Efecto del agua H2 en la calidad de vida de pacientes que reciben radioterapia para gliomas de alto grado.
7 de marzo de 2024 actualizado por: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Estudio piloto sobre los efectos del agua rica en hidrógeno en la calidad de vida de los pacientes tratados con radioterapia por gliomas de alto grado.
Este es un ensayo piloto de control aleatorio (ECA) para explorar los efectos del agua rica en hidrógeno en la calidad de vida de pacientes con gliomas de alto grado que reciben radioterapia focal en el cerebro junto con quimioterapia con temozolomida.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo piloto que explorará la capacidad del hidrógeno molecular para mejorar la calidad de vida en pacientes con gliomas de alto grado que reciben radioterapia focal en el cerebro junto con quimioterapia con temozolomida. El hidrógeno tiene un excelente perfil de seguridad, tiene propiedades antioxidantes y reduce los eventos inflamatorios en los tejidos. Se ha postulado en estudios previos que el consumo continuo de agua hidrogenada reduce el estrés oxidativo en el cerebro al disminuir la concentración de especies reactivas de oxígeno, lo que resulta en la mejora de la neurogénesis adulta o la estimulación de la proliferación neuronal, lo que lleva a la prevención de la disminución. en el aprendizaje y la memoria.
Este será un ensayo doble ciego controlado con placebo. Los sujetos elegibles y dispuestos serán asignados al azar en una proporción de 2:1 para recibir tratamiento con hidrógeno o placebo, además de todos los tratamientos de atención estándar. El tratamiento con hidrógeno o placebo comenzará el día anterior al inicio de la quimiorradioterapia y continuará durante seis semanas. Los efectos de beber agua hidrogenada en la calidad de vida se evaluarán utilizando los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y EORTC QLQ-BN20 al inicio, a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Pol, PhD
- Número de teléfono: 6314449083
- Correo electrónico: christiana.pol@stonybrookmedicine.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnieszka Kowalska, MD
- Número de teléfono: 631-444-2599
- Correo electrónico: agnieszka.kowalska@stonybrookmedicine.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Nuevo diagnóstico de un glioma maligno (HGG) ya sea por una biopsia o craneotomía
- KPS de al menos 70
- Ser capaz de rellenar el cuestionario de calidad de vida.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades importantes del sistema nervioso central, incluidos antecedentes de tumores cerebrales previos, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, enfermedad desmielinizante, enfermedad inflamatoria cerebral o vascular, encefalopatía traumática o hipertensión intracraneal idiopática, ansiedad/depresión.
- Discapacidad neurológica preexistente, incapaz de leer o escribir
- Comorbilidades graves que probablemente resulten en la muerte del paciente dentro de los 3 meses
- Historia previa de radioterapia de cabeza/cuello
- Otro cáncer activo o antecedentes de otro cáncer diagnosticado en los últimos 5 años.
- Incapacidad para tolerar de forma segura la carga de líquido de 1500 ml-2000 ml (agua po) asociada con la medicación del estudio*
- Embarazo o lactancia.
- Tratamiento con otro fármaco en investigación en los últimos 30 días que pueda interferir con los medicamentos de este estudio*
- Hipersensibilidad a Temozolomide y/o su agente activo- Dacarbazine
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidrógeno
Cinco veces al día durante 6 semanas, los sujetos disolverán una tableta generadora de hidrógeno en agua y beberán el agua efervescente.
Disolver una tableta en 250 ml de agua logrará una concentración de hidrógeno de saturación de aproximadamente 1,6 ppm.
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Cada tableta de hidrógeno contiene 80 mg de magnesio
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cinco veces al día durante 6 semanas, los sujetos disolverán una tableta de placebo en agua y beberán el agua efervescente.
La tableta efervescente de placebo no genera agua enriquecida con hidrógeno.
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La tableta de placebo correspondiente también contiene 80 mg de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estadísticas de inscripción de pacientes
Periodo de tiempo: 3 años
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Se evaluará la viabilidad de reclutamiento, procedimientos de evaluación, tratamiento y medidas de resultado.
Número de pacientes evaluados/elegibles/inscritos, adherencia al tratamiento, finalización de la evaluación, abandono del sujeto, integridad de los datos y variabilidad de los datos.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación C30 de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta la semana 6, el mes 6, el mes 12, el mes 18 y el mes 24, según lo evaluado por la puntuación EORTC QLQ-C30.
La puntuación va de 0 a 100; una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
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2 años
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Puntuación BN20 de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta la semana 6, el mes 6, el mes 12, el mes 18 y el mes 24, según lo evaluado por la puntuación EORTC QLQ-BN20.
La puntuación va de 0 a 100; una puntuación más alta representa un nivel de funcionamiento más alto ("mejor") o un nivel de síntomas más alto ("peor").
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2 años
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Memoria
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la memoria desde el inicio hasta la semana 6, el mes 6, el mes 12, el mes 18 y el mes 24, según lo evaluado por el Mini-Mental State Examination (MMSE).
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2 años
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Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Cambio en la puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) desde el inicio hasta la semana 6, el mes 6, el mes 12, el mes 18 y el mes 24.
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2 años
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Supervivencia general y supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión del tumor (definido por los criterios de McDonald).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
5 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2019-00236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .