- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04175301
Effekt H2-vatten på livskvaliteten hos patienter som får strålbehandling för höggradiga gliom.
Pilotstudie om effekter av väterikt vatten på livskvaliteten hos patienter som behandlas med strålbehandling för höggradiga gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara ett pilotförsök som undersöker förmågan hos molekylärt väte att förbättra livskvaliteten hos patienter med höggradiga gliom, som får fokal strålbehandling mot hjärnan samtidigt med kemoterapi med Temozolomide. Väte har en utmärkt säkerhetsprofil, har antioxidantegenskaper och minskar inflammatoriska händelser i vävnaderna. Det har postulerats i tidigare studier att kontinuerlig konsumtion av vätevatten minskar oxidativ stress i hjärnan genom att sänka koncentrationen av de reaktiva syreämnena, vilket resulterar i förbättring av vuxen neurogenes eller stimulering av neural proliferation, vilket leder till att förebygga nedgången. i inlärningen och minnet.
Detta kommer att vara en dubbelblind, placebokontrollerad studie. Berättigade och villiga försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 2:1 för att behandlas med antingen väte eller placebo, för att få väte eller placebo, utöver alla standardbehandlingar. Behandlingen med väte eller placebo börjar dagen innan kemoradiationsbehandlingen startar och fortsätter i sex veckor. Effekterna av att dricka vätevatten på livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av EORTC QLQ-C30 och EORTC QLQ-BN20 frågeformulär vid baslinjen, efter 6 veckor, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Ny diagnos av malignt gliom (HGG) antingen genom biopsi eller kraniotomi
- KPS på minst 70
- Att kunna fylla i enkät om livskvalitet
Exklusions kriterier:
- Andra stora sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive historia av tidigare hjärntumörer, Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, demyeliniserande sjukdom, inflammatorisk hjärna eller vaskulär sjukdom, traumatisk encefalopati eller idiopatisk intrakraniell hypertoni, ångest/depression.
- Redan existerande neurologisk funktionsnedsättning, oförmögen att läsa eller skriva
- Allvarliga komorbiditeter leder sannolikt till att patienten dör inom 3 månader
- Tidigare strålbehandling av huvud/hals
- Annan aktiv cancer eller historia av annan cancer som diagnostiserats inom 5 år.
- Oförmåga att säkert tolerera 1500 ml-2000 ml vätskemängd (po vatten) förknippad med studiemedicinering*
- Graviditet eller amning.
- Behandling med ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna som kan störa denna studies mediciner*
- Överkänslighet mot Temozolomide och eller dess aktiva medel - Dacarbazine
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Väte
Fem gånger per dag i 6 veckor kommer försökspersonerna att lösa upp en vätegenererande tablett i vatten och dricka brusvattnet.
Att lösa en tablett i 250 ml vatten kommer att uppnå en mättande vätekoncentration på cirka 1,6 ppm.
|
Varje vätetablett innehåller 80 mg magnesium
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Fem gånger per dag i 6 veckor kommer försökspersonerna att lösa upp en placebotablett i vatten och dricka det brusande vattnet.
Den brusande placebotabletten genererar inte väteberikat vatten.
|
Matchande placebotablett innehåller även 80 mg magnesium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientregistreringsstatistik
Tidsram: 3 år
|
Genomförbarheten av rekrytering, bedömningsprocedurer, behandling och resultatmått kommer att utvärderas.
Antal screenade/berättigade/rekryterade patienter, behandlingsföljsamhet, slutförande av bedömningen, bortfall från försökspersoner, datafullständighet och datavariabilitet.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet (QLQ) C30-poäng
Tidsram: 2 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24, enligt EORTC QLQ-C30-poängen.
Poängen sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
|
2 år
|
|
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitet (QLQ) BN20-poäng
Tidsram: 2 år
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24, enligt EORTC QLQ-BN20-poängen.
Poängen sträcker sig från 0 till 100; en högre poäng representerar en högre ("bättre") funktionsnivå, eller en högre ("sämre") nivå av symtom.
|
2 år
|
|
Minne
Tidsram: 2 år
|
Förändring i minnet från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24, enligt bedömningen av Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
2 år
|
|
Karnofsky prestandapoäng (KPS)
Tidsram: 2 år
|
Förändring av Karnofskys prestationspoäng (KPS) från baslinjen till vecka 6, månad 6, månad 12, månad 18 och månad 24.
|
2 år
|
|
Total överlevnad och progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av någon orsak.
PFS definieras som tiden från randomisering till tumörprogression (definierad av McDonalds kriterier).
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB2019-00236
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .