- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04175145
A fémsűrűség hatása a deformitás korrekciójára serdülőkori idiopátiás scoliosis esetén
A fémsűrűség hatása a deformitás korrekciójára serdülőkori idiopátiás scoliosisban a hátsó fúziókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pedikulacsavarokkal végzett hátsó gerincfúzió a serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) kezelésének "arany standardjává" vált. A kocsánycsavarok három oszloprögzítést biztosítanak a csigolya legerősebb részén keresztül, ezáltal javítva a sebész képességét a 3 dimenziós deformitás korrekcióra. A nagyobb kihúzási szilárdság kevésbé hosszú távú korrekciós veszteséget, rövidebb összeolvadást eredményez, ami a mozgási szegmensek megőrzését, alacsonyabb pszeudartrózis-arányt és alacsonyabb implantátum-meghibásodást eredményez, összehasonlítva ezekkel az alternatív posterior műszerrendszerekkel. A vizsgálatok azonban ellentmondásosak a fémsűrűségnek a korona- és szagittális görbe korrekciókra gyakorolt hatását illetően. Számos tényező, köztük a görbe rugalmassága, a műszerek és a rúdtípusok, a redukciós stratégiák és a görbetípusok befolyásolják az eredményeket. Emiatt a rögzítési pontok számát illetően az intraoperatív döntések továbbra is nehézkesek, jelentős sebészek közötti eltérésekkel.
A nagy implantátumsűrűségű konstrukciók használatának indoka a merevebb rögzítés elérése és a potenciális feszültségkoncentráció korlátozása bármely csavarnál. Ezenkívül az egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőeszközök, mint például az SRS 22, 24 vagy 30, úgy tűnik, csekély korrelációt mutatnak a görbe korrekciójával. Minden további szárcsavar behelyezése megnövekedett műtéti idővel, neurológiai leromlás kockázatával és megnövekedett implantációs költséggel jár. Ha az implantátum sűrűsége a klinikai eredmények veszélyeztetése nélkül csökkenthető, a csavarok számának csökkentése javíthatja a gerincferdüléses műtét hatékonyságát és költséghatékonyságát. Számos szerző mutatott be sikeres eredményeket alacsony sűrűségű műszerekkel a scoliosis kezelésében. A retrospektív áttekintés célja betegpopulációnk demográfiai jellemzőinek leírása, valamint a fémsűrűség és az elért korrekció közötti összefüggés megállapítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Serdülőkori idiopátiás scoliosisban szenvedő betegek
- Kora több mint 10 év a műtét időpontjában
- Hátsó műszer, amely az összes lábfejcsavarból áll, kivéve a kétoldali horgokat a legfelső műszeres csigolyánál
- A fő görbe nagysága 45 és 80 fok között van.
Kizárási kritériumok:
- A serdülőkori idiopátiás scoliosistól eltérő diagnózisú gerincferdüléses betegek
- Korábbi gerincműtét
- Spinalis osteotómiák alkalmazása a hátsó gerinc fúzió mellett pedicle csavarokkal
- ALenke 5 görbe
- Kevesebb mint 2 éves követési idővel rendelkező betegek
- Horgok vagy vezetékek használata a legfelső műszerszint alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korrekció mértéke elért
Időkeret: 2 év
|
(Preop Cobb szög - Postop Cobb szög / Preop Cobb szög * 100)
|
2 év
|
|
Cobb szög
Időkeret: 2 év
|
A Cobb-szöget a felső és az alsó végcsigolya közötti szögként mérik (a végcsigolya az a csigolya, amely a legjobban meg van dőlve a vízszintes csúcscsigolyától)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Tanulmányi igazgató: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Tanulmányi szék: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Tanulmányi szék: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Tanulmányi szék: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Tanulmányi szék: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .