- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04175145
Inverkan av metalltäthet på deformitetskorrigering för ungdomar idiopatisk skolios
Inverkan av metalltäthet på deformitetskorrigering i posteriora fusioner för idiopatisk skolios hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Posterior spinal fusion med pedikelskruvar har blivit "guldstandarden" för hantering av idiopatisk skolios hos ungdomar (AIS). Pedikelskruvar ger trepelarfixering genom den starkaste delen av kotan och förbättrar därigenom kirurgens förmåga att göra en 3-dimensionell deformitetskorrigering. Den högre utdragningsstyrkan resulterar i mindre långvarig förlust av korrigering, kortare sammansmältningar vilket resulterar i bevarande av rörelsesegment, lägre pseudartrosfrekvens och lägre implantatfel jämfört med dessa alternativa bakre instrumenteringssystem. Studier är dock motsägelsefulla när det gäller effekten av metalltäthet på korona- och sagittalkurvor. Flera faktorer inklusive kurvflexibilitet, instrumentering och stavtyper, reduktionsstrategier och kurvtyper påverkar utfallen. Med tanke på detta förblir intraoperativa beslut om antalet förankringspunkter svåra, med avsevärd variation mellan kirurger.
Skälet för att använda konstruktioner med hög implantatdensitet är att erhålla styvare fixering och att begränsa potentiell spänningskoncentration vid en skruv. Dessutom verkar hälsorelaterade livskvalitetsinstrument som SRS 22, 24 eller 30 visa lite korrelation med kurvkorrigering. Placeringen av varje extra pedikelskruv är associerad med ökad operationstid, risk för neurologisk försämring och ökad implantatkostnad. Om implantatdensiteten kan sänkas utan att kompromissa med kliniska resultat, kan en minskning av antalet skruvar förbättra effektiviteten och kostnadseffektiviteten för skolioskirurgi. Flera författare har visat framgångsrika resultat med instrumentering med låg densitet för behandling av skolios. Syftet med denna retrospektiva granskning är att beskriva demografin för vår patientpopulation och att fastställa sambandet mellan metalldensitet och uppnådd korrigering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar
- Ålder mer än 10 år vid tidpunkten för operationen
- Bakre instrumentering som består av alla pedikelskruvkonstruktioner förutom bilaterala krokar vid den översta instrumenterade kotan
- En stor kurva på mellan 45 och 80 grader.
Exklusions kriterier:
- Skoliospatienter med annan diagnos än idiopatisk skolios hos ungdomar
- Tidigare ryggradsoperation
- Användning av spinal osteotomi utöver posterior spinal fusion med pedikelskruvar
- ALenke 5 kurva
- Patienter med mindre än 2 års uppföljning
- Användning av krokar eller vajrar under den översta instrumenterade nivån
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av korrigering uppnådd
Tidsram: 2 år
|
(Preop Cobb vinkel - Postop Cobb vinkel/ Preop Cobb vinkel * 100)
|
2 år
|
|
Cobb vinkel
Tidsram: 2 år
|
Cobb-vinkeln mäts som vinkeln mellan övre och nedre ändkotor (ändkotor definieras som den kota som lutar mest från den horisontella apikala kotan)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr Irfan Qadir, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studierektor: Prof.Amer Aziz, Professor and Chief, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Abdullah Shah, Assistant Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Syed Roman Alam, Resident, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Haseeb Hussain, Senior Registrar, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
- Studiestol: Prof.Rizwan Akram, Professor, Department of Orthopaedics and Spine Surgery, Ghurki Trust Teaching Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .