- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04175145
Impact van metaaldichtheid op misvormingscorrectie voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Impact van metaaldichtheid op deformiteitscorrectie bij posterieure fusies voor idiopathische scoliose bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posterior spinale fusie met pedikelschroeven is de "gouden standaard" geworden voor de behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten (AIS). Pedikelschroeven zorgen voor fixatie met drie kolommen door het sterkste deel van de wervel, waardoor de chirurg beter in staat is om een driedimensionale misvormingscorrectie uit te voeren. De hogere uittrekkracht resulteert in minder verlies van correctie op lange termijn, kortere fusies resulterend in behoud van bewegingssegmenten, lagere pseudarthrosis-percentages en minder implantaatfalen in vergelijking met deze alternatieve posterieure instrumentatiesystemen. Studies zijn echter tegenstrijdig met betrekking tot het effect van metaaldichtheid op correcties van de corona en sagittale curve. Meerdere factoren, waaronder curveflexibiliteit, instrumentatie en staaftypes, reductiestrategieën en curvetypes, zijn van invloed op de resultaten. Daarom blijven intraoperatieve beslissingen met betrekking tot het aantal ankerpunten moeilijk, met aanzienlijke variabiliteit tussen chirurgen.
De grondgedachte voor het gebruik van constructies met een hoge implantaatdichtheid is het verkrijgen van een stijvere fixatie en het beperken van potentiële spanningsconcentratie bij een enkele schroef. Bovendien lijken gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrumenten zoals de SRS 22, 24 of 30 weinig correlatie te vertonen met curvecorrectie. De plaatsing van elke extra pedikelschroef gaat gepaard met een langere operatietijd, risico op neurologische achteruitgang en hogere implantaatkosten. Als de implantaatdichtheid kan worden verlaagd zonder de klinische resultaten in gevaar te brengen, kan het verminderen van het aantal schroeven de efficiëntie en kosteneffectiviteit van scoliosechirurgie verbeteren. Verschillende auteurs hebben succesvolle resultaten aangetoond met instrumenten met een lage dichtheid voor de behandeling van scoliose. Het doel van deze retrospectieve beoordeling is om de demografie van onze patiëntenpopulatie te beschrijven en om de correlatie tussen metaaldichtheid en bereikte correctie vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met adolescente idiopathische scoliose
- Leeftijd ouder dan 10 jaar op het moment van de operatie
- Achterste instrumentatie bestaande uit alle pedikelschroefconstructies behalve de bilaterale haken aan de bovenste geïnstrumenteerde wervel
- Een grote boogomvang tussen 45 en 80 graden.
Uitsluitingscriteria:
- Scoliosepatiënten met een andere diagnose dan adolescente idiopathische scoliose
- Eerdere operatie aan de wervelkolom
- Gebruik van spinale osteotomieën naast posterieure spinale fusie met pedikelschroeven
- ALenke 5 bocht
- Patiënten met een follow-up van minder dan 2 jaar
- Gebruik van haken of draden onder het bovenste geïnstrumenteerde niveau
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van correctie bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
(Preop Cobb-hoek - Postop Cobb-hoek/ Preop Cobb-hoek * 100)
|
2 jaar
|
|
Cobb-hoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De Cobb-hoek wordt gemeten als de ingesloten hoek tussen de bovenste en onderste eindwervels (eindwervels worden gedefinieerd als de wervel die het meest gekanteld is ten opzichte van de horizontale apicale wervel)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studie directeur: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studie stoel: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studie stoel: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studie stoel: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studie stoel: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .