitetskorrektion for teenagers idiopatisk skoliose
Indvirkning af metaltæthed på deformitetskorrektion i posteriore fusioner for teenagers idiopatisk skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posterior spinal fusion med pedikelskruer er blevet "guldstandarden" for behandling af teenagers idiopatisk skoliose (AIS). Pedikelskruer giver tre søjlefiksering gennem den stærkeste del af hvirvlen og forbedrer derved kirurgens evne til at foretage en 3-dimensionel deformitetskorrektion. Den højere udtrækningsstyrke resulterer i mindre langsigtet tab af korrektion, kortere fusioner, hvilket resulterer i bevarelse af bevægelsessegmenter, lavere pseudarthrosehastigheder og lavere implantatfejl sammenlignet med disse alternative posteriore instrumenteringssystemer. Imidlertid er undersøgelser modstridende med hensyn til effekten af metaltæthed på korona- og sagittale kurvekorrektioner. Flere faktorer, herunder kurvefleksibilitet, instrumentering og stangtyper, reduktionsstrategier og kurvetyper, påvirker resultaterne. I lyset af dette forbliver intraoperative beslutninger vedrørende antallet af forankringspunkter vanskelige, med betydelig variation mellem kirurger.
Begrundelsen for at bruge konstruktioner med høj implantatdensitet er at opnå en mere stiv fiksering og at begrænse den potentielle stresskoncentration ved en hvilken som helst skrue. Desuden synes sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter såsom SRS 22, 24 eller 30 at vise ringe korrelation med kurvekorrektion. Placeringen af hver ekstra pedikelskrue er forbundet med øget operationstid, risiko for neurologisk forringelse og øgede implantatomkostninger. Hvis implantatdensiteten kan sænkes uden at kompromittere de kliniske resultater, kan en reduktion af antallet af skruer forbedre effektiviteten og omkostningseffektiviteten af skoliosekirurgi. Adskillige forfattere har vist vellykkede resultater med instrumentering med lav tæthed til behandling af skoliose. Formålet med denne retrospektive gennemgang er at beskrive demografien for vores patientpopulation og at fastslå sammenhængen mellem metaltæthed og opnået korrektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk skoliose hos unge
- Alder mere end 10 år på tidspunktet for operationen
- Posterior instrumentering bestående af alle pedikelskruer undtagen bilaterale kroge ved den øverste instrumenterede hvirvel
- En større kurvestørrelse mellem 45 og 80 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Skoliosepatienter med en anden diagnose end teenagers idiopatisk skoliose
- Tidligere rygsøjleoperation
- Brug af spinal osteotomi ud over posterior spinal fusion med pedikelskruer
- ALenke 5 kurve
- Patienter med mindre end 2 års opfølgning
- Brug af kroge eller ledninger under det øverste instrumenterede niveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af korrektion opnået
Tidsramme: 2 år
|
(Preop Cobb vinkel - Postop Cobb vinkel/ Preop Cobb vinkel * 100)
|
2 år
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Cobb-vinklen måles som en vinkel under telt mellem de øvre og nedre endehvirvler (endehvirvler er defineret som den hvirvel, der hælder mest fra den vandrette apikale hvirvel)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studieleder: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Posterior spinal instrumentering
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSkoliose idiopatisk teenagerForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Johnson & Johnson; DePuy-Acromed... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetTeenagers idiopatisk skoliose | Posterior Spinal FusionForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringTeenagers idiopatisk skolioseItalien
-
Gansu Provincial HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetDegenerativ lumbal spinal stenoseForenede Stater
-
Medicrea InternationalAfsluttetLumbal eller Thoraco-lumbal voksendeformitetForenede Stater, Frankrig