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Einfluss der Metalldichte auf die Deformitätskorrektur bei jugendlicher idiopathischer Skoliose

21. November 2019 aktualisiert von: Ghurki Trust and Teaching Hospital

Einfluss der Metalldichte auf die Deformitätskorrektur bei posterioren Fusionen bei adoleszenter idiopathischer Skoliose

Eine retrospektive Analyse zur Ermittlung der Korrelation zwischen Metalldichte und Deformitätskorrektur bei Personen mit adoleszenter idiopathischer Skoliose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die posteriore Wirbelsäulenversteifung mit Pedikelschrauben ist zum „Goldstandard“ für die Behandlung der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) geworden. Pedikelschrauben bieten eine dreispaltige Fixierung durch den stärksten Teil des Wirbels, wodurch die Fähigkeit des Chirurgen verbessert wird, eine dreidimensionale Deformitätskorrektur durchzuführen. Die höhere Auszugsfestigkeit führt im Vergleich zu diesen alternativen posterioren Instrumentensystemen zu einem geringeren langfristigen Korrekturverlust, kürzeren Fusionen, die zum Erhalt von Bewegungssegmenten führen, zu geringeren Pseudarthroseraten und zu geringeren Implantatausfällen. Studien sind jedoch widersprüchlich in Bezug auf die Auswirkung der Metalldichte auf Korona- und Sagittalkurvenkorrekturen. Mehrere Faktoren, einschließlich Kurvenflexibilität, Instrumentierung und Stangentypen, Reduktionsstrategien und Kurventypen, beeinflussen die Ergebnisse. Vor diesem Hintergrund bleiben intraoperative Entscheidungen bezüglich der Anzahl der Verankerungspunkte schwierig, mit erheblicher Variabilität zwischen den Chirurgen.

Der Grund für die Verwendung eines Konstrukts mit hoher Implantatdichte besteht darin, eine starrere Fixierung zu erreichen und eine potenzielle Belastungskonzentration an einer Schraube zu begrenzen. Darüber hinaus scheinen gesundheitsbezogene Lebensqualitätsinstrumente wie der SRS 22, 24 oder 30 wenig Korrelation mit der Kurvenkorrektur zu zeigen. Das Setzen jeder zusätzlichen Pedikelschraube ist mit einer längeren Operationszeit, dem Risiko einer neurologischen Verschlechterung und erhöhten Implantationskosten verbunden. Wenn die Implantatdichte verringert werden kann, ohne die klinischen Ergebnisse zu beeinträchtigen, kann eine Reduzierung der Schraubenanzahl die Effizienz und Kosteneffektivität der Skoliosechirurgie verbessern. Mehrere Autoren haben erfolgreiche Ergebnisse mit Low-Density-Instrumenten zur Behandlung von Skoliose gezeigt. Der Zweck dieser retrospektiven Überprüfung besteht darin, die Demografie unserer Patientenpopulation zu beschreiben und die Korrelation zwischen der Metalldichte und der erzielten Korrektur festzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Überprüfung aller Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose, die während des Studienzeitraums in unserem Krankenhaus operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose
  • Alter über 10 Jahre zum Zeitpunkt der Operation
  • Posteriore Instrumentierung bestehend aus allen Pedikelschraubenkonstrukten mit Ausnahme der bilateralen Haken am obersten instrumentierten Wirbel
  • Eine Hauptkurvengröße zwischen 45 und 80 Grad.

Ausschlusskriterien:

  • Skoliosepatienten mit einer anderen Diagnose als adoleszenter idiopathischer Skoliose
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Einsatz von Wirbelsäulenosteotomien zusätzlich zur posterioren Wirbelsäulenfusion mit Pedikelschrauben
  • ALenke 5 Kurve
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 2 Jahren
  • Verwendung von Haken oder Drähten unterhalb der obersten instrumentierten Ebene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrekturgrad erreicht
Zeitfenster: 2 Jahre
(Cobb-Winkel vor der Operation – Cobb-Winkel vor der Operation/ Cobb-Winkel vor der Operation * 100)
2 Jahre
Cobb-Winkel
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Cobb-Winkel wird als Winkel zwischen den oberen und unteren Endwirbeln gemessen (Endwirbel ist definiert als der Wirbel, der am stärksten vom horizontalen Apikalwirbel geneigt ist).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studienleiter: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
  • Studienstuhl: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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