- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175145
Einfluss der Metalldichte auf die Deformitätskorrektur bei jugendlicher idiopathischer Skoliose
Einfluss der Metalldichte auf die Deformitätskorrektur bei posterioren Fusionen bei adoleszenter idiopathischer Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die posteriore Wirbelsäulenversteifung mit Pedikelschrauben ist zum „Goldstandard“ für die Behandlung der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) geworden. Pedikelschrauben bieten eine dreispaltige Fixierung durch den stärksten Teil des Wirbels, wodurch die Fähigkeit des Chirurgen verbessert wird, eine dreidimensionale Deformitätskorrektur durchzuführen. Die höhere Auszugsfestigkeit führt im Vergleich zu diesen alternativen posterioren Instrumentensystemen zu einem geringeren langfristigen Korrekturverlust, kürzeren Fusionen, die zum Erhalt von Bewegungssegmenten führen, zu geringeren Pseudarthroseraten und zu geringeren Implantatausfällen. Studien sind jedoch widersprüchlich in Bezug auf die Auswirkung der Metalldichte auf Korona- und Sagittalkurvenkorrekturen. Mehrere Faktoren, einschließlich Kurvenflexibilität, Instrumentierung und Stangentypen, Reduktionsstrategien und Kurventypen, beeinflussen die Ergebnisse. Vor diesem Hintergrund bleiben intraoperative Entscheidungen bezüglich der Anzahl der Verankerungspunkte schwierig, mit erheblicher Variabilität zwischen den Chirurgen.
Der Grund für die Verwendung eines Konstrukts mit hoher Implantatdichte besteht darin, eine starrere Fixierung zu erreichen und eine potenzielle Belastungskonzentration an einer Schraube zu begrenzen. Darüber hinaus scheinen gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrumente wie der SRS 22, 24 oder 30 wenig Korrelation mit der Kurvenkorrektur zu zeigen. Das Setzen jeder zusätzlichen Pedikelschraube ist mit einer längeren Operationszeit, dem Risiko einer neurologischen Verschlechterung und erhöhten Implantationskosten verbunden. Wenn die Implantatdichte verringert werden kann, ohne die klinischen Ergebnisse zu beeinträchtigen, kann eine Reduzierung der Schraubenanzahl die Effizienz und Kosteneffektivität der Skoliosechirurgie verbessern. Mehrere Autoren haben erfolgreiche Ergebnisse mit Low-Density-Instrumenten zur Behandlung von Skoliose gezeigt. Der Zweck dieser retrospektiven Überprüfung besteht darin, die Demografie unserer Patientenpopulation zu beschreiben und die Korrelation zwischen der Metalldichte und der erzielten Korrektur festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose
- Alter über 10 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
- Posteriore Instrumentierung bestehend aus allen Pedikelschraubenkonstrukten mit Ausnahme der bilateralen Haken am obersten instrumentierten Wirbel
- Eine Hauptkurvengröße zwischen 45 und 80 Grad.
Ausschlusskriterien:
- Skoliosepatienten mit einer anderen Diagnose als adoleszenter idiopathischer Skoliose
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Einsatz von Wirbelsäulenosteotomien zusätzlich zur posterioren Wirbelsäulenfusion mit Pedikelschrauben
- ALenke 5 Kurve
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 2 Jahren
- Verwendung von Haken oder Drähten unterhalb der obersten instrumentierten Ebene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrekturgrad erreicht
Zeitfenster: 2 Jahre
|
(Cobb-Winkel vor der Operation – Cobb-Winkel vor der Operation/ Cobb-Winkel vor der Operation * 100)
|
2 Jahre
|
|
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der Cobb-Winkel wird als Winkel zwischen den oberen und unteren Endwirbeln gemessen (Endwirbel ist definiert als der Wirbel, der am stärksten vom horizontalen Apikalwirbel geneigt ist).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studienleiter: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studienstuhl: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studienstuhl: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studienstuhl: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studienstuhl: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 19
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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