- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175145
Impacto da densidade do metal na correção de deformidades para escoliose idiopática do adolescente
Impacto da densidade do metal na correção de deformidades em fusões posteriores para escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão posterior da coluna vertebral com parafusos pediculares tornou-se o "padrão ouro" para o tratamento da escoliose idiopática do adolescente (AIS). Os parafusos pediculares fornecem fixação de três colunas através da parte mais forte da vértebra, aumentando assim a capacidade do cirurgião de fazer uma correção tridimensional da deformidade. A maior força de arrancamento resulta em menor perda de correção a longo prazo, fusões mais curtas resultando na preservação dos segmentos de movimento, menores taxas de pseudoartrose e menores falhas do implante em comparação com esses sistemas alternativos de instrumentação posterior. No entanto, os estudos são contraditórios quanto ao efeito da densidade do metal nas correções da curva corona e sagital. Vários fatores, incluindo flexibilidade de curva, instrumentação e tipos de haste, estratégias de redução e tipos de curva, afetam os resultados. Diante disso, as decisões intraoperatórias quanto ao número de pontos de ancoragem permanecem difíceis, com considerável variabilidade intercirurgião.
A justificativa para usar construções de alta densidade de implante é obter uma fixação mais rígida e limitar a concentração potencial de tensão em qualquer parafuso. Além disso, instrumentos de qualidade de vida relacionados à saúde, como o SRS 22, 24 ou 30, parecem mostrar pouca correlação com a correção da curva. A colocação de cada parafuso pedicular adicional está associada ao aumento do tempo operatório, risco de deterioração neurológica e aumento do custo do implante. Se a densidade do implante puder ser reduzida sem comprometer os resultados clínicos, a redução do número de parafusos pode melhorar a eficiência e o custo-benefício da cirurgia de escoliose. Vários autores demonstraram resultados bem-sucedidos com instrumentação de baixa densidade para o tratamento da escoliose. O objetivo desta revisão retrospectiva é descrever a demografia de nossa população de pacientes e verificar a correlação entre a densidade do metal e a correção alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com escoliose idiopática do adolescente
- Idade superior a 10 anos no momento da cirurgia
- Instrumentação posterior consistindo de todos os parafusos pediculares, exceto pelos ganchos bilaterais na vértebra instrumentada superior
- Uma magnitude de curva principal entre 45 e 80 graus.
Critério de exclusão:
- Pacientes com escoliose com diagnóstico diferente de escoliose idiopática do adolescente
- Cirurgia de coluna anterior
- Uso de osteotomias da coluna vertebral além da fusão posterior da coluna vertebral com parafusos pediculares
- ALenke 5 curva
- Pacientes com seguimento inferior a 2 anos
- Uso de ganchos ou fios abaixo do nível instrumentado mais alto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de correção alcançado
Prazo: 2 anos
|
(ângulo Cobb pré-operatório - ângulo Cobb pós-operatório/ângulo Cobb pré-operatório * 100)
|
2 anos
|
|
Ângulo Cobb
Prazo: 2 anos
|
O ângulo de Cobb é medido como o ângulo subentendido entre as vértebras finais superior e inferior (a vértebra final é definida como a vértebra mais inclinada da vértebra apical horizontal)
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Diretor de estudo: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cadeira de estudo: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cadeira de estudo: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cadeira de estudo: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Cadeira de estudo: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .