- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04175145
Влияние плотности металла на коррекцию деформации при подростковом идиопатическом сколиозе
Влияние плотности металла на коррекцию деформации при задних спондилодезах при подростковом идиопатическом сколиозе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Задний спондилодез с транспедикулярными винтами стал «золотым стандартом» лечения подросткового идиопатического сколиоза (ИИС). Педикулярные винты обеспечивают трехколонную фиксацию через самую прочную часть позвонка, тем самым расширяя возможности хирурга по трехмерной коррекции деформации. Более высокая сила отрыва приводит к меньшей долгосрочной потере коррекции, более коротким спондилодезам, что приводит к сохранению подвижных сегментов, более низкой частоте ложных суставов и меньшему количеству отказов имплантатов по сравнению с этими альтернативными системами задней фиксации. Однако исследования противоречивы в отношении влияния плотности металла на коррекцию корональной и сагиттальной кривых. На результаты влияет множество факторов, включая гибкость кривой, типы инструментов и стержней, стратегии репозиции и типы дуг. Учитывая это, интраоперационные решения относительно количества точек крепления остаются трудными, со значительной межхирургической вариабельностью.
Обоснованием использования конструкций с высокой плотностью имплантатов является получение более жесткой фиксации и ограничение потенциальной концентрации напряжения на любом одном винте. Кроме того, связанные со здоровьем инструменты качества жизни, такие как SRS 22, 24 или 30, по-видимому, мало коррелируют с коррекцией кривой. Установка каждого дополнительного транспедикулярного винта связана с увеличением времени операции, риском неврологического ухудшения и увеличением стоимости имплантата. Если плотность имплантата можно уменьшить без ущерба для клинических результатов, уменьшение количества винтов может повысить эффективность и рентабельность операции по поводу сколиоза. Несколько авторов продемонстрировали успешные результаты использования инструментов низкой плотности для лечения сколиоза. Целью этого ретроспективного обзора является описание демографических данных нашей популяции пациентов и установление корреляции между плотностью металла и достигнутой коррекцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подростковым идиопатическим сколиозом
- Возраст более 10 лет на момент операции
- Задний инструментарий, состоящий из всей конструкции транспедикулярных винтов, за исключением билатеральных крючков на самом верхнем инструментированном позвонке.
- Величина основной кривой от 45 до 80 градусов.
Критерий исключения:
- Пациенты со сколиозом с диагнозом, отличным от подросткового идиопатического сколиоза
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Использование остеотомий позвоночника в дополнение к заднему спондилодезу транспедикулярными винтами
- кривая ALenke 5
- Пациенты с периодом наблюдения менее 2 лет
- Использование крюков или тросов ниже самого верхнего инструментального уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достигнутая степень коррекции
Временное ограничение: 2 года
|
(Предоперационный угол Кобба - Послеоперационный угол Кобба/ Предоперационный угол Кобба * 100)
|
2 года
|
|
Угол Кобба
Временное ограничение: 2 года
|
Угол Кобба измеряется как угол между верхним и нижним конечными позвонками (концевой позвонок определяется как позвонок, который больше всего наклонен от горизонтального апикального позвонка).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Директор по исследованиям: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Учебный стул: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Учебный стул: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Учебный стул: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Учебный стул: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .