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Effetto dell'acqua H2 sulla QoL dei pazienti sottoposti a radioterapia per gliomi ad alto grado.

24 luglio 2025 aggiornato da: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

Studio pilota sugli effetti dell'acqua ricca di idrogeno sulla qualità della vita dei pazienti trattati con radioterapia per gliomi ad alto grado.

Questo è uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) per esplorare gli effetti dell'acqua ricca di idrogeno sulla qualità della vita nei pazienti con gliomi di alto grado, che ricevono radioterapia focale al cervello in concomitanza con la chemioterapia con Temozolomide.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio pilota che esplorerà la capacità dell'idrogeno molecolare di migliorare la qualità della vita nei pazienti con gliomi di alto grado, che ricevono radioterapia focale al cervello in concomitanza con la chemioterapia con Temozolomide. L'idrogeno ha un eccellente profilo di sicurezza, ha proprietà antiossidanti e riduce gli eventi infiammatori nei tessuti. È stato postulato in studi precedenti che il consumo continuo di acqua idrogenata riduca lo stress ossidativo nel cervello abbassando la concentrazione delle specie reattive dell'ossigeno, con conseguente miglioramento della neurogenesi adulta o stimolazione della proliferazione neurale, portando alla prevenzione del declino nell'apprendimento e nella memoria.

Questo sarà uno studio in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti idonei e disponibili verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2: 1 per essere trattati con idrogeno o placebo, per ricevere idrogeno o placebo, in aggiunta a tutti i trattamenti standard. Il trattamento con idrogeno o placebo inizierà il giorno prima dell'inizio della chemioterapia e continuerà per sei settimane. Gli effetti del bere acqua idrogenata sulla qualità della vita saranno valutati utilizzando i questionari EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-BN20 al basale, a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età
  • Nuova diagnosi di glioma maligno (HGG) mediante biopsia o craniotomia
  • KPS di almeno 70
  • Essere in grado di compilare il questionario sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Altre principali malattie del sistema nervoso centrale, tra cui anamnesi di precedenti tumori cerebrali, morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, malattia demielinizzante, malattia infiammatoria cerebrale o vascolare, encefalopatia traumatica o ipertensione endocranica idiopatica, ansia/depressione.
  • Disabilità neurologica preesistente, incapace di leggere o scrivere
  • Gravi comorbilità che possono provocare la morte del paziente entro 3 mesi
  • Storia precedente di radioterapia testa/collo
  • Altro tumore attivo o anamnesi di altro tumore diagnosticato entro 5 anni.
  • Incapacità di tollerare in modo sicuro il carico di liquidi da 1500 ml a 2000 ml (acqua po) associato al farmaco in studio*
  • Gravidanza o allattamento.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni che potrebbe interferire con i farmaci di questo studio*
  • Ipersensibilità alla temozolomide e/o al suo agente attivo, la dacarbazina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrogeno
Cinque volte al giorno per 6 settimane i soggetti scioglieranno una compressa che genera idrogeno in acqua e berranno l'acqua effervescente. Sciogliendo una compressa in 250 ml di acqua si raggiunge una concentrazione saturante di idrogeno di circa 1,6 ppm.
Droga: Idrogeno
Ogni compressa di idrogeno contiene 80 mg di magnesio
Altri nomi:
  • H2
Comparatore placebo: Placebo
Cinque volte al giorno per 6 settimane i soggetti scioglieranno una compressa di placebo in acqua e berranno l'acqua effervescente. La compressa effervescente placebo non genera acqua arricchita di idrogeno.
Droga: Compressa orale di placebo
La compressa placebo corrispondente contiene anche 80 mg di magnesio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche sull'arruolamento dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno valutate la fattibilità del reclutamento, le procedure di valutazione, il trattamento e le misure di esito. Numero di pazienti sottoposti a screening / idonei / arruolati, aderenza al trattamento, completamento della valutazione, abbandono del soggetto, completezza dei dati e variabilità dei dati.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Qualità della vita (QLQ) Punteggio C30
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale alla settimana 6, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24, come valutato dal punteggio EORTC QLQ-C30. Il punteggio va da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
2 anni
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Qualità della vita (QLQ) Punteggio BN20
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della qualità della vita correlata alla salute dal basale alla settimana 6, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24, come valutato dal punteggio EORTC QLQ-BN20. Il punteggio va da 0 a 100; un punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più alto ("migliore") o un livello di sintomi più alto ("peggiore").
2 anni
Memoria
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione della memoria dal basale alla settimana 6, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24, come valutato dal Mini-Mental State Examination (MMSE).
2 anni
Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS)
Lasso di tempo: 2 anni
Variazione del Karnofsky Performance Score (KPS) dal basale alla settimana 6, mese 6, mese 12, mese 18 e mese 24.
2 anni
Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore (definita dai criteri di McDonald's).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Investigatori

  • Investigatore principale: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

5 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-00236

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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