Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av metalltetthet på deformitetskorreksjon for ungdoms idiopatisk skoliose

21. november 2019 oppdatert av: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Innvirkning av metalltetthet på deformitetskorreksjon i posteriore fusjoner for ungdoms idiopatisk skoliose

En retrospektiv analyse for å fastslå sammenhengen mellom metalltetthet og deformitetskorreksjon blant individer med ungdoms idiopatisk skoliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posterior spinal fusjon med pedikelskruer har blitt "gullstandarden" for behandling av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS). Pedikelskruer gir tre-søylefiksering gjennom den sterkeste delen av ryggvirvelen og forbedrer dermed kirurgens evne til å utføre en 3-dimensjonal deformitetskorreksjon. Den høyere uttrekksstyrken resulterer i mindre langsiktig tap av korreksjon, kortere fusjoner som resulterer i bevaring av bevegelsessegmenter, lavere pseudartrosehastigheter og lavere implantatfeil sammenlignet med disse alternative bakre instrumenteringssystemene. Studier er imidlertid motstridende angående effekten av metalltetthet på korona- og sagittalkurvekorreksjoner. Flere faktorer, inkludert kurvefleksibilitet, instrumentering og stangtyper, reduksjonsstrategier og kurvetyper, påvirker resultatene. Gitt dette forblir intraoperative beslutninger angående antall forankringspunkter vanskelige, med betydelig variasjon mellom kirurger.

Begrunnelsen for å bruke konstruksjoner med høy implantattetthet er å oppnå mer stiv fiksering og å begrense potensiell spenningskonsentrasjon ved en hvilken som helst skrue. Videre ser helserelaterte livskvalitetsinstrumenter som SRS 22, 24 eller 30 ut til å vise liten korrelasjon med kurvekorreksjon. Plasseringen av hver ekstra pedikelskrue er assosiert med økt operasjonstid, risiko for nevrologisk forverring og økte implantatkostnader. Hvis implantattettheten kan senkes uten å kompromittere kliniske resultater, kan reduksjon av antall skruer forbedre effektiviteten og kostnadseffektiviteten til skoliosekirurgi. Flere forfattere har vist vellykkede resultater med instrumentering med lav tetthet for behandling av skoliose. Hensikten med denne retrospektive gjennomgangen er å beskrive demografien til vår pasientpopulasjon og å fastslå korrelasjon mellom metalltetthet og oppnådd korreksjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv gjennomgang av alle pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose-pasienter operert ved vårt sykehus i studieperioden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose
  • Alder over 10 år ved operasjonstidspunktet
  • Bakre instrumentering som består av alle pedikelskruekonstruksjoner bortsett fra bilaterale kroker ved den øverste instrumenterte ryggvirvelen
  • En stor kurvestørrelse mellom 45 og 80 grader.

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliosepasienter med en annen diagnose enn ungdoms idiopatisk skoliose
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Bruk av spinal osteotomi i tillegg til posterior spinal fusjon med pedikelskruer
  • ALenke 5 kurve
  • Pasienter med mindre enn 2 års oppfølging
  • Bruk av kroker eller ledninger under det øverste instrumenterte nivået

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av korreksjon oppnådd
Tidsramme: 2 år
(Preop Cobb-vinkel - Postop Cobb-vinkel/ Preop Cobb-vinkel * 100)
2 år
Cobb vinkel
Tidsramme: 2 år
Cobb-vinkelen måles som vinkelen under telt mellom øvre og nedre endevirvler (endevirvlene er definert som ryggvirvlene som er mest skråstilt fra den horisontale apikale ryggvirvelen)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studieleder: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studiestol: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere