- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175145
Innvirkning av metalltetthet på deformitetskorreksjon for ungdoms idiopatisk skoliose
Innvirkning av metalltetthet på deformitetskorreksjon i posteriore fusjoner for ungdoms idiopatisk skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Posterior spinal fusjon med pedikelskruer har blitt "gullstandarden" for behandling av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Pedikelskruer gir tre-søylefiksering gjennom den sterkeste delen av ryggvirvelen og forbedrer dermed kirurgens evne til å utføre en 3-dimensjonal deformitetskorreksjon. Den høyere uttrekksstyrken resulterer i mindre langsiktig tap av korreksjon, kortere fusjoner som resulterer i bevaring av bevegelsessegmenter, lavere pseudartrosehastigheter og lavere implantatfeil sammenlignet med disse alternative bakre instrumenteringssystemene. Studier er imidlertid motstridende angående effekten av metalltetthet på korona- og sagittalkurvekorreksjoner. Flere faktorer, inkludert kurvefleksibilitet, instrumentering og stangtyper, reduksjonsstrategier og kurvetyper, påvirker resultatene. Gitt dette forblir intraoperative beslutninger angående antall forankringspunkter vanskelige, med betydelig variasjon mellom kirurger.
Begrunnelsen for å bruke konstruksjoner med høy implantattetthet er å oppnå mer stiv fiksering og å begrense potensiell spenningskonsentrasjon ved en hvilken som helst skrue. Videre ser helserelaterte livskvalitetsinstrumenter som SRS 22, 24 eller 30 ut til å vise liten korrelasjon med kurvekorreksjon. Plasseringen av hver ekstra pedikelskrue er assosiert med økt operasjonstid, risiko for nevrologisk forverring og økte implantatkostnader. Hvis implantattettheten kan senkes uten å kompromittere kliniske resultater, kan reduksjon av antall skruer forbedre effektiviteten og kostnadseffektiviteten til skoliosekirurgi. Flere forfattere har vist vellykkede resultater med instrumentering med lav tetthet for behandling av skoliose. Hensikten med denne retrospektive gjennomgangen er å beskrive demografien til vår pasientpopulasjon og å fastslå korrelasjon mellom metalltetthet og oppnådd korreksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose
- Alder over 10 år ved operasjonstidspunktet
- Bakre instrumentering som består av alle pedikelskruekonstruksjoner bortsett fra bilaterale kroker ved den øverste instrumenterte ryggvirvelen
- En stor kurvestørrelse mellom 45 og 80 grader.
Ekskluderingskriterier:
- Skoliosepasienter med en annen diagnose enn ungdoms idiopatisk skoliose
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Bruk av spinal osteotomi i tillegg til posterior spinal fusjon med pedikelskruer
- ALenke 5 kurve
- Pasienter med mindre enn 2 års oppfølging
- Bruk av kroker eller ledninger under det øverste instrumenterte nivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av korreksjon oppnådd
Tidsramme: 2 år
|
(Preop Cobb-vinkel - Postop Cobb-vinkel/ Preop Cobb-vinkel * 100)
|
2 år
|
|
Cobb vinkel
Tidsramme: 2 år
|
Cobb-vinkelen måles som vinkelen under telt mellom øvre og nedre endevirvler (endevirvlene er definert som ryggvirvlene som er mest skråstilt fra den horisontale apikale ryggvirvelen)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studieleder: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .