H2-veden vaikutus korkea-asteisiin glioomiin sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaatuun.
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Agnieszka Kowalska, Stony Brook University
Pilottitutkimus vetyrikkaan veden vaikutuksista korkea-asteisiin glioomiin sädehoidolla saaneiden potilaiden elämänlaatuun.
Tämä on satunnaistettu pilottikoe (RCT), jonka tarkoituksena on tutkia vetyä sisältävän veden vaikutuksia elämänlaatuun potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja jotka saavat aivojen fokaalista sädehoitoa samanaikaisesti Temozolomide-kemoterapian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jossa tutkitaan molekyylivedyn kykyä parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on korkea-asteinen gliooma ja jotka saavat aivojen fokaalista sädehoitoa samanaikaisesti Temozolomide-kemoterapian kanssa. Vetyllä on erinomainen turvallisuusprofiili, sillä on antioksidanttisia ominaisuuksia ja se vähentää tulehdustapahtumia kudoksissa. Aiemmissa tutkimuksissa on oletettu, että jatkuva vetyveden kulutus vähentää aivojen oksidatiivista stressiä alentamalla reaktiivisten happilajien pitoisuutta, mikä johtaa aikuisen neurogeneesin paranemiseen tai hermoston lisääntymisen stimulaatioon, mikä johtaa heikkenemisen estämiseen. oppimisessa ja muistissa.
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tukikelpoiset ja halukkaat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 hoidettaviksi joko vedyllä tai lumelääkettä, vetyä tai lumelääkettä kaikkien tavanomaisten hoitomuotojen lisäksi. Hoito vetyllä tai lumella alkaa päivää ennen kemoterapiahoidon aloittamista ja jatkuu kuusi viikkoa. Vetyveden juoman vaikutuksia elämänlaatuun arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja EORTC QLQ-BN20 -kyselyillä lähtötilanteessa 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Uusi diagnoosi pahanlaatuisesta glioomasta (HGG) joko biopsialla tai kraniotomialla
- KPS vähintään 70
- Mahdollisuus täyttää elämänlaatukyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Muut keskeiset keskushermoston sairaudet, mukaan lukien aiemmat aivokasvaimet, Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, demyelinisoiva sairaus, tulehduksellinen aivo- tai verisuonisairaus, traumaattinen enkefalopatia tai idiopaattinen kallonsisäinen verenpainetauti, ahdistuneisuus/masennus.
- Aiempi neurologinen vamma, ei osaa lukea tai kirjoittaa
- Vakavat liitännäissairaudet, jotka todennäköisesti johtavat potilaan kuolemaan 3 kuukauden kuluessa
- Aikaisempi pään/kaulan sädehoito
- Muu aktiivinen syöpä tai muu syöpä, joka on diagnosoitu 5 vuoden sisällä.
- Kyvyttömyys sietää turvallisesti tutkimuslääkitykseen liittyvää 1500–2000 ml nestekuormaa (po vettä)*
- Raskaus tai imetys.
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen lääkkeitä*
- Yliherkkyys temotsolomidille ja/tai sen vaikuttavalle aineelle - dakarbatsiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vety
Viisi kertaa päivässä 6 viikon ajan koehenkilöt liuottavat vetyä tuottavan tabletin veteen ja juovat kuohuvaa vettä.
Liuottamalla yksi tabletti 250 ml:aan vettä saadaan tyydyttävä vetypitoisuus noin 1,6 ppm.
|
Yksi vetytabletti sisältää 80 mg magnesiumia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Viisi kertaa päivässä 6 viikon ajan koehenkilöt liuottavat lumetabletin veteen ja juovat kuohuvaa vettä.
Poreileva lumetabletti ei tuota vedyllä rikastettua vettä.
|
Vastaava lumetabletti sisältää myös 80 mg magnesiumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittautumistilastot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Rekrytoinnin toteutettavuus, arviointimenettelyt, hoito ja tulosmittaukset arvioidaan.
Seulottujen/kelpoisten/ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä, hoitoon sitoutuminen, arvioinnin valmistuminen, koehenkilön keskeyttäminen, tietojen täydellisyys ja tietojen vaihtelu.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaadun (QLQ) pistemäärä C30
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 6, kuukauteen 6, kuukauteen 12, kuukauteen 18 ja kuukauteen 24, EORTC QLQ-C30 -pistemäärän perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
2 vuotta
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) elämänlaadun (QLQ) BN20-pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta viikkoon 6, kuukauteen 6, kuukauteen 12, kuukauteen 18 ja kuukauteen 24, EORTC QLQ-BN20 -pistemäärän perusteella.
Pisteet vaihtelevat 0-100; korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ("parempaa") toimintatasoa tai korkeampaa ("huonompaa") oireiden tasoa.
|
2 vuotta
|
|
Muisti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muistin muutos lähtötilanteesta viikolle 6, kuukauteen 6, kuukauteen 12, kuukauteen 18 ja kuukauteen 24 Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksen perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos Karnofskyn suorituskykypisteissä (KPS) lähtötasosta viikkoon 6, kuukauteen 6, kuukauteen 12, kuukauteen 18 ja kuukauteen 24.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen (määritetty McDonald'sin kriteereillä).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnieszka Kowalska, MD, Stony Brook Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 5. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2019-00236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .