- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04175145
Impact de la densité métallique sur la correction des déformations pour la scoliose idiopathique de l'adolescent
Impact de la densité du métal sur la correction des déformations dans les fusions postérieures pour la scoliose idiopathique de l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion vertébrale postérieure avec des vis pédiculaires est devenue le "gold standard" pour la prise en charge de la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS). Les vis pédiculaires fournissent une fixation à trois colonnes à travers la partie la plus solide de la vertèbre, améliorant ainsi la capacité du chirurgien à effectuer une correction de déformation tridimensionnelle. La résistance à l'arrachement plus élevée entraîne moins de perte de correction à long terme, des fusions plus courtes entraînant la préservation des segments de mouvement, des taux de pseudarthrose inférieurs et des échecs d'implant inférieurs par rapport à ces systèmes d'instrumentation postérieurs alternatifs. Cependant, les études sont contradictoires concernant l'effet de la densité du métal sur la couronne et les corrections de la courbe sagittale. Plusieurs facteurs, notamment la flexibilité des courbes, les types d'instruments et de tiges, les stratégies de réduction et les types de courbes, affectent les résultats. Dans ce contexte, les décisions peropératoires concernant le nombre de points d'ancrage restent difficiles, avec une grande variabilité inter-chirurgien.
La raison d'être de l'utilisation d'une construction à haute densité d'implants est d'obtenir une fixation plus rigide et de limiter la concentration de contraintes potentielles au niveau de n'importe quelle vis. De plus, les instruments de qualité de vie liés à la santé tels que le SRS 22, 24 ou 30 semblent montrer peu de corrélation avec la correction de la courbe. La mise en place de chaque vis pédiculaire supplémentaire est associée à une durée opératoire accrue, à un risque de détérioration neurologique et à une augmentation du coût de l'implant. Si la densité des implants peut être réduite sans compromettre les résultats cliniques, la réduction du nombre de vis peut améliorer l'efficacité et la rentabilité de la chirurgie de la scoliose. Plusieurs auteurs ont démontré de bons résultats avec des instruments à faible densité pour le traitement de la scoliose. Le but de cette revue rétrospective est de décrire la démographie de notre population de patients et de vérifier la corrélation entre la densité de métal et la correction obtenue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent
- Âge supérieur à 10 ans au moment de la chirurgie
- Instrumentation postérieure composée de toutes les vis pédiculaires à l'exception des crochets bilatéraux au niveau de la vertèbre supérieure instrumentée
- Une amplitude de courbe majeure entre 45 et 80 degrés.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de scoliose avec un diagnostic autre que la scoliose idiopathique de l'adolescent
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Utilisation des ostéotomies rachidiennes en plus de la fusion rachidienne postérieure avec des vis pédiculaires
- Courbe ALenke 5
- Patients avec moins de 2 ans de suivi
- Utilisation de crochets ou de fils sous le niveau instrumenté le plus élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Degré de correction atteint
Délai: 2 années
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(Angle de Cobb préopératoire - Angle de Cobb postopératoire/Angle de Cobb préopératoire * 100)
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2 années
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Angle de Cobb
Délai: 2 années
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L'angle de Cobb est mesuré comme l'angle sous-tenté entre les vertèbres terminales supérieure et inférieure (les vertèbres terminales sont définies comme la vertèbre la plus inclinée par rapport à la vertèbre apicale horizontale)
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Directeur d'études: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Chaise d'étude: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Chaise d'étude: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Chaise d'étude: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Chaise d'étude: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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