Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt H2-vatten på livskvaliteten hos patienter som får strålbehandling för höggradiga gliom.

24 juli 2025 uppdaterad av: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University

Pilotstudie om effekter av väterikt vatten på livskvaliteten hos patienter som behandlas med strålbehandling för höggradiga gliom.

Detta är en pilotförsök med randomiserad kontroll (RCT) för att utforska effekterna av väterikt vatten på livskvaliteten hos patienter med höggradiga gliom, som får fokal strålbehandling mot hjärnan samtidigt med kemoterapi med Temozolomide.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara ett pilotförsök som undersöker förmågan hos molekylärt väte att förbättra livskvaliteten hos patienter med höggradiga gliom, som får fokal strålbehandling mot hjärnan samtidigt med kemoterapi med Temozolomide. Väte har en utmärkt säkerhetsprofil, har antioxidantegenskaper och minskar inflammatoriska händelser i vävnaderna. Det har postulerats i tidigare studier att kontinuerlig konsumtion av vätevatten minskar oxidativ stress i hjärnan genom att sänka koncentrationen av de reaktiva syreämnena, vilket resulterar i förbättring av vuxen neurogenes eller stimulering av neural proliferation, vilket leder till att förebygga nedgången. i inlärningen och minnet.

Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad studie. Berättigade och villiga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 för att behandlas med antingen väte eller placebo, för att få väte eller placebo, utöver alla standardbehandlingar. Behandlingen med väte eller placebo börjar dagen innan kemoradiationsbehandlingen startar och fortsätter i sex veckor. Effekterna av att dricka vätevatten på livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BN20 frågeformulär vid baslinjen, efter 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Ny diagnos av malignt gliom (HGG) antingen genom biopsi eller kraniotomi
  • KPS på minst 70
  • Att kunna fylla i enkät om livskvalitet

Exklusions kriterier:

  • Andra stora sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive historia av tidigare hjärntumörer, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, demyeliniserande sjukdom, inflammatorisk hjärna eller vaskulär sjukdom, traumatisk encefalopati eller idiopatisk intrakraniell hypertoni, ångest/depression.
  • Redan existerande neurologisk funktionsnedsättning, oförmögen att läsa eller skriva
  • Allvarliga komorbiditeter leder sannolikt till att patienten dör inom 3 månader
  • Tidigare strålbehandling av huvud/hals
  • Annan aktiv cancer eller historia av annan cancer som diagnostiserats inom 5 år.
  • Oförmåga att säkert tolerera 1500 ml-2000 ml vätskemängd (po vatten) förknippad med studiemedicinering*
  • Graviditet eller amning.
  • Behandling med ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna som kan störa denna studies mediciner*
  • Överkänslighet mot Temozolomide och eller dess aktiva medel - Dacarbazine

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Väte
Fem gånger per dag i 6 veckor kommer försökspersonerna att lösa upp en vätegenererande tablett i vatten och dricka brusvattnet. Att lösa en tablett i 250 ml vatten kommer att uppnå en mättande vätekoncentration på cirka 1,6 ppm.
Varje vätetablett innehåller 80 mg magnesium
Andra namn:
  • H2
Placebo-jämförare: Placebo
Fem gånger per dag i 6 veckor kommer försökspersonerna att lösa upp en placebotablett i vatten och dricka det brusande vattnet. Den brusande placebotabletten genererar inte väteberikat vatten.
Matchande placebotablett innehåller även 80 mg magnesium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientregistreringsstatistik
Tidsram: 3 år
Genomförbarheten av rekrytering, bedömningsprocedurer, behandling och resultatmått kommer att utvärderas. Antal screenade/berättigade/rekryterade patienter, behandlingsföljsamhet, slutförande av bedömningen, bortfall från försökspersoner, datafullständighet och datavariabilitet.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet (QLQ) C30-poäng
Tidsram: 2 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24, enligt EORTC QLQ-C30-poängen. Poängen sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
2 år
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet (QLQ) BN20-poäng
Tidsram: 2 år
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24, enligt EORTC QLQ-BN20-poängen. Poängen sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
2 år
Minne
Tidsram: 2 år
Förändring i minnet från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24, enligt bedömningen av Mini-Mental State Examination (MMSE).
2 år
Karnofsky prestandapoäng (KPS)
Tidsram: 2 år
Förändring av Karnofskys prestationspoäng (KPS) från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24.
2 år
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak. PFS definieras som tiden från randomisering till tumörprogression (definierad av McDonalds kriterier).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

5 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera