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Impacto da densidade do metal na correção de deformidades para escoliose idiopática do adolescente

21 de novembro de 2019 atualizado por: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Impacto da densidade do metal na correção de deformidades em fusões posteriores para escoliose idiopática do adolescente

Uma análise retrospectiva para verificar a correlação entre a densidade do metal e a correção da deformidade em indivíduos com escoliose idiopática do adolescente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A fusão posterior da coluna vertebral com parafusos pediculares tornou-se o "padrão ouro" para o tratamento da escoliose idiopática do adolescente (AIS). Os parafusos pediculares fornecem fixação de três colunas através da parte mais forte da vértebra, aumentando assim a capacidade do cirurgião de fazer uma correção tridimensional da deformidade. A maior força de arrancamento resulta em menor perda de correção a longo prazo, fusões mais curtas resultando na preservação dos segmentos de movimento, menores taxas de pseudoartrose e menores falhas do implante em comparação com esses sistemas alternativos de instrumentação posterior. No entanto, os estudos são contraditórios quanto ao efeito da densidade do metal nas correções da curva corona e sagital. Vários fatores, incluindo flexibilidade de curva, instrumentação e tipos de haste, estratégias de redução e tipos de curva, afetam os resultados. Diante disso, as decisões intraoperatórias quanto ao número de pontos de ancoragem permanecem difíceis, com considerável variabilidade intercirurgião.

A justificativa para usar construções de alta densidade de implante é obter uma fixação mais rígida e limitar a concentração potencial de tensão em qualquer parafuso. Além disso, instrumentos de qualidade de vida relacionados à saúde, como o SRS 22, 24 ou 30, parecem mostrar pouca correlação com a correção da curva. A colocação de cada parafuso pedicular adicional está associada ao aumento do tempo operatório, risco de deterioração neurológica e aumento do custo do implante. Se a densidade do implante puder ser reduzida sem comprometer os resultados clínicos, a redução do número de parafusos pode melhorar a eficiência e o custo-benefício da cirurgia de escoliose. Vários autores demonstraram resultados bem-sucedidos com instrumentação de baixa densidade para o tratamento da escoliose. O objetivo desta revisão retrospectiva é descrever a demografia de nossa população de pacientes e verificar a correlação entre a densidade do metal e a correção alcançada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

96

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Revisão retrospectiva de todos os pacientes com escoliose idiopática do adolescente operados em nosso hospital durante o período do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com escoliose idiopática do adolescente
  • Idade superior a 10 anos no momento da cirurgia
  • Instrumentação posterior consistindo de todos os parafusos pediculares, exceto pelos ganchos bilaterais na vértebra instrumentada superior
  • Uma magnitude de curva principal entre 45 e 80 graus.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com escoliose com diagnóstico diferente de escoliose idiopática do adolescente
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Uso de osteotomias da coluna vertebral além da fusão posterior da coluna vertebral com parafusos pediculares
  • ALenke 5 curva
  • Pacientes com seguimento inferior a 2 anos
  • Uso de ganchos ou fios abaixo do nível instrumentado mais alto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de correção alcançado
Prazo: 2 anos
(ângulo Cobb pré-operatório - ângulo Cobb pós-operatório/ângulo Cobb pré-operatório * 100)
2 anos
Ângulo Cobb
Prazo: 2 anos
O ângulo de Cobb é medido como o ângulo subentendido entre as vértebras finais superior e inferior (a vértebra final é definida como a vértebra mais inclinada da vértebra apical horizontal)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Diretor de estudo: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cadeira de estudo: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cadeira de estudo: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cadeira de estudo: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Cadeira de estudo: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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